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晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗试验

2024年2月15日 更新者：Takeda

A+AVD 与 ABVD 作为晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者一线治疗的随机、开放标签、3 期试验

这项开放标签、随机、2 组、多中心、3 期研究的主要目的是比较使用 brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 和 AVD（多柔比星 [阿霉素]、长春碱和达卡巴嗪；缩写为 A+AVD）与 ABVD（多柔比星 [阿霉素]、博莱霉素、长春碱和达卡巴嗪）一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤 (HL)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的 3 期一线治疗试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1334

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
      • Aarhus C、丹麦
      • Copenhagen、丹麦
      • Odense C、丹麦
      • Roskilde、丹麦
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Moskva、俄罗斯联邦
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
    • Poselok Pesochny
      • Saint-Petersburg、Poselok Pesochny、俄罗斯联邦
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、Republic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦
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      • Kazan、Republic Tatrstan、俄罗斯联邦
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      • Pretoria、Gauteng、南非
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      • Amanzimtoti、Kwa Zulu Natal、南非
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      • L0dz、波兰
      • Olsztyn、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚
      • Geelong、Victoria、澳大利亚
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Istanbul、火鸡
      • Samsun、火鸡
  • 美国
    • Alabama
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      • Gilbert、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Burbank、California、美国
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      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Luis Obispo、California、美国
      • Santa Barbara、California、美国
      • Santa Monica、California、美国
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    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Denver、Colorado、美国
      • Lonetree、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
    • Georgia
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    • Illinois
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      • Maywood、Illinois、美国
      • Niles、Illinois、美国
      • Zion、Illinois、美国
    • Indiana
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      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
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      • Fairway、Kansas、美国
    • Maryland
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
      • Detroit、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
      • Springfield、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
      • Omaha、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国
      • Hackensack、New Jersey、美国
      • Morristown、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Bronx、New York、美国
      • Commack、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
      • Rockville Centre、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Greenville、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Tyler、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
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      • Richmond、Virginia、美国
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      • Kennewick、Washington、美国
      • Seattle、Washington、美国
      • Vancouver、Washington、美国
      • Yakima、Washington、美国
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Birmingham、英国
      • Canterbury、英国
      • Exeter、英国
      • Inverness、英国
      • Leicester、英国
      • Lincoln、英国
      • Liverpool、英国
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      • Southampton、英国
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    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Marbella、西班牙
      • Pamplona、西班牙
      • Salamanca、西班牙
      • Santiago de Compostela、西班牙
      • Valencia、西班牙
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Tuen Mun、香港
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok、Kowloon、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. Ann Arbor III 期或 IV 期 HL 的初治参与者。
  2. 根据当前世界卫生组织 (WHO) 分类，经组织学证实为经典霍奇金淋巴瘤 (HL)。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 (<=) 2。
  4. 根据国际工作组修订的恶性淋巴瘤反应评估标准，通过放射照相技术记录的二维可测量疾病。

排除标准：

  1. 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤。
  2. 脑/脑膜疾病，包括进行性多灶性脑病 (PML) 的体征和症状。
  3. 感觉或运动周围神经病变。
  4. 在首次研究药物给药后 12 周内接受过免疫抑制化疗、治疗性放疗或任何免疫治疗。
  5. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
  6. 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。

