Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerstelijnstherapieonderzoek bij deelnemers met gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom

12 februari 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek van A+AVD versus ABVD als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom

Deze open-label, gerandomiseerde, 2-armige, multicenter, fase 3-studie heeft als hoofddoel het vergelijken van de gemodificeerde progressievrije overleving (mPFS) verkregen met brentuximab vedotin (ADCETRIS®) plus AVD (doxorubicine [Adriamycin], vinblastine en dacarbazine; afgekort A+AVD) versus die verkregen met ABVD (doxorubicine [Adriamycine], bleomycine, vinblastine en dacarbazine) voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom (HL)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3 eerstelijns therapieonderzoek bij patiënten met gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1334

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië
      • St Leonards, New South Wales, Australië
      • Westmead, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië
      • Geelong, Victoria, Australië
      • Heidelberg, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
  • België
      • Antwerp, België
      • Bruges, België
      • Ghent, België
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Odense C, Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Pécs, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
  • Italië
      • Alessandria, Italië
      • Bologna, Italië
      • Cagliari, Italië
      • Cuneo, Italië
      • Genova, Italië
      • Milan, Italië
      • Napoli, Italië
      • Rionero in Volture, Italië
      • Rome, Italië
      • Rozzano, Italië
      • Torrette Di Ancona, Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Isehara-shi, Japan
      • Kōtoku, Japan
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japan
    • Fukuoka-city
      • Minamiku, Fukuoka-city, Japan
    • Hiroshima-city
      • Minamiku, Hiroshima-city, Japan
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi, Maebashi-city, Japan
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japan
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • L0dz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Moskva, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Rusland
    • Republic Tatrstan
      • Kazan', Republic Tatrstan, Rusland
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Marbella, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi County 613, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
      • Samsun, Turkije (Türkiye)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Romford, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Lonetree, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Commack, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea
      • Jeonju, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Zuid -Korea
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet eerder behandelde deelnemers met Ann Arbor stadium III of IV HL.
  2. Histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom (HL) volgens de huidige classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan (<=) 2.
  4. Bidimensionale meetbare ziekte zoals gedocumenteerd door radiografische techniek volgens de herziene criteria van de International Working Group for Response Assessment for Maligne Lymphoma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nodulair lymfocyten overheersend Hodgkin-lymfoom.
  2. Cerebrale/meningeale ziekte, inclusief tekenen en symptomen van progressieve multifocalleuko-encefalopathie (PML).
  3. Sensorische of motorische perifere neuropathie.
  4. Voorafgaande immunosuppressieve chemotherapie, therapeutische bestraling of immunotherapie binnen 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  6. Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.

