Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med frontlinjeterapi hos deltagare med avancerat klassiskt Hodgkin-lymfom

15 februari 2024 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, öppen fas 3-studie av A+AVD versus ABVD som frontlinjeterapi hos patienter med avancerad klassisk Hodgkin-lymfom

Denna öppna, randomiserade, 2-armade, multicenter, fas 3-studie har det primära syftet att jämföra den modifierade progressionsfria överlevnaden (mPFS) som erhållits med brentuximab vedotin (ADCETRIS®) plus AVD (doxorubicin [Adriamycin], vinblastin och dacarbazin; förkortat A+AVD) jämfört med det som erhålls med ABVD (doxorubicin [Adriamycin], bleomycin, vinblastin och dacarbazin) för frontlinjebehandling av avancerad klassisk Hodgkin-lymfom (HL)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3 studie av frontlinjeterapi hos patienter med avancerad klassisk Hodgkin-lymfom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1334

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
      • St Leonards, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao paulo, Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense C, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Paris, Frankrike
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
      • Duarte, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Lonetree, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
      • Niles, Illinois, Förenta staterna
      • Zion, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Commack, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
      • Yakima, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Bologna, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Cuneo, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Rionero In Volture, Italien
      • Rome, Italien
      • Rozzano, Italien
      • Torrette Di Ancona, Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
      • Isehara-shi, Japan
      • Koto-ku, Japan
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
    • Fukuoka-city
      • Minami-ku, Fukuoka-city, Japan
    • Hiroshima-city
      • Minami-ku, Hiroshima-city, Japan
    • Maebashi-city
      • Showamachi, Maebashi-city, Japan
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Suita, Osaka Prefecture, Japan
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japan
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Samsun, Kalkon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Jeonju, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republiken av
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • L0dz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moskva, Ryska Federationen
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
    • Poselok Pesochny
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochny, Ryska Federationen
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen
    • Republic Tatrstan
      • Kazan, Republic Tatrstan, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Canterbury, Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
      • Inverness, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Lincoln, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norfolk, Storbritannien
      • Northwood, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Romford, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
      • Chiayi County 613, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Gyor, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaiva deltagare med Ann Arbor Steg III eller IV HL.
  2. Histologiskt bekräftat klassiskt Hodgkin-lymfom (HL) enligt den nuvarande klassificeringen från Världshälsoorganisationen (WHO).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med (<=) 2.
  4. Bidimensionell mätbar sjukdom som dokumenterats med röntgenteknik enligt International Working Group Revised Criteria for Response Assessment for Malignt Lymfom.

Exklusions kriterier:

  1. Nodulär lymfocyt dominerande Hodgkin-lymfom.
  2. Cerebral/meningeal sjukdom, inklusive tecken och symtom på progressiv multifokalleukoencefalopati (PML).
  3. Sensorisk eller motorisk perifer neuropati.
  4. Tidigare immunsuppressiv kemoterapi, terapeutisk strålning eller annan immunterapi inom 12 veckor efter första studieläkemedelsdosen.
  5. Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt.
  6. Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.

