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진행성 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 일선 치료 시험

2026년 2월 12일 업데이트: Takeda

진행성 고전적 Hodgkin 림프종 환자의 최일선 요법으로서 A+AVD 대 ABVD의 무작위, 공개, 3상 시험

이 오픈 라벨, 무작위, 2군, 다기관, 3상 연구는 브렌툭시맙 베도틴(ADCETRIS®)과 AVD(독소루비신[아드리아마이신], 빈블라스틴 및 진행성 고전적 Hodgkin 림프종(HL)의 일선 치료를 위한 ABVD(독소루비신[아드리아마이신], 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진)로 얻은 것 대비 다카르바진(약어 A+AVD)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 고전적 Hodgkin 림프종 환자의 3상 최전선 치료 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1334

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Perth, Western Australia, 호주
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Tuenmen, 홍콩
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 앤아버 III기 또는 IV기 HL의 치료 경험이 없는 참가자.
  2. 현재 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종(HL).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하(<=)입니다.
  4. 악성 림프종에 대한 반응 평가를 위한 국제 작업 그룹 수정 기준에 따라 방사선 촬영 기술로 문서화된 이차원 측정 가능 질병.

제외 기준:

  1. 결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종.
  2. 진행성 다발성 뇌병증(PML)의 징후 및 증상을 포함한 뇌/수막 질환.
  3. 감각 또는 운동 말초 신경병증.
  4. 이전의 면역억제 화학요법, 치료용 방사선 또는 첫 번째 연구 약물 투여 12주 이내의 모든 면역요법.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
  6. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.

추가 제외 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A + AVD
A+AVD는 브렌툭시맙 베도틴(ADCETRIS®) 1.2밀리그램/킬로그램(mg/kg) + 독소루비신 25밀리그램/제곱미터(mg/m^2), 빈블라스틴 6mg/m^2 및 다카르바진(DTIC) 375mg으로 구성됩니다. /m^2.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴(ADCETRIS®)1.2 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV 주입에 의한 mg/kg.
다른 이름들:
  • SGN-35
  • 애드세트리스®
의약품: 독소루비신
독소루비신: 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 25mg/m^2.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 빈블라스틴
빈블라스틴: 각 28일 주기의 1일과 15일에 6mg/m2를 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 다카르바진
다카르바진(DTIC): 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 375mg/m^2.
다른 이름들:
  • DTIC
활성 비교기: ABVD
ABVD는 독소루비신 25mg/m^2, 블레오마이신 10units/m^2, 빈블라스틴 6mg/m^2 및 다카르바진(DTIC) 375mg/m^2로 구성됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신: 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 25mg/m^2.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 빈블라스틴
빈블라스틴: 각 28일 주기의 1일과 15일에 6mg/m2를 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 다카르바진
다카르바진(DTIC): 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 375mg/m^2.
다른 이름들:
  • DTIC
의약품: 블레오마이신
블레오마이신: 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV 주입으로 10 단위/m^2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRF(Independent Review Facility)에 따른 수정된 무진행 생존(mPFS)
기간: PD 또는 사망 또는 최전선 치료 완료 후 HL에 대한 후속 항암 치료를 받을 때까지 기준선(약 4년)
mPFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD), 모든 원인으로 인한 사망, 또는 IRF에 따라 완전 반응자가 아닌 것으로 확인된 참가자의 경우 후속 항암 요법을 받은 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 일선 치료 완료 후 호지킨 림프종(HL). PD는 새로운 병변 또는 이전에 침범된 부위의 50% 이상(>=) 증가한 것으로 정의되었습니다. 최전선 치료는 표준 치료 세트의 일부입니다.
PD 또는 사망 또는 최전선 치료 완료 후 HL에 대한 후속 항암 치료를 받을 때까지 기준선(약 4년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(약 4년까지)
OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 분석 시점에 기록된 사망이 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
기준선에서 사망까지(약 4년까지)
IRF당 무작위 요법 종료 시 완전 관해(CR) 비율
기간: 기준선에서 무작위 요법 종료까지(약 1년)
조사자당 무작위 요법 종료 시 CR 비율은 IRF에 의해 결정된 무작위 요법(ABVD 또는 A+AVD)으로 치료 종료 시점에 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 소실된 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 무작위 요법 종료까지(약 1년)
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1년)
비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(약 1년)
IRF에 따른 무사고 생존(EFS)
기간: PD 또는 치료 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(약 4년)
EFS는 무작위배정부터 치료 실패의 원인(PD, 어떤 이유로든 무작위 치료의 조기 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 새로운 병변 또는 IRF당 천저로부터 이전에 관여된 부위의 >=50% 증가로 정의되었습니다.
PD 또는 치료 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(약 4년)
IRF에 따른 무질병 생존(DFS)
기간: CR에서 PD 또는 사망까지(약 4년)
IRF 당 DFS는 CR에서 IRF에 의해 결정된 질병 진행까지 또는 림프종으로 인한 사망 또는 치료로 인한 급성 독성까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 소실된 것으로 정의되었습니다.
CR에서 PD 또는 사망까지(약 4년)
IRF당 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 무작위 요법 종료까지(약 1년)
IRF당 ORR은 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 요법(ABVD 또는 A+AVD)으로 치료가 끝날 때 CR 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 소실된 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 무작위 요법 종료까지(약 1년)
IRF에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 응답에서 PD까지(약 4년)
반응이 있는 참가자의 IRF당 DOR은 반응의 첫 번째 문서화(PR 또는 CR)와 IRF에서 결정한 PD 사이의 시간이었습니다. PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 >=50% 증가로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 소실된 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 문서화된 응답에서 PD까지(약 4년)
IRF에 따른 완전 관해 기간(DOCR)
기간: CR의 최초 문서화부터 PD까지(약 4년)
CR 참가자의 IRF 당 DOCR은 IRF에 의해 결정된 CR과 PD의 첫 번째 문서화 사이의 시간이었습니다. PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 >=50% 증가로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 소실된 것으로 정의되었습니다.
CR의 최초 문서화부터 PD까지(약 4년)
일선 치료 완료 후 후속 방사선 치료를 받은 IRF당 CR에 없는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최전선 치료 종료까지(약 4년)
CR은 IRF에 의해 결정된 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 최전선 치료 종료까지(약 4년)
최전선 치료 종료 시 IRF 비율당 완전 관해(CR)
기간: 기준선에서 최전선 치료 종료까지(약 4년)
IRF당 최전선 치료 종료 시 CR 비율은 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 요법 또는 대체 최전선 치료가 완료된 후인 최전선 치료 종료 시 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 소실된 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 최전선 치료 종료까지(약 4년)
주기 2에서 IRF당 양전자 방출 단층촬영(PET) 음성율
기간: 주기 2 25일
주기 2에서 PET 음성률은 주기 2에서 Deauville 점수가 3 이하(<=) 3 이하로 정의된 음성 주기 2 PET 결과를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 응답의 IRF 평가에 따른 Deauville 점수를 사용하여 평가했습니다. PET 스캔 결과.
주기 2 25일
A+AVD: Cmax: 브렌툭시맙 베도틴 항체-약물 접합체(ADC) 및 총 항체(TAb)에 대한 최대 관찰 혈청 농도
기간: 주기 1 1일 및 주기 3 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1 1일 및 주기 3 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
A+AVD: Cmax: 브렌툭시맙 베도틴 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 주기 3 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1 1일 및 주기 3 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
A+AVD: AUCinf: Brentuximab Vedotin ADC 및 TAb에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
A+AVD: AUCinf: Brentuximab Vedotin MMAE에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
A+AVD: Brentuximab Vedotin에 양성인 항치료 항체(ATA) 및 중화 항치료 항체(nATA)가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 1년)
NATA 양성은 임의의 기준선 이후 방문에서 중화 활성을 갖는 양성 ATA로 정의되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지(약 1년)
EOT에서 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)에 기반한 mPFS에 의한 환자 보고 결과(PRO) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 1년)
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)에 걸쳐 30개 항목이 포함되었습니다. ) 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도. 28개의 질문(4점 척도: 1=전혀 아님[최상] ~ 4=매우 많이[최악]) 및 2개의 질문(7점 척도: 1=매우 나쁨[최악] ~ 7=우수함[최상] ). 원시 점수는 0에서 100까지의 척도 점수로 변환되었습니다. 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다. 증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 QOL이 더 좋습니다. mPFS는 무작위 배정 날짜부터 PD, 모든 원인으로 인한 사망, 또는 IRF에 따라 완전 반응자가 아닌 것으로 확인된 참가자의 경우 일선 치료 완료 후 HL에 대한 후속 항암 요법을 받은 날짜까지의 시간이었습니다. PD는 새로운 병변이거나 이전에 침범된 부위의 50% 이상 증가한 것입니다.
기준선에서 치료 종료까지(약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C25003
  • 2011-005450-60 (EudraCT 번호)
  • U1111-1161-4937 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 12/LO/1950 (레지스트리 식별자: NRES)
  • JapicCTI-142491 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (레지스트리 식별자: REec)
  • 1025002760 (레지스트리 식별자: TCTIN)
  • C25003CTID (기타 식별자: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (씨티스: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 다루는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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