请注意，还有其他排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A+AVD
A+AVD 由 brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1.2 毫克每千克 (mg/kg) 加多柔比星 25 毫克每平方米 (mg/m^2)、长春碱 6 mg/m^2 和达卡巴嗪 (DTIC) 375 mg 组成/米^2。
药品：brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®)1.2 mg/kg 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉输注。
其他名称：
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
药品：阿霉素
阿霉素：在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 25 mg/m^2。
其他名称：
  • 阿霉素
药品：长春碱
长春碱：6 mg/m2 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药
药品：达卡巴嗪
达卡巴嗪 (DTIC)：在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 375 mg/m^2。
其他名称：
  • DTIC
有源比较器：ABVD
ABVD 由多柔比星 25 mg/m^2、博来霉素 10 单位每平方米（单位/m^2）、长春碱 6 mg/m^2 和达卡巴嗪 (DTIC) 375 mg/m^2 组成。
药品：阿霉素
阿霉素：在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 25 mg/m^2。
其他名称：
  • 阿霉素
药品：长春碱
长春碱：6 mg/m2 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药
药品：达卡巴嗪
达卡巴嗪 (DTIC)：在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 375 mg/m^2。
其他名称：
  • DTIC
药品：博来霉素
博来霉素：在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉输注 10 单位/m^2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据独立审查机构 (IRF) 的改良无进展生存期 (mPFS)
大体时间：基线直至 PD 或死亡或在完成前线治疗后接受任何后续 HL 抗癌治疗（大约长达 4 年）
mPFS 定义为从随机化日期到首次记录进展性疾病 (PD)、任何原因导致的死亡或根据 IRF 确认为非完全反应者的参与者、接受后续抗癌治疗日期的时间完成一线治疗后的霍奇金淋巴瘤 (HL)。 PD 被定义为任何新的病变或增加大于或等于 (>=) 先前受累部位的 50% (%) 从最低点。 一线治疗是标准治疗组的一部分。
基线直至 PD 或死亡或在完成前线治疗后接受任何后续 HL 抗癌治疗（大约长达 4 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线至死亡（大约长达 4 年）
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 在分析时没有记录死亡的参与者在最后一次已知活着的日期被删失。
基线至死亡（大约长达 4 年）
每个 IRF 随机方案结束时的完全缓解 (CR) 率
大体时间：基线至随机方案结束（约 1 年）
每个研究者在随机方案结束时的 CR 率定义为在随机方案（ABVD 或 A+AVD）治疗结束时达到 CR 的参与者百分比，由 IRF 确定。 CR 定义为所有疾病证据消失。
基线至随机方案结束（约 1 年）
经历至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（大约 1 年）
最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（大约 1 年）
临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（大约 1 年）
最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（大约 1 年）
每个 IRF 的无事件生存 (EFS)
大体时间：基线直至 PD 或停止治疗或死亡，以先发生者为准（大约长达 4 年）
EFS 定义为从随机分组到任何治疗失败原因的时间：PD、因任何原因提前终止随机治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准。 PD 被定义为任何新的病变或从每个 IRF 的最低点增加 >=50% 的先前涉及的站点。
基线直至 PD 或停止治疗或死亡，以先发生者为准（大约长达 4 年）
根据 IRF 的无病生存期 (DFS)
大体时间：从 CR 到 PD 或死亡（大约长达 4 年）
每个 IRF 的 DFS 被定义为从 CR 到由 IRF 确定的疾病进展或到因淋巴瘤或治疗急性毒性死亡的时间。 CR 定义为所有疾病证据消失。
从 CR 到 PD 或死亡（大约长达 4 年）
每个 IRF 的总缓解率 (ORR)
大体时间：基线至随机方案结束（约 1 年）
每个 IRF 的 ORR 定义为在随机方案（ABVD 或 A+AVD）治疗结束时达到 CR 或部分缓解（PR）的参与者百分比，由 IRF 确定。 CR 定义为所有疾病证据消失。 PR 定义为可测量疾病消退且无新部位。
基线至随机方案结束（约 1 年）
每个 IRF 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录的反应到 PD（大约 4 年）
在有反应的参与者中，每个 IRF 的 DOR 是第一次记录反应（PR 或 CR）和由 IRF 确定的 PD 之间的时间。 PD 定义为任何新病变或从最低点增加 >=50% 的先前受累部位。 CR 定义为所有疾病证据消失。 PR 定义为可测量疾病消退且无新部位。
从第一次记录的反应到 PD（大约 4 年）
每个 IRF 的完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：从 CR 的第一份文档到 PD（大约 4 年）
CR 参与者中每个 IRF 的 DOCR 是由 IRF 确定的首次记录 CR 和 PD 之间的时间。 PD 定义为任何新病变或从最低点增加 >=50% 的先前受累部位。 CR 定义为所有疾病证据消失。
从 CR 的第一份文档到 PD（大约 4 年）
完成前线治疗后接受后续放疗的 IRF 未达到 CR 的参与者百分比
大体时间：基线至一线治疗结束（约 4 年）
CR 被定义为由 IRF 确定的所有疾病证据消失。
基线至一线治疗结束（约 4 年）
一线治疗结束时每个 IRF 率的完全缓解 (CR)
大体时间：基线至一线治疗结束（约 4 年）
每个 IRF 的前线治疗结束时的 CR 率定义为在前线治疗结束时达到 CR 的参与者百分比，即在完成由 IRF 确定的随机方案或替代前线治疗后。 CR 定义为所有疾病证据消失。
基线至一线治疗结束（约 4 年）
第 2 周期每个 IRF 的正电子发射断层扫描 (PET) 阴性率
大体时间：第 2 周期第 25 天
第 2 周期的 PET 阴性率定义为第 2 周期 PET 结果阴性的参与者百分比，定义为第 2 周期的 Deauville 评分小于或等于 (<=) 3。根据 IRF 反应评估的 Deauville 评分用于评估PET扫描的结果。
第 2 周期第 25 天
A+AVD：Cmax：Brentuximab Vedotin 抗体药物偶联物 (ADC) 和总抗体 (TAb) 的最大观察血清浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
A+AVD：Cmax：Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
A+AVD：AUCinf：Brentuximab Vedotin ADC 和 TAb 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
第 1 周期第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
A+AVD：AUCinf：Brentuximab Vedotin MMAE 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
第 1 周期第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
A+AVD：Brentuximab Vedotin 抗治疗抗体 (ATA) 和中和抗治疗抗体 (nATA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（约 1 年）
NATA 阳性被定义为在任何基线后访视中具有中和活性的阳性 ATA。
基线至治疗结束（约 1 年）
基于欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30) 在 EOT 的 mPFS 患者报告结果 (PRO) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（约 1 年）
EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）和 9 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）的 30 个项目) 和全球健康状况/QOL 量表。 它有 28 个问题（4 分制，其中 1 = 完全没有 [最好] 到 4 = 非常 [最差]）和 2 个问题（7 分制，其中 1 = 非常差 [最差] 到 7 = 优秀 [最好] ). 原始分数被转换为从 0 到 100 的量表分数。 对于功能量表和整体健康状况/QOL 量表，得分越高表明 QOL 越好；对于症状量表，分数越低表明 QOL 越好。 mPFS 是从随机化日期到第一次记录 PD、任何原因导致的死亡或根据 IRF 确认为非完全反应者、完成前线治疗后接受后续 HL 抗癌治疗的参与者的时间。 PD 是任何新病变或从最低点增加 >=50% 的先前受累部位。
基线至治疗结束（约 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Seagen Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月9日

初级完成 (实际的)

2017年4月20日

研究完成 (估计的)

2026年1月13日

研究注册日期

首次提交

2012年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月19日

首次发布 (估计的)

2012年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25003
  • 2011-005450-60 (EudraCT编号)
  • U1111-1161-4937 (注册表标识符：WHO)
  • 12/LO/1950 (注册表标识符：NRES)
  • JapicCTI-142491 (注册表标识符：JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (注册表标识符：REec)
  • 1025002760 (注册表标识符：TCTIN)
  • C25003CTID (其他标识符：Israel)
  • 2023-506419-16 (其他标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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