Observera att det finns ytterligare uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A + AVD
A+AVD består av brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) plus doxorubicin 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), vinblastin 6 mg/m^2 och dacarbazin (DTIC) 375 mg /m^2.
Läkemedel: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1.2 mg/kg genom IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Läkemedel: doxorubicin
Doxorubicin: 25 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: vinblastin
Vinblastin: 6 mg/m2 kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: dakarbazin
Dacarbazin (DTIC): 375 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • DTIC
Aktiv komparator: ABVD
ABVD består av doxorubicin 25 mg/m^2, bleomycin 10 enheter per kvadratmeter (enheter/m^2), vinblastin 6 mg/m^2 och dakarbazin (DTIC) 375 mg/m^2.
Läkemedel: doxorubicin
Doxorubicin: 25 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: vinblastin
Vinblastin: 6 mg/m2 kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: dakarbazin
Dacarbazin (DTIC): 375 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • DTIC
Läkemedel: bleomycin
Bleomycin: 10 enheter/m^2 genom IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad progressionsfri överlevnad (mPFS) Per Independent Review Facility (IRF)
Tidsram: Baslinje till PD eller dödsfall eller mottagande av någon efterföljande anticancerterapi för HL efter avslutad frontlinjebehandling (ungefär upp till 4 år)
mPFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD), död på grund av någon orsak, eller för deltagare som bekräftats som icke-fullständiga svarande per IRF, mottagande av efterföljande anticancerterapi för Hodgkins lymfom (HL) efter avslutad frontlinjebehandling. PD definierades som varje ny lesion eller ökning med mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) av tidigare involverade platser från nadir. Frontlineterapi är en del av standardbehandlingar.
Baslinje till PD eller dödsfall eller mottagande av någon efterföljande anticancerterapi för HL efter avslutad frontlinjebehandling (ungefär upp till 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden (ungefär upp till 4 år)
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Deltagare utan dokumenterad död vid analystillfället censurerades vid det datum som senast visste att de var vid liv.
Baslinje fram till döden (ungefär upp till 4 år)
Frekvens för fullständig remission (CR) vid slutet av randomiserad behandling per IRF
Tidsram: Baslinje fram till slutet av randomiserad regim (ungefär 1 år)
CR-frekvens i slutet av randomiserad regim per utredare definierades som andelen deltagare som uppnådde CR i slutet av behandling med randomiserad regim (ABVD eller A+AVD) enligt IRF. CR definierades som försvinnande av alla tecken på sjukdom.
Baslinje fram till slutet av randomiserad regim (ungefär 1 år)
Antal deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) och Serious Adverse Event (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 1 år)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 1 år)
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorievärden
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 1 år)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 1 år)
Händelsefri överlevnad (EFS) Per IRF
Tidsram: Baslinje fram till PD eller avbrytande av behandlingen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4 år)
EFS definierades som tiden från randomisering till någon orsak till behandlingsmisslyckande: PD, för tidig utsättning av randomiserad behandling av någon anledning, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD definierades som varje ny lesion eller ökning med >=50 % av tidigare involverade platser från nadir per IRF.
Baslinje fram till PD eller avbrytande av behandlingen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4 år)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) Per IRF
Tidsram: Från CR till PD eller dödsfall (ungefär upp till 4 år)
DFS per IRF definierades som tiden från CR till sjukdomsprogression som bestämts av en IRF eller till dödsfall på grund av lymfom eller akut toxicitet från behandling. CR definierades som försvinnande av alla tecken på sjukdom.
Från CR till PD eller dödsfall (ungefär upp till 4 år)
Total Response Rate (ORR) per IRF
Tidsram: Baslinje fram till slutet av randomiserad regim (ungefär 1 år)
ORR per IRF definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller partiell remission (PR) i slutet av behandlingen med randomiserad regim (ABVD eller A+AVD) enligt en IRF. CR definierades som försvinnande av alla tecken på sjukdom. PR definierades som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
Baslinje fram till slutet av randomiserad regim (ungefär 1 år)
Duration of Response (DOR) Per IRF
Tidsram: Från första dokumenterade svar till PD (cirka 4 år)
DOR per IRF hos deltagare med svar var tiden mellan första dokumentation av svar (PR eller CR) och PD enligt en IRF. PD definierades som varje ny lesion eller ökning med >=50 % av tidigare involverade platser från nadir. CR definierades som försvinnande av alla tecken på sjukdom. PR definierades som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
Från första dokumenterade svar till PD (cirka 4 år)
Duration of Complete Remission (DOCR) per IRF
Tidsram: Från första dokumentation av CR till PD (cirka 4 år)
DOCR per IRF hos deltagare med CR var tiden mellan första dokumentation av CR och PD enligt en IRF. PD definierades som varje ny lesion eller ökning med >=50 % av tidigare involverade platser från nadir. CR definierades som försvinnande av alla tecken på sjukdom.
Från första dokumentation av CR till PD (cirka 4 år)
Andel deltagare som inte ingår i CR per IRF som fick efterföljande strålning efter avslutad frontlinjeterapi
Tidsram: Baslinje fram till slutet av frontlinjebehandlingen (cirka 4 år)
CR definierades som försvinnande av alla tecken på sjukdom som bestämts av en IRF.
Baslinje fram till slutet av frontlinjebehandlingen (cirka 4 år)
Komplett remission (CR) per IRF-frekvens vid slutet av frontlinjeterapi
Tidsram: Baslinje fram till slutet av frontlinjebehandlingen (cirka 4 år)
CR-frekvensen vid slutet av frontlinjebehandlingen per IRF definierades som andelen deltagare som uppnådde CR i slutet av frontlinjeterapin, vilket är efter avslutad antingen randomiserad regim eller alternativ frontlinjeterapi, som bestämts av en IRF. CR definierades som försvinnande av alla tecken på sjukdom.
Baslinje fram till slutet av frontlinjebehandlingen (cirka 4 år)
Positron Emission Tomography (PET) Negativitetshastighet per IRF vid cykel 2
Tidsram: Cykel 2 Dag 25
PET-negativitetsgrad vid cykel 2 definierades som andelen deltagare med negativa PET-resultat från cykel 2 definierade som Deauville-poäng mindre än eller lika med (<=) 3 vid cykel 2. Deauville-poängen enligt IRF-bedömning av respons användes för att utvärdera resultaten av PET-skanningar.
Cykel 2 Dag 25
A+AVD: Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) och Total Antibody (TAb)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
A+AVD: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
A+AVD: AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för Brentuximab Vedotin ADC och TAb
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
A+AVD: AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för Brentuximab Vedotin MMAE
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
A+AVD: Antal deltagare med antiterapeutisk antikropp (ATA) och neutraliserande antiterapeutisk antikropp (nATA) positiv för Brentuximab Vedotin
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (ungefär 1 år)
Den nATA-positiva definierades som positiv ATA med neutraliserande aktivitet vid alla besök efter baslinjen.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (ungefär 1 år)
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat (PRO)-resultat av mPFS Baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) vid EOT
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (ungefär 1 år)
EORTC QLQ-C30 inkluderade 30 artiklar över 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 9 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter ) och global hälsostatus/QOL-skala. Den har 28 frågor (4-gradig skala där 1=inte alls [bäst] till 4=Väldigt mycket [sämst]) och 2 frågor (7-gradig skala där 1=mycket dålig [sämst] till 7= utmärkt [bäst] ). Råpoäng omvandlades till skalpoäng från 0 till 100. För funktionella skalor och global hälsostatus/QOL-skala visar högre poäng bättre QOL; för symtomskalor visar lägre poäng bättre QOL. mPFS var tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD, död på grund av någon orsak, eller för deltagare som var bekräftade icke-fullständiga responders per IRF, mottagande av efterföljande anticancerterapi för HL efter avslutad frontlinjebehandling. PD är varje ny lesion eller ökning med >=50 % av tidigare involverade platser från nadir.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (ungefär 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2017

Avslutad studie (Beräknad)

13 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

23 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25003
  • 2011-005450-60 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1161-4937 (Registeridentifierare: WHO)
  • 12/LO/1950 (Registeridentifierare: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Registeridentifierare: REec)
  • 1025002760 (Registeridentifierare: TCTIN)
  • C25003CTID (Annan identifierare: Israel)
  • 2023-506419-16 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera