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Una prova terapeutica in prima linea nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico avanzato

12 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di A+AVD rispetto a ABVD come terapia di prima linea in pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato

Questo studio in aperto, randomizzato, a 2 bracci, multicentrico, di fase 3 ha l'obiettivo primario di confrontare la sopravvivenza libera da progressione modificata (mPFS) ottenuta con brentuximab vedotin (ADCETRIS®) più AVD (doxorubicina [Adriamicina], vinblastina e dacarbazina; abbreviato A+AVD) rispetto a quello ottenuto con ABVD (doxorubicina [adriamicina], bleomicina, vinblastina e dacarbazina) per il trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin classico avanzato (HL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di terapia di prima linea di fase 3 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
      • St Leonards, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Bruges, Belgio
      • Ghent, Belgio
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • São Paulo, Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
      • Jeonju, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corea del Sud
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Odense C, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
  • Francia
      • La Tronche, Francia
      • Limoges, Francia
      • Paris, Francia
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, Francia
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
      • Isehara-shi, Giappone
      • Kōtoku, Giappone
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Giappone
    • Fukuoka-city
      • Minamiku, Fukuoka-city, Giappone
    • Hiroshima-city
      • Minamiku, Hiroshima-city, Giappone
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi, Maebashi-city, Giappone
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Giappone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
  • Italia
      • Alessandria, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cagliari, Italia
      • Cuneo, Italia
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
      • Napoli, Italia
      • Rionero in Volture, Italia
      • Rome, Italia
      • Rozzano, Italia
      • Torrette Di Ancona, Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • L0dz, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
      • Inverness, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norfolk, Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Romford, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
  • Russia
      • Moscow, Russia
      • Moskva, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russia
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Russia
    • Republic Tatrstan
      • Kazan', Republic Tatrstan, Russia
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Marbella, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Zion, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Commack, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
      • The Bronx, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
      • Yakima, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Sud Africa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi County 613, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Pécs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti naïve al trattamento con Ann Arbor Stage III o IV HL.
  2. Linfoma di Hodgkin (HL) classico confermato istologicamente secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2.
  4. Malattia misurabile bidimensionale come documentata dalla tecnica radiografica secondo i criteri rivisti del gruppo di lavoro internazionale per la valutazione della risposta per il linfoma maligno.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare.
  2. Malattia cerebrale/meningea, inclusi segni e sintomi di multifocaleucoencefalopatia progressiva (PML).
  3. Neuropatia periferica sensoriale o motoria.
  4. - Precedente chemioterapia immunosoppressiva, radiazioni terapeutiche o qualsiasi immunoterapia entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  5. Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo.
  6. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.

Si prega di notare che ci sono ulteriori criteri di esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LA+AVD
A+AVD è costituito da brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) più doxorubicina 25 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina (DTIC) 375 mg /m^2.
Droga: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®)1.2 mg/kg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Droga: doxorubicina
Doxorubicina: 25 mg/m^2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: vinblastina
Vinblastina: 6 mg/m2 saranno somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: dacarbazina
Dacarbazina (DTIC): 375 mg/m^2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DTIC
Comparatore attivo: ABVD
L'ABVD è costituito da doxorubicina 25 mg/m^2, bleomicina 10 unità per metro quadrato (unità/m^2), vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina (DTIC) 375 mg/m^2.
Droga: doxorubicina
Doxorubicina: 25 mg/m^2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: vinblastina
Vinblastina: 6 mg/m2 saranno somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: dacarbazina
Dacarbazina (DTIC): 375 mg/m^2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DTIC
Droga: bleomicina
Bleomicina: 10 unità/m^2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione modificata (mPFS) secondo l'Independent Review Facility (IRF)
Lasso di tempo: Basale fino a PD o morte o ricezione di qualsiasi successiva terapia antitumorale per HL dopo il completamento della terapia di prima linea (circa fino a 4 anni)
mPFS è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD), morte per qualsiasi causa o, per i partecipanti che erano stati confermati come risposta non completa per IRF, ricevuta della successiva terapia antitumorale per Linfoma di Hodgkin (HL) dopo il completamento della terapia di prima linea. La PD è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento maggiore o uguale al (>=) 50% (%) dei siti precedentemente coinvolti dal nadir. La terapia di prima linea fa parte del set standard di trattamenti.
Basale fino a PD o morte o ricezione di qualsiasi successiva terapia antitumorale per HL dopo il completamento della terapia di prima linea (circa fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (circa fino a 4 anni)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Basale fino alla morte (circa fino a 4 anni)
Tasso di remissione completa (CR) alla fine del regime randomizzato per IRF
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del regime randomizzato (circa 1 anno)
Il tasso di CR alla fine del regime randomizzato per sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR alla fine del trattamento con regime randomizzato (ABVD o A+AVD) come determinato dall'IRF. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia.
Basale fino alla fine del regime randomizzato (circa 1 anno)
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente (TEAE) e un evento avverso grave (SAE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 1 anno)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 1 anno)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anomali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 1 anno)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 1 anno)
Sopravvivenza senza eventi (EFS) per IRF
Lasso di tempo: Basale fino alla malattia di Parkinson o all'interruzione del trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa fino a 4 anni)
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino a qualsiasi causa di fallimento del trattamento: PD, interruzione prematura del trattamento randomizzato per qualsiasi motivo o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di>=50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir per IRF.
Basale fino alla malattia di Parkinson o all'interruzione del trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa fino a 4 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) per IRF
Lasso di tempo: Da CR fino a PD o morte (circa fino a 4 anni)
La DFS per IRF è stata definita come il tempo dalla CR alla progressione della malattia come determinato da un IRF o alla morte per linfoma o tossicità acuta dal trattamento. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia.
Da CR fino a PD o morte (circa fino a 4 anni)
Tasso di risposta globale (ORR) per IRF
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del regime randomizzato (circa 1 anno)
L'ORR per IRF è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR o la remissione parziale (PR) alla fine del trattamento con regime randomizzato (ABVD o A+AVD) come determinato da un IRF. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia. La PR è stata definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Basale fino alla fine del regime randomizzato (circa 1 anno)
Durata della risposta (DOR) per IRF
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino al PD (circa 4 anni)
DOR per IRF nei partecipanti con risposta era il tempo tra la prima documentazione di risposta (PR o CR) e PD come determinato da un IRF. La PD è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >=50% dei siti precedentemente interessati dal nadir. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia. La PR è stata definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Dalla prima risposta documentata fino al PD (circa 4 anni)
Durata della remissione completa (DOCR) per IRF
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR fino a PD (circa 4 anni)
DOCR per IRF nei partecipanti con CR era il tempo tra la prima documentazione di CR e PD come determinato da un IRF. La PD è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >=50% dei siti precedentemente interessati dal nadir. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia.
Dalla prima documentazione di CR fino a PD (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti non in CR per IRF che hanno ricevuto radiazioni successive dopo il completamento della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della terapia di prima linea (circa 4 anni)
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia come determinato da un IRF.
Basale fino alla fine della terapia di prima linea (circa 4 anni)
Remissione completa (CR) per tasso IRF alla fine della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della terapia di prima linea (circa 4 anni)
Il tasso di CR alla fine della terapia di prima linea per IRF è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR alla fine della terapia di prima linea, ovvero dopo il completamento del regime randomizzato o della terapia di prima linea alternativa, come determinato da un IRF. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia.
Basale fino alla fine della terapia di prima linea (circa 4 anni)
Tasso di negatività della tomografia a emissione di positroni (PET) per IRF al ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 25
Il tasso di negatività PET al Ciclo 2 è stato definito come la percentuale di partecipanti con risultati PET negativi al Ciclo 2 definiti come punteggio Deauville inferiore o uguale a (<=) 3 al Ciclo 2. Il punteggio Deauville secondo la valutazione IRF della risposta è stato utilizzato per valutare i risultati delle scansioni PET.
Ciclo 2 Giorno 25
A+AVD: Cmax: Concentrazione Sierica Massima Osservata per Brentuximab Vedotin Anticorpo-farmaco Coniugato (ADC) e Anticorpo Totale (TAb)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
A+AVD: Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Brentuximab Vedotin Monomethyl Aurstatin E (MMAE)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
A+AVD: AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per Brentuximab Vedotin ADC e TAb
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
A+AVD: AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per Brentuximab Vedotin MMAE
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
A+AVD: numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) e anticorpi antiterapeutici neutralizzanti (nATA) positivi per Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del trattamento (circa 1 anno)
Il nATA positivo è stato definito come ATA positivo con attività neutralizzante a qualsiasi visita successiva al basale.
Baseline fino alla fine del trattamento (circa 1 anno)
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRO (Patient-Reported Outcome) di mPFS Sulla base del questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) all'EOT
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del trattamento (circa 1 anno)
EORTC QLQ-C30 comprendeva 30 item su 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie ) e la scala globale dello stato di salute/QOL. Ha 28 domande (scala a 4 punti dove 1=per niente [migliore] a 4=Molto [peggiore]) e 2 domande (scala a 7 punti dove 1=molto scarso [peggiore] a 7= eccellente [migliore] ). I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi di scala da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/QOL, i punteggi più alti mostrano una migliore QOL; per le scale dei sintomi, i punteggi più bassi mostrano una qualità della vita migliore. mPFS era il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD, morte per qualsiasi causa, o per i partecipanti che erano stati confermati come risposta non completa per IRF, ricezione della successiva terapia antitumorale per HL dopo il completamento della terapia di prima linea. PD è qualsiasi nuova lesione o aumento di>=50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Baseline fino alla fine del trattamento (circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25003
  • 2011-005450-60 (Numero EudraCT)
  • U1111-1161-4937 (Identificatore di registro: WHO)
  • 12/LO/1950 (Identificatore di registro: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Identificatore di registro: REec)
  • 1025002760 (Identificatore di registro: TCTIN)
  • C25003CTID (Altro identificatore: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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