Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание передовой терапии у участников с прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина

12 февраля 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 A+AVD по сравнению с ABVD в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина

Это открытое, рандомизированное, двухгрупповое, многоцентровое исследование фазы 3 имеет основной целью сравнение модифицированной выживаемости без прогрессирования (mPFS), полученной при применении брентуксимаба ведотина (ADCETRIS®) плюс AVD (доксорубицин [адриамицин], винбластин и дакарбазин; сокращенно A+AVD) по сравнению с полученным с помощью ABVD (доксорубицин [адриамицин], блеомицин, винбластин и дакарбазин) для передовой терапии распространенной классической лимфомы Ходжкина (HL)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание передовой терапии фазы 3 у пациентов с прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1334

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
      • Westmead, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
      • Geelong, Victoria, Австралия
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Bruges, Бельгия
      • Ghent, Бельгия
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Győr, Венгрия
      • Pécs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Tuenmen, Гонконг
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Гонконг
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • Aarhus C, Дания
      • Copenhagen, Дания
      • Odense C, Дания
      • Roskilde, Дания
  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Marbella, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Salamanca, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Alessandria, Италия
      • Bologna, Италия
      • Cagliari, Италия
      • Cuneo, Италия
      • Genova, Италия
      • Milan, Италия
      • Napoli, Италия
      • Rionero in Volture, Италия
      • Rome, Италия
      • Rozzano, Италия
      • Torrette Di Ancona, Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
      • Oslo, Норвегия
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • L0dz, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Россия
      • Moscow, Россия
      • Moskva, Россия
      • Saint Petersburg, Россия
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Россия
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Россия
    • Republic Tatrstan
      • Kazan', Republic Tatrstan, Россия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Canterbury, Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
      • Inverness, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Lincoln, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Norfolk, Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Romford, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Commack, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Chiayi County 613, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
      • Samsun, Турция (Туркие)
  • Франция
      • La Tronche, Франция
      • Limoges, Франция
      • Paris, Франция
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, Франция
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
      • Prague, Чехия
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Южная Африка
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея
      • Jeonju, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Южная Корея
  • Япония
      • Chūōku, Япония
      • Isehara-shi, Япония
      • Kōtoku, Япония
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Япония
    • Fukuoka-city
      • Minamiku, Fukuoka-city, Япония
    • Hiroshima-city
      • Minamiku, Hiroshima-city, Япония
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi, Maebashi-city, Япония
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, ранее не получавшие лечения, с HL стадии III или IV в Анн-Арборе.
  2. Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина (ЛХ) по действующей классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (<=) 2.
  4. Двумерное измеримое заболевание, подтвержденное радиографическим методом в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы для оценки ответа на злокачественную лимфому.

Критерий исключения:

  1. Нодулярная лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов.
  2. Церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки и симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
  3. Сенсорная или моторная периферическая невропатия.
  4. Предшествующая иммуносупрессивная химиотерапия, терапевтическое облучение или любая иммунотерапия в течение 12 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
  5. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.

Обратите внимание, что существуют дополнительные критерии исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А + АВД
A+AVD состоит из брентуксимаба ведотина (ADCETRIS®) 1,2 миллиграмма на килограмм (мг/кг) плюс доксорубицина 25 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), винбластина 6 мг/м^2 и дакарбазина (DTIC) 375 мг. /м^2.
Лекарство: брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин (АДЦЕТРИС®)1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • СГН-35
  • АДЦЕТРИС®
Лекарство: доксорубицин
Доксорубицин: 25 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: винбластин
Винбластин: 6 мг/м2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: дакарбазин
Дакарбазин (DTIC): 375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДТИК
Активный компаратор: АБВД
ABVD состоит из доксорубицина 25 мг/м^2, блеомицина 10 единиц на квадратный метр (единиц/м^2), винбластина 6 мг/м^2 и дакарбазина (DTIC) 375 мг/м^2.
Лекарство: доксорубицин
Доксорубицин: 25 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: винбластин
Винбластин: 6 мг/м2 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: дакарбазин
Дакарбазин (DTIC): 375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДТИК
Лекарство: блеомицин
Блеомицин: 10 ЕД/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная выживаемость без прогрессирования заболевания (mPFS) по данным независимого центра проверки (IRF)
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти или получения любой последующей противоопухолевой терапии ЛХ после завершения терапии первой линии (приблизительно до 4 лет)
mPFS определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (PD), смерти по любой причине или для участников, у которых был подтвержден неполный ответ на IRF, получение последующей противоопухолевой терапии для Лимфома Ходжкина (ЛХ) после завершения терапии первой линии. БП определяли как любое новое поражение или увеличение на более чем или равное (>=) 50 процентов (%) ранее пораженных участков от надира. Фронтальная терапия является частью стандартного набора процедур.
Исходный уровень до БП или смерти или получения любой последующей противоопухолевой терапии ЛХ после завершения терапии первой линии (приблизительно до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (примерно до 4 лет)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти. Участники без задокументированной смерти на момент анализа были подвергнуты цензуре на дату последней известной даты их жизни.
Исходный уровень до смерти (примерно до 4 лет)
Частота полной ремиссии (CR) в конце рандомизированного режима в соответствии с IRF
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания рандомизированного режима (приблизительно 1 год)
Частота CR в конце рандомизированного режима на исследователя определялась как процент участников, достигших CR в конце лечения рандомизированным режимом (ABVD или A+AVD), как определено IRF. ПР определяли как исчезновение всех признаков заболевания.
Исходный уровень до окончания рандомизированного режима (приблизительно 1 год)
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, появившееся во время лечения (TEAE), и серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 1 год)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 1 год)
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 1 год)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 1 год)
Бессобытийное выживание (EFS) по IRF
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или прекращения лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
БСВ определяли как время от рандомизации до любой причины неэффективности лечения: БП, преждевременное прекращение рандомизированного лечения по любой причине или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. БП определяли как любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее пораженных участков от надира по IRF.
Исходный уровень до БП или прекращения лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
Безрецидивная выживаемость (DFS) согласно IRF
Временное ограничение: От CR до PD или смерти (примерно до 4 лет)
DFS по IRF определяли как время от CR до прогрессирования заболевания, определяемого IRF, или до смерти от лимфомы или острой токсичности в результате лечения. ПР определяли как исчезновение всех признаков заболевания.
От CR до PD или смерти (примерно до 4 лет)
Общая частота ответов (ORR) на IRF
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания рандомизированного режима (приблизительно 1 год)
ORR на IRF определяли как процент участников, достигших полной ремиссии или частичной ремиссии (PR) в конце лечения рандомизированным режимом (ABVD или A+AVD), как определено IRF. ПР определяли как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяли как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Исходный уровень до окончания рандомизированного режима (приблизительно 1 год)
Продолжительность ответа (DOR) согласно IRF
Временное ограничение: От первого задокументированного ответа до ПД (примерно 4 года)
DOR на IRF у участников с ответом представлял собой время между первой документацией ответа (PR или CR) и PD, как определено IRF. БП определяли как любое новое поражение или увеличение более чем на 50 % ранее пораженных участков от надира. ПР определяли как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяли как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
От первого задокументированного ответа до ПД (примерно 4 года)
Продолжительность полной ремиссии (DOCR) согласно IRF
Временное ограничение: От первой документации CR до PD (примерно 4 года)
DOCR на IRF у участников с CR был временем между первой документацией CR и PD, как определено IRF. БП определяли как любое новое поражение или увеличение более чем на 50 % ранее пораженных участков от надира. ПР определяли как исчезновение всех признаков заболевания.
От первой документации CR до PD (примерно 4 года)
Процент участников без CR согласно IRF, которые получили последующую лучевую терапию после завершения терапии на переднем крае
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания передовой терапии (примерно 4 года)
CR определяли как исчезновение всех признаков заболевания по результатам IRF.
Исходный уровень до окончания передовой терапии (примерно 4 года)
Полная ремиссия (CR) по показателю IRF в конце первой линии терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания передовой терапии (примерно 4 года)
Частота CR в конце первой линии терапии по IRF определялась как процент участников, достигших CR в конце первой линии терапии, то есть после завершения либо рандомизированного режима, либо альтернативной первой линии терапии, как определено IRF. ПР определяли как исчезновение всех признаков заболевания.
Исходный уровень до окончания передовой терапии (примерно 4 года)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Частота отрицательных результатов на IRF в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2 День 25
Частота отрицательных результатов ПЭТ на цикле 2 определялась как процент участников с отрицательными результатами ПЭТ на цикле 2, определяемый как оценка по шкале Довиля, меньшая или равная (<=) 3 на цикле 2. Оценка по шкале Довилля в соответствии с оценкой ответа IRF использовалась для оценки результаты ПЭТ-сканирования.
Цикл 2 День 25
A+AVD: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке для конъюгата антитело-лекарственное средство брентуксимаба ведотина (ADC) и общее антитело (TAb)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
A+AVD: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для брентуксимаба ведотина монометилауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
A+AVD: AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для Брентуксимаба Ведотина ADC и TAb
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы.
Цикл 1. День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы.
A+AVD: AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности для брентуксимаба ведотина MMAE
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы.
Цикл 1. День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы.
A+AVD: количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA) и нейтрализующими антитерапевтическими антителами (nATA), положительными для брентуксимаба ведотина
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 1 год)
Положительный результат nATA определяли как положительный результат ATA с нейтрализующей активностью при любом посещении после исходного уровня.
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей результатов, сообщаемых пациентами (PRO), по mPFS на основе опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)-C30 (EORTC QLQ-C30) в EOT
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 1 год)
EORTC QLQ-C30 включал 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическим, ролевым, когнитивным, эмоциональным и социальным), 9 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). ) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни. Он состоит из 28 вопросов (4-балльная шкала, где 1 = совсем не [лучший] до 4 = очень [худший]) и 2 вопроса (7-балльная шкала, где 1 = очень плохой [худший] до 7 = отличный [лучший] ). Необработанные баллы были преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни; для шкал симптомов более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. mPFS — это время от даты рандомизации до даты первой регистрации БП, смерти по любой причине или для участников, у которых был подтвержден неполный ответ на IRF, получение последующей противоопухолевой терапии по поводу ЛХ после завершения передовой терапии. PD — это любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25003
  • 2011-005450-60 (Номер EudraCT)
  • U1111-1161-4937 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 12/LO/1950 (Идентификатор реестра: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Идентификатор реестра: REec)
  • 1025002760 (Идентификатор реестра: TCTIN)
  • C25003CTID (Другой идентификатор: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ктис: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться