Etulinjan terapiakoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt klassinen Hodgkin-lymfooma
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 koe A+AVD versus ABVD etulinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt klassinen Hodgkin-lymfooma
Tämän avoimen, satunnaistetun, 2-haaraisen, monikeskustutkimuksen, vaiheen 3 ensisijaisena tavoitteena on verrata modifioitua etenemisvapaata eloonjäämistä (mPFS), joka on saatu brentuksimabivedotiinilla (ADCETRIS®) ja AVD:llä (doksorubisiini [adriamysiini], vinblastiini ja dakarbatsiini; lyhennetty A+AVD) verrattuna ABVD:llä saatuun (doksorubisiini [adriamysiini], bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) edenneen klassisen Hodgkin-lymfooman (HL) etulinjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3 etulinjan hoitokoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt klassinen Hodgkin-lymfooma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1334
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia
-
St Leonards, New South Wales, Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
-
Geelong, Victoria, Australia
-
Heidelberg, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Bruges, Belgia
-
Ghent, Belgia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Marbella, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
-
Daegu, Etelä -Korea
-
Incheon, Etelä -Korea
-
Jeonju, Etelä -Korea
-
Seoul, Etelä -Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Etelä -Korea
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
KwaZulu-Natal
-
eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Tuenmen, Hong Kong
-
-
Kowloon
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
-
Bologna, Italia
-
Cagliari, Italia
-
Cuneo, Italia
-
Genova, Italia
-
Milan, Italia
-
Napoli, Italia
-
Rionero in Volture, Italia
-
Rome, Italia
-
Rozzano, Italia
-
Torrette Di Ancona, Italia
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
-
Isehara-shi, Japani
-
Kōtoku, Japani
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japani
-
-
Fukuoka-city
-
Minamiku, Fukuoka-city, Japani
-
-
Hiroshima-city
-
Minamiku, Hiroshima-city, Japani
-
-
Maebashi-city
-
Shōwamachi, Maebashi-city, Japani
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku, Nagoya, Japani
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
-
-
Sendai-city
-
Aoba-ku, Sendai-city, Japani
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
-
Oslo, Norja
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
L0dz, Puola
-
Olsztyn, Puola
-
Warsaw, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Paris, Ranska
-
-
Cedex
-
Argenteuil, Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Chiayi County 613, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Aarhus C, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
-
Odense C, Tanska
-
Roskilde, Tanska
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Győr, Unkari
-
Pécs, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä
-
Moskva, Venäjä
-
Saint Petersburg, Venäjä
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä
-
-
Poselok Pesochny
-
Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Venäjä
-
-
Republic Tatrstan
-
Kazan', Republic Tatrstan, Venäjä
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
-
Duarte, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Lonetree, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Commack, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on Ann Arbor Stage III tai IV HL.
- Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (HL) nykyisen Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2.
- Kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu radiografisella tekniikalla kansainvälisen työryhmän pahanlaatuisen lymfooman vasteen arvioinnin tarkistetun kriteerin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nodulaarinen lymfosyytti hallitseva Hodgkin-lymfooma.
- Aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifocalleukoenkefalopatian (PML) merkit ja oireet.
- Sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia.
- Aikaisempi immunosuppressiivinen kemoterapia, terapeuttinen sädehoito tai mikä tahansa immunoterapia 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
Huomaa, että on olemassa muita poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A + AVD
A+AVD koostuu brentuksimabivedotiinista (ADCETRIS®) 1,2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) plus doksorubisiinista 25 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m22), vinblastiinia 6 mg/m2 ja dakarbatsiinia (DTIC) 375 mg /m^2.
|
Brentuksimabivedotiini (ADCETRIS®)1.2
mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
Doksorubisiini: 25 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
Vinblastiini: 6 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Dakarbatsiini (DTIC): 375 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ABVD
ABVD koostuu doksorubisiinista 25 mg/m2, bleomysiinistä 10 yksikköä neliömetriä kohti (yksikköä/m22), vinblastiinista 6 mg/m22 ja dakarbatsiinista (DTIC) 375 mg/m22.
|
Doksorubisiini: 25 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
Vinblastiini: 6 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Dakarbatsiini (DTIC): 375 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
Bleomysiini: 10 yksikköä/m^2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Progression-free Survival (mPFS) Per Independent Review Facility (IRF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan saakka tai minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon saamiseen etulinjan hoidon päätyttyä (noin 4 vuotta)
|
mPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi tapahtui progressiivisesta taudista (PD), mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai osallistujista, joiden todettiin olevan ei-täydellisiä vasteita per IRF, saivat myöhemmän syöpähoidon Hodgkin-lymfooma (HL) etulinjan hoidon päätyttyä.
PD määriteltiin uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) aiemmin mukana olevista kohdista alhaalta.
Etulinjaterapia on osa standardihoitojen sarjaa.
|
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan saakka tai minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon saamiseen etulinjan hoidon päätyttyä (noin 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 4 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 4 vuotta)
|
|
Täydellinen remissio (CR) satunnaistetun hoito-ohjelman lopussa per IRF
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun hoito-ohjelman loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
CR-aste satunnaistetun hoito-ohjelman lopussa tutkijaa kohden määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n satunnaistetun hoito-ohjelman (ABVD tai A+AVD) lopussa IRF:llä määritettynä.
CR määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi.
|
Lähtötilanne satunnaistetun hoito-ohjelman loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) per IRF
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:n tai hoidon lopettamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
EFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta hoidon epäonnistumisen syynä: PD, satunnaistetun hoidon ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määriteltiin uusiksi vaurioiksi tai lisääntymiksi >=50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista alimmasta IRF:stä.
|
Lähtötilanne PD:n tai hoidon lopettamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) per IRF
Aikaikkuna: CR:stä PD:hen tai kuolemaan (noin 4 vuotta)
|
DFS per IRF määriteltiin ajaksi CR:stä taudin etenemiseen IRF:llä määritettynä tai kuolemaan lymfoomasta tai hoidon aiheuttamasta akuutista toksisuudesta.
CR määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi.
|
CR:stä PD:hen tai kuolemaan (noin 4 vuotta)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per IRF
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistetun hoito-ohjelman loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
ORR per IRF määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai osittaisen remission (PR) hoidon lopussa satunnaistetulla hoito-ohjelmalla (ABVD tai A+AVD) IRF:n mukaan.
CR määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi.
PR määriteltiin mitattavissa olevan sairauden regressioksi, eikä uusia kohtia.
|
Lähtötilanne satunnaistetun hoito-ohjelman loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Vasteen kesto (DOR) per IRF
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta PD:hen (noin 4 vuotta)
|
DOR per IRF osallistujilla, joilla oli vastaus, oli aika ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin (PR tai CR) ja PD:n välillä IRF:n määrittämänä.
PD määriteltiin uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi >=50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista aliarvosta.
CR määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi.
PR määriteltiin mitattavissa olevan sairauden regressioksi, eikä uusia kohtia.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta PD:hen (noin 4 vuotta)
|
|
Täydellisen remission (DOCR) kesto per IRF
Aikaikkuna: CR:n ensimmäisestä dokumentoinnista PD:hen (noin 4 vuotta)
|
DOCR per IRF osallistujilla, joilla oli CR, oli aika CR:n ja PD:n ensimmäisen dokumentoinnin välillä IRF:n määrittämänä.
PD määriteltiin uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi >=50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista aliarvosta.
CR määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi.
|
CR:n ensimmäisestä dokumentoinnista PD:hen (noin 4 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole CR:ssä per IRF, jotka saivat myöhempää säteilyä etulinjan hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne etulinjan hoidon loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi IRF:llä määritettynä.
|
Lähtötilanne etulinjan hoidon loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
Täydellinen remissio (CR) IRF-taajuutta kohti etulinjan hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne etulinjan hoidon loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
CR-aste etulinjan hoidon lopussa per IRF määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n etulinjan hoidon lopussa, joka on joko satunnaistetun hoito-ohjelman tai vaihtoehtoisen etulinjan hoidon jälkeen IRF:n määrittämänä.
CR määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi.
|
Lähtötilanne etulinjan hoidon loppuun asti (noin 4 vuotta)
|
|
Positroniemissiotomografian (PET) negatiivisuus per IRF syklissä 2
Aikaikkuna: Kierros 2 Päivä 25
|
PET-negatiivisuus syklissä 2 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli negatiiviset syklin 2 PET-tulokset, jotka määriteltiin Deauville-pisteiksi, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria (<=) 3 syklissä 2. Arviointiin käytettiin IRF-vastauksen arvioinnin mukaista Deauville-pistettä. PET-skannausten tulokset.
|
Kierros 2 Päivä 25
|
|
A+AVD: Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus brentuksimabivedotiinivasta-aine-lääkekonjugaatille (ADC) ja kokonaisvasta-aineelle (TAb)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
A+AVD: Cmax: Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
A+AVD: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään Brentuximab Vedotin ADC:lle ja TAb:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
A+AVD: AUCinf: Brentuximab Vedotin MMAE:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
A+AVD: Brentuximab Vedotinille positiivisten osallistujien määrä antiterapeuttisella vasta-aineella (ATA) ja neutraloivalla antiterapeuttisella vasta-aineella (nATA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
NATA-positiivinen määriteltiin positiiviseksi ATA:ksi, jolla oli neutraloivaa aktiivisuutta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten (PRO) pisteissä mPFS:n mukaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ-C30) perusteella EOT:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
EORTC QLQ-C30 sisälsi 30 tuotetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ) ja globaali terveydentila/QOL-asteikko.
Siinä on 28 kysymystä (4 pisteen asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan [paras] 4 = erittäin paljon [pahin]) ja 2 kysymystä (7 pisteen asteikko, jossa 1 = erittäin huono [pahin] 7 = erinomainen [paras] ).
Raakapisteet muutettiin asteikolla 0-100.
Toiminnallisten asteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentila/QOL-asteikon osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; oireasteikkojen osalta alhaisemmat pisteet osoittavat paremman QOL:n.
mPFS oli aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, tai osallistujille, joiden vahvistettiin olevan ei-täydelliset vasteet per IRF, myöhemmän syövän vastaisen hoidon saaminen HL:n vuoksi etulinjan hoidon päättymisen jälkeen.
PD on mikä tahansa uusi leesio tai lisäys >=50 % aiemmin osallistuneista kohdista aliarvosta.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ansell SM, Radford J, Connors JM, Dlugosz-Danecka M, Kim WS, Gallamini A, Ramchandren R, Friedberg JW, Advani R, Hutchings M, Evens AM, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Eom HS, Abramson JS, Dong C, Campana F, Fenton K, Puhlmann M, Straus DJ; ECHELON-1 Study Group. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):310-320. doi: 10.1056/NEJMoa2206125. Epub 2022 Jul 13.
- Evens AM, Connors JM, Younes A, Ansell SM, Kim WS, Radford J, Feldman T, Tuscano J, Savage KJ, Oki Y, Grigg A, Pocock C, Dlugosz-Danecka M, Fenton K, Forero-Torres A, Liu R, Jolin H, Gautam A, Gallamini A. Older patients (aged >/=60 years) with previously untreated advanced-stage classical Hodgkin lymphoma: a detailed analysis from the phase III ECHELON-1 study. Haematologica. 2022 May 1;107(5):1086-1094. doi: 10.3324/haematol.2021.278438.
- Straus DJ, Dlugosz-Danecka M, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Ramchandren R, Zinzani PL, Hutchings M, Connors JM, Radford J, Munoz J, Kim WS, Advani R, Ansell SM, Younes A, Miao H, Liu R, Fenton K, Forero-Torres A, Gallamini A. Brentuximab vedotin with chemotherapy for stage III/IV classical Hodgkin lymphoma: 3-year update of the ECHELON-1 study. Blood. 2020 Mar 5;135(10):735-742. doi: 10.1182/blood.2019003127.
- Ramchandren R, Advani RH, Ansell SM, Bartlett NL, Chen R, Connors JM, Feldman T, Forero-Torres A, Friedberg JW, Gopal AK, Gordon LI, Kuruvilla J, Savage KJ, Younes A, Engley G, Manley TJ, Fenton K, Straus DJ. Brentuximab Vedotin plus Chemotherapy in North American Subjects with Newly Diagnosed Stage III or IV Hodgkin Lymphoma. Clin Cancer Res. 2019 Mar 15;25(6):1718-1726. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2435. Epub 2019 Jan 7.
- Younes A, Connors JM, Park SI, Fanale M, O'Meara MM, Hunder NN, Huebner D, Ansell SM. Brentuximab vedotin combined with ABVD or AVD for patients with newly diagnosed Hodgkin's lymphoma: a phase 1, open-label, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1348-56. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70501-1. Epub 2013 Nov 15.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Crosswell HE, LaCasce AS, Bartlett NL, Straus DJ, Savage KJ, Zinzani PL, Collins GP, Fanale M, Fenton K, Dong C, Miao H, Grigg AP. Brentuximab vedotin with chemotherapy in adolescents and young adults with stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in ECHELON-1. Haematologica. 2024 Mar 1;109(3):982-987. doi: 10.3324/haematol.2023.283303. No abstract available.
- Straus DJ, Dlugosz-Danecka M, Connors JM, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Ramchandren R, Zinzani PL, Hutchings M, Munoz J, Lee HJ, Kim WS, Advani R, Ansell SM, Younes A, Gallamini A, Liu R, Little M, Fenton K, Fanale M, Radford J. Brentuximab vedotin with chemotherapy for stage III or IV classical Hodgkin lymphoma (ECHELON-1): 5-year update of an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Jun;8(6):e410-e421. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00102-2.
- Connors JM, Jurczak W, Straus DJ, Ansell SM, Kim WS, Gallamini A, Younes A, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Oki Y, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Chen R, Ramchandren R, Zinzani PL, Cunningham D, Rosta A, Josephson NC, Song E, Sachs J, Liu R, Jolin HA, Huebner D, Radford J; ECHELON-1 Study Group. Brentuximab Vedotin with Chemotherapy for Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):331-344. doi: 10.1056/NEJMoa1708984. Epub 2017 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Glykoconjugates
- Daunorubisiini
- Glykopeptidit
- Brentuximab Vedotin
- Doksorubisiini
- Dakarbatsiini
- Vinblastiini
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C25003
- 2011-005450-60 (EudraCT-numero)
- U1111-1161-4937 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 12/LO/1950 (Rekisterin tunniste: NRES)
- JapicCTI-142491 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- REec-2013-0114 (Rekisterin tunniste: REec)
- 1025002760 (Rekisterin tunniste: TCTIN)
- C25003CTID (Muu tunniste: Israel)
- 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .