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Un essai thérapeutique de première ligne chez des participants atteints de lymphome hodgkinien classique avancé

12 février 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai randomisé, ouvert, de phase 3 comparant A+AVD à ABVD comme traitement de première intention chez des patients atteints de lymphome hodgkinien classique avancé

Cette étude ouverte, randomisée, à 2 bras, multicentrique, de phase 3 a pour objectif principal de comparer la survie sans progression modifiée (mPFS) obtenue avec le brentuximab vedotin (ADCETRIS®) plus AVD (doxorubicine [Adriamycine], vinblastine et dacarbazine ; abrégé A+AVD) par rapport à celle obtenue avec ABVD (doxorubicine [Adriamycine], bléomycine, vinblastine et dacarbazine) pour le traitement de première intention du lymphome hodgkinien classique avancé (LH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de thérapie de première ligne de phase 3 chez des patients atteints de lymphome hodgkinien classique avancé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie
      • St Leonards, New South Wales, Australie
      • Westmead, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie
      • Geelong, Victoria, Australie
      • Heidelberg, Victoria, Australie
      • Parkville, Victoria, Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
      • Bruges, Belgique
      • Ghent, Belgique
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • São Paulo, Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud
      • Jeonju, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corée du Sud
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
      • Aarhus C, Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Odense C, Danemark
      • Roskilde, Danemark
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Marbella, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • La Tronche, France
      • Limoges, France
      • Paris, France
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, France
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Győr, Hongrie
      • Pécs, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • Italie
      • Alessandria, Italie
      • Bologna, Italie
      • Cagliari, Italie
      • Cuneo, Italie
      • Genova, Italie
      • Milan, Italie
      • Napoli, Italie
      • Rionero in Volture, Italie
      • Rome, Italie
      • Rozzano, Italie
      • Torrette Di Ancona, Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie
  • Japon
      • Chūōku, Japon
      • Isehara-shi, Japon
      • Kōtoku, Japon
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japon
    • Fukuoka-city
      • Minamiku, Fukuoka-city, Japon
    • Hiroshima-city
      • Minamiku, Hiroshima-city, Japon
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi, Maebashi-city, Japon
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japon
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Oslo, Norvège
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • L0dz, Pologne
      • Olsztyn, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Canterbury, Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
      • Inverness, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Lincoln, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Norfolk, Royaume-Uni
      • Northwood, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Romford, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
  • Russie
      • Moscow, Russie
      • Moskva, Russie
      • Saint Petersburg, Russie
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russie
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Russie
    • Republic Tatrstan
      • Kazan', Republic Tatrstan, Russie
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
      • Chiayi County 613, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
      • Samsun, Turquie (Türkiye)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis
      • Duarte, California, États-Unis
      • Fresno, California, États-Unis
      • Fullerton, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Luis Obispo, California, États-Unis
      • Santa Barbara, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Lonetree, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Maywood, Illinois, États-Unis
      • Niles, Illinois, États-Unis
      • Zion, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
      • Goshen, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Commack, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
      • The Bronx, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Vancouver, Washington, États-Unis
      • Yakima, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants naïfs de traitement avec Ann Arbor Stade III ou IV HL.
  2. Lymphome de Hodgkin (LH) classique confirmé histologiquement selon la classification actuelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (<=) 2.
  4. Maladie mesurable bidimensionnelle documentée par une technique radiographique selon les critères révisés du groupe de travail international pour l'évaluation de la réponse au lymphome malin.

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire.
  2. Maladie cérébrale/méningée, y compris signes et symptômes de multifocalleucoencéphalopathie progressive (LEMP).
  3. Neuropathie périphérique sensorielle ou motrice.
  4. Chimiothérapie immunosuppressive antérieure, radiothérapie thérapeutique ou toute immunothérapie dans les 12 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
  6. Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection active connue ou soupçonnée de l'hépatite C.

Veuillez noter qu'il existe des critères d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A + DAV
A+AVD consiste en brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1,2 milligramme par kilogramme (mg/kg) plus doxorubicine 25 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), vinblastine 6 mg/m^2 et dacarbazine (DTIC) 375 mg /m^2.
Médicament: brentuximab védotine
Brentuximab védotine (ADCETRIS®)1.2 mg/kg par perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Médicament: doxorubicine
Doxorubicine : 25 mg/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: vinblastine
Vinblastine : 6 mg/m2 seront administrés par perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: dacarbazine
Dacarbazine (DTIC) : 375 mg/m² en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • DTIC
Comparateur actif: ABVD
ABVD se compose de doxorubicine 25 mg/m^2, de bléomycine 10 unités par mètre carré (unités/m^2), de vinblastine 6 mg/m^2 et de dacarbazine (DTIC) 375 mg/m^2.
Médicament: doxorubicine
Doxorubicine : 25 mg/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: vinblastine
Vinblastine : 6 mg/m2 seront administrés par perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: dacarbazine
Dacarbazine (DTIC) : 375 mg/m² en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • DTIC
Médicament: bléomycine
Bléomycine : 10 unités/m2 en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression modifiée (mPFS) par établissement d'examen indépendant (IRF)
Délai: Au départ jusqu'à la MP ou le décès ou la réception de tout traitement anticancéreux ultérieur pour le LH après la fin du traitement de première intention (environ jusqu'à 4 ans)
La mPFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP), d'un décès quelle qu'en soit la cause, ou pour les participants dont la réponse non complète a été confirmée par IRF, la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur pour Lymphome hodgkinien (LH) après la fin du traitement de première ligne. La MP a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) des sites précédemment impliqués à partir du nadir. La thérapie de première ligne fait partie de l'ensemble standard de traitements.
Au départ jusqu'à la MP ou le décès ou la réception de tout traitement anticancéreux ultérieur pour le LH après la fin du traitement de première intention (environ jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès (environ jusqu'à 4 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Au départ jusqu'au décès (environ jusqu'à 4 ans)
Taux de rémission complète (RC) à la fin du régime randomisé par IRF
Délai: Au départ jusqu'à la fin du régime randomisé (environ 1 an)
Le taux de RC à la fin du régime randomisé par investigateur a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC à la fin du traitement avec le régime randomisé (ABVD ou A+AVD) tel que déterminé par l'IRF. La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie.
Au départ jusqu'à la fin du régime randomisé (environ 1 an)
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 1 an)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 1 an)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniques anormales
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 1 an)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 1 an)
Survie sans événement (EFS) par IRF
Délai: Au départ jusqu'à la MP ou l'arrêt du traitement ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4 ans)
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et toute cause d'échec du traitement : PD, arrêt prématuré du traitement randomisé pour quelque raison que ce soit ou décès dû à quelque cause que ce soit, selon la première éventualité. La MP a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir par IRF.
Au départ jusqu'à la MP ou l'arrêt du traitement ou le décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4 ans)
Survie sans maladie (DFS) selon IRF
Délai: De CR jusqu'à PD ou décès (environ jusqu'à 4 ans)
La SSM par IRF a été définie comme le temps entre la RC et la progression de la maladie telle que déterminée par un IRF ou jusqu'au décès par lymphome ou toxicité aiguë du traitement. La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie.
De CR jusqu'à PD ou décès (environ jusqu'à 4 ans)
Taux de réponse global (ORR) par IRF
Délai: Au départ jusqu'à la fin du régime randomisé (environ 1 an)
L'ORR par IRF a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une rémission partielle (PR) à la fin du traitement avec un schéma randomisé (ABVD ou A+AVD) tel que déterminé par un IRF. La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP a été définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Au départ jusqu'à la fin du régime randomisé (environ 1 an)
Durée de réponse (DOR) par IRF
Délai: De la première réponse documentée jusqu'à la MP (environ 4 ans)
Le DOR par IRF chez les participants avec réponse était le temps entre la première documentation de la réponse (PR ou CR) et la PD tel que déterminé par un IRF. La MP a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir. La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP a été définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
De la première réponse documentée jusqu'à la MP (environ 4 ans)
Durée de la rémission complète (DOCR) par IRF
Délai: De la première documentation de CR jusqu'à PD (environ 4 ans)
Le DOCR par IRF chez les participants avec CR était le temps entre la première documentation de CR et PD tel que déterminé par un IRF. La MP a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir. La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie.
De la première documentation de CR jusqu'à PD (environ 4 ans)
Pourcentage de participants non en RC selon l'IRF qui ont reçu une radiothérapie ultérieure après la fin de la thérapie de première ligne
Délai: Traitement initial jusqu'à la fin du traitement de première ligne (environ 4 ans)
La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie tel que déterminé par un IRF.
Traitement initial jusqu'à la fin du traitement de première ligne (environ 4 ans)
Rémission complète (RC) selon le taux d'IRF à la fin du traitement de première ligne
Délai: Traitement initial jusqu'à la fin du traitement de première ligne (environ 4 ans)
Le taux de RC à la fin du traitement de première ligne par IRF a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC à la fin du traitement de première ligne, c'est-à-dire après l'achèvement d'un régime randomisé ou d'un traitement de première ligne alternatif, tel que déterminé par un IRF. La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie.
Traitement initial jusqu'à la fin du traitement de première ligne (environ 4 ans)
Taux de négativité par tomographie par émission de positrons (TEP) par IRF au cycle 2
Délai: Cycle 2 Jour 25
Le taux de négativité TEP au Cycle 2 a été défini comme le pourcentage de participants avec des résultats TEP négatifs au Cycle 2 définis comme un score de Deauville inférieur ou égal à (<=) 3 au Cycle 2. Le score de Deauville selon l'évaluation IRF de la réponse a été utilisé pour évaluer les résultats des TEP.
Cycle 2 Jour 25
A+AVD : Cmax : concentration sérique maximale observée pour le conjugué anticorps-médicament Brentuximab Vedotin (ADC) et l'anticorps total (TAb)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) post-dose
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) post-dose
A+AVD : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le brentuximab védotine monométhylauristatine E (MMAE)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) post-dose
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) post-dose
A+AVD : ASCinf : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour Brentuximab Vedotin ADC et TAb
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) post-dose
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) post-dose
A+AVD : ASCinf : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour Brentuximab Vedotin MMAE
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) post-dose
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) post-dose
A+AVD : Nombre de participants avec des anticorps antithérapeutiques (ATA) et des anticorps antithérapeutiques neutralisants (nATA) positifs pour le brentuximab védotine
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (environ 1 an)
Le nATA positif a été défini comme un ATA positif avec une activité neutralisante à n'importe quelle visite post-inclusion.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (environ 1 an)
Changement par rapport au départ dans les scores des résultats rapportés par les patients (PRO) par mPFS sur la base du questionnaire de qualité de vie-C30 (EORTC QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) à l'EOT
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (environ 1 an)
L'EORTC QLQ-C30 comprenait 30 items sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) ) et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie. Il comporte 28 questions (échelle de 4 points où 1=pas du tout [meilleur] à 4=beaucoup [pire]) et 2 questions (échelle de 7 points où 1=très mauvais [pire] à 7= excellent [meilleur] ). Les scores bruts ont été convertis en scores sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, les scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. La SSPm était le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson, du décès quelle qu'en soit la cause, ou pour les participants qui ont été confirmés comme répondeurs non complets selon l'IRF, la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur pour le LH après la fin du traitement de première ligne. La MP est toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimé)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25003
  • 2011-005450-60 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1161-4937 (Identificateur de registre: WHO)
  • 12/LO/1950 (Identificateur de registre: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Identificateur de registre: REec)
  • 1025002760 (Identificateur de registre: TCTIN)
  • C25003CTID (Autre identifiant: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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