Houd er rekening mee dat er aanvullende uitsluitingscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A + AVD
A+AVD bestaat uit brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) plus doxorubicine 25 milligram per vierkante meter (mg/m^2), vinblastine 6 mg/m^2 en dacarbazine (DTIC) 375 mg /m^2.
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®)1.2 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Geneesmiddel: doxorubicine
Doxorubicine: 25 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: vinblastine
Vinblastine: 6 mg/m2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: dacarbazine
Dacarbazine (DTIC): 375 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • DTIC
Actieve vergelijker: ABVD
ABVD bestaat uit doxorubicine 25 mg/m^2, bleomycine 10 eenheden per vierkante meter (eenheden/m^2), vinblastine 6 mg/m^2 en dacarbazine (DTIC) 375 mg/m^2.
Geneesmiddel: doxorubicine
Doxorubicine: 25 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: vinblastine
Vinblastine: 6 mg/m2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: dacarbazine
Dacarbazine (DTIC): 375 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • DTIC
Geneesmiddel: bleomycine
Bleomycine: 10 eenheden/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde progressievrije overleving (mPFS) per Independent Review Facility (IRF)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden of ontvangst van een volgende antikankertherapie voor HL na voltooiing van eerstelijnstherapie (ongeveer tot 4 jaar)
mPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD), overlijden door welke oorzaak dan ook, of voor deelnemers waarvan werd bevestigd dat ze niet volledig reageerden volgens IRF, ontvangst van daaropvolgende antikankertherapie voor Hodgkin-lymfoom (HL) na voltooiing van eerstelijnstherapie. PD werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt. Eerstelijnstherapie maakt deel uit van de standaardreeks behandelingen.
Baseline tot PD of overlijden of ontvangst van een volgende antikankertherapie voor HL na voltooiing van eerstelijnstherapie (ongeveer tot 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (ongeveer tot 4 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze in leven waren.
Basislijn tot overlijden (ongeveer tot 4 jaar)
Percentage complete remissie (CR) aan het einde van gerandomiseerd regime per IRF
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van gerandomiseerd regime (ongeveer 1 jaar)
Het CR-percentage aan het einde van het gerandomiseerde regime per onderzoeker werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR bereikte aan het einde van de behandeling met het gerandomiseerde regime (ABVD of A+AVD) zoals bepaald door IRF. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Basislijn tot einde van gerandomiseerd regime (ongeveer 1 jaar)
Aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerking (TEAE) en ernstige bijwerking (SAE) van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 1 jaar)
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 1 jaar)
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 1 jaar)
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 1 jaar)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) volgens IRF
Tijdsspanne: Baseline tot PD of stopzetting van de behandeling of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 4 jaar)
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot enige oorzaak van falen van de behandeling: PD, voortijdige stopzetting van gerandomiseerde behandeling om welke reden dan ook, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >=50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt per IRF.
Baseline tot PD of stopzetting van de behandeling of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 4 jaar)
Ziektevrije overleving (DFS) volgens IRF
Tijdsspanne: Van CR tot PD of overlijden (ongeveer tot 4 jaar)
DFS per IRF werd gedefinieerd als de tijd vanaf CR tot ziekteprogressie zoals bepaald door een IRF of tot overlijden door lymfoom of acute toxiciteit door behandeling. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Van CR tot PD of overlijden (ongeveer tot 4 jaar)
Algehele responsratio (ORR) per IRF
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van gerandomiseerd regime (ongeveer 1 jaar)
ORR per IRF werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte aan het einde van de behandeling met een gerandomiseerd regime (ABVD of A+AVD) zoals bepaald door een IRF. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR werd gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
Basislijn tot einde van gerandomiseerd regime (ongeveer 1 jaar)
Responsduur (DOR) Per IRF
Tijdsspanne: Vanaf eerste gedocumenteerde reactie tot PD (ongeveer 4 jaar)
DOR per IRF bij deelnemers met respons was de tijd tussen de eerste documentatie van respons (PR of CR) en PD zoals bepaald door een IRF. PD werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >=50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR werd gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
Vanaf eerste gedocumenteerde reactie tot PD (ongeveer 4 jaar)
Duur van volledige remissie (DOCR) volgens IRF
Tijdsspanne: Van eerste documentatie CR tot PD (ongeveer 4 jaar)
DOCR per IRF bij deelnemers met CR was de tijd tussen de eerste documentatie van CR en PD zoals bepaald door een IRF. PD werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >=50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Van eerste documentatie CR tot PD (ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers niet in CR per IRF dat daaropvolgende bestraling ontving na voltooiing van eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de eerstelijnstherapie (ongeveer 4 jaar)
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte zoals bepaald door een IRF.
Baseline tot het einde van de eerstelijnstherapie (ongeveer 4 jaar)
Volledige remissie (CR) per IRF-snelheid aan het einde van de eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de eerstelijnstherapie (ongeveer 4 jaar)
Het CR-percentage aan het einde van de eerstelijnstherapie per IRF werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR bereikte aan het einde van de eerstelijnstherapie, dat wil zeggen na voltooiing van een gerandomiseerd regime of alternatieve eerstelijnstherapie zoals bepaald door een IRF. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Baseline tot het einde van de eerstelijnstherapie (ongeveer 4 jaar)
Positronemissietomografie (PET) Negativiteitspercentage per IRF in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 25
Het PET-negativiteitspercentage in Cyclus 2 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met negatieve Cyclus 2 PET-resultaten gedefinieerd als Deauville-score kleiner dan of gelijk aan (<=) 3 in Cyclus 2. De Deauville-score volgens IRF-beoordeling van respons werd gebruikt om te evalueren de resultaten van PET-scans.
Cyclus 2 Dag 25
A+AVD: Cmax: Maximale waargenomen serumconcentratie voor Brentuximab Vedotin Antibody-drug Conjugate (ADC) en Total Antibody (TAb)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
A+AVD: Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
A+AVD: AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor Brentuximab Vedotin ADC en TAb
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
A+AVD: AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor Brentuximab Vedotin MMAE
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
A+AVD: aantal deelnemers met antitherapeutisch antilichaam (ATA) en neutraliserend antitherapeutisch antilichaam (nATA) positief voor Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar)
De nATA-positief werd gedefinieerd als positieve ATA met neutraliserende activiteit bij elk bezoek na de basislijn.
Baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerapporteerde uitkomstscores (PRO) per mPFS op basis van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) bij EOT
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar)
EORTC QLQ-C30 omvatte 30 items verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen ) en wereldwijde gezondheidsstatus/QOL-schaal. Het heeft 28 vragen (4-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet [beste] tot 4=Zeer veel [slechtste]) en 2 vragen (7-puntsschaal waarbij 1=zeer slecht [slechtste] tot 7=uitstekend [beste] ). Ruwe scores werden omgezet in schaalscores van 0 tot 100. Voor functionele schalen en globale gezondheidsstatus/QOL-schaal laten hogere scores een betere QOL zien; voor symptoomschalen laten lagere scores een betere kwaliteit van leven zien. mPFS was de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook, of voor deelnemers waarvan werd bevestigd dat ze niet volledig reageerden volgens IRF, het ontvangen van daaropvolgende antikankertherapie voor HL na voltooiing van eerstelijnstherapie. PD is elke nieuwe laesie of toename met >=50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25003
  • 2011-005450-60 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1161-4937 (Register-ID: WHO)
  • 12/LO/1950 (Register-ID: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Register-ID: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Register-ID: REec)
  • 1025002760 (Register-ID: TCTIN)
  • C25003CTID (Andere identificatie: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren