Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii pierwszej linii u uczestników z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte badanie III fazy A+AVD w porównaniu z ABVD jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Głównym celem tego otwartego, randomizowanego, dwuramiennego, wieloośrodkowego badania fazy 3 jest porównanie zmodyfikowanego przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) uzyskanego z zastosowaniem brentuksymabu vedotin (ADCETRIS®) plus AVD (doksorubicyna [adriamycyna], winblastyna i dakarbazyna; w skrócie A+AVD) w porównaniu z ABVD (doksorubicyna [adriamycyna], bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna) w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina (HL)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 3 pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1334

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • Kwa Zulu Natal
      • Amanzimtoti, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
      • St Leonards, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao paulo, Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Praha 10, Czechy
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Aarhus C, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Odense C, Dania
      • Roskilde, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moskva, Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
    • Poselok Pesochny
      • Saint-Petersburg, Poselok Pesochny, Federacja Rosyjska
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska
    • Republic Tatrstan
      • Kazan, Republic Tatrstan, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • La Tronche, Francja
      • Limoges, Francja
      • Paris, Francja
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Marbella, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Samsun, Indyk
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
      • Isehara-shi, Japonia
      • Koto-ku, Japonia
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonia
    • Fukuoka-city
      • Minami-ku, Fukuoka-city, Japonia
    • Hiroshima-city
      • Minami-ku, Hiroshima-city, Japonia
    • Maebashi-city
      • Showamachi, Maebashi-city, Japonia
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japonia
    • Osaka Prefecture
      • Suita, Osaka Prefecture, Japonia
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • L0dz, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan
      • Chiayi County 613, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan County, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Cagliari, Włochy
      • Cuneo, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Rionero In Volture, Włochy
      • Rome, Włochy
      • Rozzano, Włochy
      • Torrette Di Ancona, Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej nieleczeni uczestnicy z HL Ann Arbor w stadium III lub IV.
  2. Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina (HL) według aktualnej klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 2.
  4. Dwuwymiarowa mierzalna choroba udokumentowana techniką radiograficzną zgodnie z poprawionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Oceny Odpowiedzi na Chłoniaka Złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych.
  2. Choroba mózgu/opon mózgowych, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe postępującej multifocalleukoencefalopatii (PML).
  3. Czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa.
  4. Wcześniejsza chemioterapia immunosupresyjna, radioterapia lub jakakolwiek immunoterapia w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  5. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
  6. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A + AVD
A+AVD składa się z brentuksymabu vedotin (ADCETRIS®) 1,2 miligrama na kilogram (mg/kg) plus doksorubicyny 25 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), winblastyny ​​6 mg/m^2 i dakarbazyny (DTIC) 375 mg /m^2.
Lek: brentuksymab vedotin
Brentuksymab vedotin (ADCETRIS®)1.2 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Lek: doksorubicyna
Doksorubicyna: 25 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: winblastyna
Winblastyna: 6 mg/m2 pc. będzie podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu
Lek: dakarbazyna
Dakarbazyna (DTIC): 375 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DTIC
Aktywny komparator: ABWD
ABVD składa się z doksorubicyny 25 mg/m^2, bleomycyny 10 jednostek na metr kwadratowy (jednostki/m^2), winblastyny ​​6 mg/m^2 i dakarbazyny (DTIC) 375 mg/m^2.
Lek: doksorubicyna
Doksorubicyna: 25 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: winblastyna
Winblastyna: 6 mg/m2 pc. będzie podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu
Lek: dakarbazyna
Dakarbazyna (DTIC): 375 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DTIC
Lek: bleomycyna
Bleomycyna: 10 jednostek/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany czas przeżycia bez progresji choroby (mPFS) według niezależnego ośrodka oceniającego (IRF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu lub otrzymania jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej HL po zakończeniu terapii pierwszego rzutu (w przybliżeniu do 4 lat)
mPFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD), zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub w przypadku uczestników, u których potwierdzono brak pełnej odpowiedzi na leczenie według IRF, otrzymania kolejnej terapii przeciwnowotworowej przez Chłoniak Hodgkina (HL) po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu. PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub wzrost o więcej niż lub równo (>=) 50 procent (%) wcześniej zajętych miejsc z nadiru. Terapia frontline jest częścią standardowego zestawu zabiegów.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu lub otrzymania jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej HL po zakończeniu terapii pierwszego rzutu (w przybliżeniu do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do śmierci (w przybliżeniu do 4 lat)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia.
Linia podstawowa aż do śmierci (w przybliżeniu do 4 lat)
Odsetek całkowitej remisji (CR) na koniec randomizowanego schematu według IRF
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca randomizowanego schematu leczenia (około 1 rok)
Współczynnik CR na koniec randomizowanego schematu na badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR na koniec leczenia z randomizowanym schematem (ABVD lub A+AVD), jak określono za pomocą IRF. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
Wartość początkowa do końca randomizowanego schematu leczenia (około 1 rok)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno leczenie nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 1 rok)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 1 rok)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 1 rok)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 1 rok)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według IRF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub przerwania leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4 lat)
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do jakiejkolwiek przyczyny niepowodzenia leczenia: PD, przedwczesnego przerwania randomizowanego leczenia z jakiegokolwiek powodu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru według IRF.
Wartość wyjściowa do PD lub przerwania leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4 lat)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według IRF
Ramy czasowe: Od CR do PD lub śmierci (w przybliżeniu do 4 lat)
DFS według IRF zdefiniowano jako czas od CR do progresji choroby określonej przez IRF lub do zgonu z powodu chłoniaka lub ostrej toksyczności leczenia. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
Od CR do PD lub śmierci (w przybliżeniu do 4 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według IRF
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca randomizowanego schematu leczenia (około 1 rok)
ORR według IRF zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub częściową remisję (PR) na koniec leczenia według schematu randomizowanego (ABVD lub A+AVD), zgodnie z IRF. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. PR zdefiniowano jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Wartość początkowa do końca randomizowanego schematu leczenia (około 1 rok)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według IRF
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do PD (około 4 lata)
DOR na IRF u uczestników z odpowiedzią był czasem między pierwszą dokumentacją odpowiedzi (PR lub CR) a PD, jak określono przez IRF. PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc z nadiru. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. PR zdefiniowano jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do PD (około 4 lata)
Czas trwania całkowitej remisji (DOCR) według IRF
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR do PD (około 4 lata)
DOCR na IRF u uczestników z CR był czasem między pierwszą dokumentacją CR i PD, jak określono na podstawie IRF. PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc z nadiru. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
Od pierwszej dokumentacji CR do PD (około 4 lata)
Odsetek uczestników nieobjętych CR na IRF, którzy otrzymali kolejną radioterapię po zakończeniu terapii pierwszej linii
Ramy czasowe: Od początku do końca pierwszej linii leczenia (około 4 lata)
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby określonych przez IRF.
Od początku do końca pierwszej linii leczenia (około 4 lata)
Całkowita remisja (CR) według wskaźnika IRF na końcu terapii pierwszej linii
Ramy czasowe: Od początku do końca pierwszej linii leczenia (około 4 lata)
Współczynnik CR na koniec terapii pierwszej linii według IRF został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR na końcu terapii pierwszej linii, czyli po zakończeniu randomizowanego schematu lub alternatywnej terapii pierwszej linii, zgodnie z IRF. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
Od początku do końca pierwszej linii leczenia (około 4 lata)
Współczynnik negatywnych wyników pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na IRF w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 25
Odsetek negatywnych wyników PET w Cyklu 2 zdefiniowano jako odsetek uczestników z ujemnymi wynikami PET w Cyklu 2, zdefiniowanymi jako wynik w skali Deauville'a mniejszy lub równy (<=) 3 w Cyklu 2. Wynik Deauville według oceny odpowiedzi IRF wykorzystano do oceny wyniki badań PET.
Cykl 2 Dzień 25
A+AVD: Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy dla koniugatu przeciwciała brentuksymabu vedotin z lekiem (ADC) i przeciwciał całkowitych (TAb)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
A+AVD: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla brentuksymabu vedotin monometylo-aurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
A+AVD: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla brentuksymabu vedotin ADC i TAb
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
A+AVD: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla brentuksymabu vedotin MMAE
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
A+AVD: liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) i neutralizującymi przeciwciałami antyterapeutycznymi (nATA) dodatnimi na obecność brentuksymabu vedotin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 1 roku)
Pozytywny wynik nATA zdefiniowano jako dodatni ATA z aktywnością neutralizującą podczas każdej wizyty po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 1 roku)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) według mPFS na podstawie kwestionariusza jakości życia C30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 1 roku)
EORTC QLQ-C30 obejmowało 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) ) oraz globalny stan zdrowia/skala QOL. Składa się z 28 pytań (4-stopniowa skala, gdzie 1=wcale [najlepszy] do 4=Bardzo [najgorszy]) i 2 pytania (7-stopniowa skala, gdzie 1=bardzo źle [najgorszy] do 7=doskonały [najlepszy] ). Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki skali od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/QOL, wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL; w przypadku skal objawów niższe wyniki świadczą o lepszej QOL. mPFS był to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD, zgonu z dowolnej przyczyny lub w przypadku uczestników, u których potwierdzono brak pełnej odpowiedzi na leczenie według IRF, otrzymania kolejnej terapii przeciwnowotworowej HL po zakończeniu terapii pierwszego rzutu. PD to każda nowa zmiana lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc z nadiru.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25003
  • 2011-005450-60 (Numer EudraCT)
  • U1111-1161-4937 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 12/LO/1950 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Identyfikator rejestru: REec)
  • 1025002760 (Identyfikator rejestru: TCTIN)
  • C25003CTID (Inny identyfikator: Israel)
  • 2023-506419-16 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj