Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En frontlinjeterapiforsøk hos deltakere med avansert klassisk Hodgkin-lymfom

12. februar 2026 oppdatert av: Takeda

En randomisert, åpen fase 3-studie av A+AVD versus ABVD som frontlinjeterapi hos pasienter med avansert klassisk Hodgkin-lymfom

Denne åpne, randomiserte, 2-armede, multisenter, fase 3-studien har som hovedmål å sammenligne den modifiserte progresjonsfrie overlevelsen (mPFS) oppnådd med brentuximab vedotin (ADCETRIS®) pluss AVD (doksorubicin [Adriamycin], vinblastin og dacarbazin; forkortet A+AVD) versus det oppnådd med ABVD (doksorubicin [Adriamycin], bleomycin, vinblastin og dacarbazin) for frontlinjebehandling av avansert klassisk Hodgkin-lymfom (HL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3-frontlinjeterapiforsøk hos pasienter med avansert klassisk Hodgkin-lymfom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
      • St Leonards, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Bruges, Belgia
      • Ghent, Belgia
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense C, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • Duarte, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Fullerton, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Luis Obispo, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Lonetree, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Niles, Illinois, Forente stater
      • Zion, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Goshen, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
      • St Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Commack, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
      • The Bronx, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Vancouver, Washington, Forente stater
      • Yakima, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Paris, Frankrike
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, Frankrike
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
  • Italia
      • Alessandria, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cagliari, Italia
      • Cuneo, Italia
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
      • Napoli, Italia
      • Rionero in Volture, Italia
      • Rome, Italia
      • Rozzano, Italia
      • Torrette Di Ancona, Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Isehara-shi, Japan
      • Kōtoku, Japan
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japan
    • Fukuoka-city
      • Minamiku, Fukuoka-city, Japan
    • Hiroshima-city
      • Minamiku, Hiroshima-city, Japan
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi, Maebashi-city, Japan
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japan
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • L0dz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russland
      • Moscow, Russland
      • Moskva, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Russland
    • Republic Tatrstan
      • Kazan', Republic Tatrstan, Russland
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Marbella, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Canterbury, Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
      • Inverness, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Lincoln, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Norfolk, Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Romford, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea
      • Jeonju, Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Sør -Korea
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi County 613, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaive deltakere med Ann Arbor Stage III eller IV HL.
  2. Histologisk bekreftet klassisk Hodgkin-lymfom (HL) i henhold til gjeldende klassifisering av Verdens helseorganisasjon (WHO).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 2.
  4. Bidimensjonal målbar sykdom som dokumentert med radiografisk teknikk i henhold til International Working Group Revised Criteria for Response Assessment for Malignt Lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom.
  2. Cerebral/meningeal sykdom, inkludert tegn og symptomer på progressiv multifokalleukoencefalopati (PML).
  3. Sensorisk eller motorisk perifer nevropati.
  4. Tidligere immunsuppressiv kjemoterapi, terapeutisk stråling eller annen immunterapi innen 12 uker etter første studiemedikamentdose.
  5. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  6. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.

Vær oppmerksom på at det er flere eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A + AVD
A+AVD består av brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) pluss doksorubicin 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin (DTIC) 375 mg /m^2.
Legemiddel: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1.2 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Legemiddel: doksorubicin
Doxorubicin: 25 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: vinblastin
Vinblastin: 6 mg/m2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: dakarbazin
Dacarbazin (DTIC): 375 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • DTIC
Aktiv komparator: ABVD
ABVD består av doksorubicin 25 mg/m^2, bleomycin 10 enheter per kvadratmeter (enheter/m^2), vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin (DTIC) 375 mg/m^2.
Legemiddel: doksorubicin
Doxorubicin: 25 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: vinblastin
Vinblastin: 6 mg/m2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: dakarbazin
Dacarbazin (DTIC): 375 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • DTIC
Legemiddel: bleomycin
Bleomycin: 10 enheter/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) Per Independent Review Facility (IRF)
Tidsramme: Baseline frem til PD eller død eller mottak av eventuell påfølgende kreftbehandling for HL etter fullført frontlinjebehandling (omtrent opptil 4 år)
mPFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD), død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller for deltakere som ble bekreftet ikke-fullstendig respondere per IRF, mottak av påfølgende kreftbehandling for Hodgkin lymfom (HL) etter fullført frontlinjebehandling. PD ble definert som enhver ny lesjon eller økning med mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) av tidligere involverte steder fra nadir. Frontline terapi er en del av standard sett med behandlinger.
Baseline frem til PD eller død eller mottak av eventuell påfølgende kreftbehandling for HL etter fullført frontlinjebehandling (omtrent opptil 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død (omtrent opptil 4 år)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltakere uten dokumentert død på analysetidspunktet ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
Baseline frem til død (omtrent opptil 4 år)
Rate for fullstendig remisjon (CR) ved slutten av randomisert regime per IRF
Tidsramme: Baseline frem til slutten av randomisert regime (ca. 1 år)
CR-rate ved slutten av randomisert regime per etterforsker ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR ved slutten av behandling med randomisert regime (ABVD eller A+AVD) som bestemt av IRF. CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom.
Baseline frem til slutten av randomisert regime (ca. 1 år)
Antall deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) og Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 1 år)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 1 år)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 1 år)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 1 år)
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) Per IRF
Tidsramme: Baseline frem til PD eller seponering av behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opptil 4 år)
EFS ble definert som tiden fra randomisering til enhver årsak til behandlingssvikt: PD, for tidlig seponering av randomisert behandling av en eller annen grunn, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD ble definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir per IRF.
Baseline frem til PD eller seponering av behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opptil 4 år)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) Per IRF
Tidsramme: Fra CR til PD eller død (omtrent opptil 4 år)
DFS per IRF ble definert som tiden fra CR til sykdomsprogresjon bestemt av en IRF eller til død fra lymfom eller akutt toksisitet fra behandling. CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom.
Fra CR til PD eller død (omtrent opptil 4 år)
Overall Response Rate (ORR) Per IRF
Tidsramme: Baseline frem til slutten av randomisert regime (ca. 1 år)
ORR per IRF ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller partiell remisjon (PR) ved slutten av behandlingen med randomisert regime (ABVD eller A+AVD) som bestemt av en IRF. CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom. PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Baseline frem til slutten av randomisert regime (ca. 1 år)
Varighet av respons (DOR) Per IRF
Tidsramme: Fra første dokumenterte svar til PD (ca. 4 år)
DOR per IRF hos deltakere med respons var tiden mellom første dokumentasjon av respons (PR eller CR) og PD som bestemt av en IRF. PD ble definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir. CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom. PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Fra første dokumenterte svar til PD (ca. 4 år)
Varighet av fullstendig remisjon (DOCR) Per IRF
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR til PD (ca. 4 år)
DOCR per IRF hos deltakere med CR var tiden mellom første dokumentasjon av CR og PD som bestemt av en IRF. PD ble definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir. CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom.
Fra første dokumentasjon av CR til PD (ca. 4 år)
Prosentandel av deltakere ikke i CR per IRF som mottok påfølgende stråling etter fullført frontlinjeterapi
Tidsramme: Baseline frem til slutten av frontlinjeterapi (ca. 4 år)
CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom som bestemt av en IRF.
Baseline frem til slutten av frontlinjeterapi (ca. 4 år)
Fullstendig remisjon (CR) per IRF-frekvens ved slutten av frontlinjeterapi
Tidsramme: Baseline frem til slutten av frontlinjeterapi (ca. 4 år)
CR-rate ved slutten av frontlinjeterapi per IRF ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR ved slutten av frontlinjeterapi som er etter fullføring av enten randomisert regime eller alternativ frontlinjeterapi som bestemt av en IRF. CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom.
Baseline frem til slutten av frontlinjeterapi (ca. 4 år)
Positron Emission Tomography (PET) Negativitetsrate per IRF ved syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 Dag 25
PET-negativitetsrate ved syklus 2 ble definert som prosentandelen av deltakere med negative syklus 2 PET-resultater definert som Deauville-score mindre enn eller lik (<=) 3 ved syklus 2. Deauville-skåren i henhold til IRF-vurdering av respons ble brukt til å evaluere resultatene av PET-skanninger.
Syklus 2 Dag 25
A+AVD: Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for Brentuximab Vedotin Antibody-drug Conjugate (ADC) og Total Antibody (TAb)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
A+AVD: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
A+AVD: AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Brentuximab Vedotin ADC og TAb
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Syklus 1 dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
A+AVD: AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Brentuximab Vedotin MMAE
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Syklus 1 dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
A+AVD: Antall deltakere med antiterapeutisk antistoff (ATA) og nøytraliserende antiterapeutisk antistoff (nATA) positive for Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (ca. 1 år)
Den nATA-positive ble definert som positiv ATA med nøytraliserende aktivitet ved ethvert besøk etter baseline.
Baseline frem til slutten av behandlingen (ca. 1 år)
Endring fra baseline i pasientrapportert resultat (PRO)-score etter mPFS Basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) ved EOT
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (ca. 1 år)
EORTC QLQ-C30 inkluderte 30 elementer fordelt på 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter ) og global helsestatus/QOL-skala. Den har 28 spørsmål (4-punkts skala der 1=ikke i det hele tatt [best] til 4=Veldig mye [dårlig]) og 2 spørsmål (7-punkts skala der 1=veldig dårlig [dårlig] til 7= utmerket [best] ). Råskårer ble konvertert til skalaskår fra 0 til 100. For funksjonsskalaer og global helsestatus/QOL-skala viser høyere skårer bedre QOL; for symptomskalaer viser lavere skårer bedre QOL. mPFS var tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller for deltakere som ble bekreftet ikke-fullstendig respondere per IRF, mottak av påfølgende kreftbehandling for HL etter fullført frontlinjebehandling. PD er enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Baseline frem til slutten av behandlingen (ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25003
  • 2011-005450-60 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1161-4937 (Registeridentifikator: WHO)
  • 12/LO/1950 (Registeridentifikator: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Registeridentifikator: REec)
  • 1025002760 (Registeridentifikator: TCTIN)
  • C25003CTID (Annen identifikator: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere