Un ensayo de terapia de primera línea en participantes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado
12 de febrero de 2026 actualizado por: Takeda
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 de A+AVD versus ABVD como terapia de primera línea en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado
Este estudio abierto, aleatorizado, de 2 brazos, multicéntrico, de fase 3 tiene el objetivo principal de comparar la supervivencia libre de progresión modificada (mPFS) obtenida con brentuximab vedotin (ADCETRIS®) más AVD (doxorrubicina [Adriamycin], vinblastina y dacarbazina; abreviado A+AVD) versus el obtenido con ABVD (doxorrubicina [Adriamicina], bleomicina, vinblastina y dacarbazina) para el tratamiento de primera línea del linfoma de Hodgkin clásico avanzado (LH)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de terapia de primera línea de fase 3 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia
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St Leonards, New South Wales, Australia
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Westmead, New South Wales, Australia
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
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Geelong, Victoria, Australia
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Heidelberg, Victoria, Australia
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Parkville, Victoria, Australia
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
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Rio de Janeiro, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil
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Antwerp, Bélgica
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Bruges, Bélgica
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Ghent, Bélgica
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Hradec Králové, Chequia
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Prague, Chequia
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Busan, Corea del Sur
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Daegu, Corea del Sur
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Incheon, Corea del Sur
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Jeonju, Corea del Sur
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Seoul, Corea del Sur
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur
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Seoul
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Seocho-gu, Seoul, Corea del Sur
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Aalborg, Dinamarca
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Aarhus C, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Odense C, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Marbella, España
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Pamplona, España
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Salamanca, España
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Santiago de Compostela, España
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Valencia, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Duarte, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Fullerton, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Niles, Illinois, Estados Unidos
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Zion, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Goshen, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Commack, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
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The Bronx, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Yakima, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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La Tronche, Francia
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Limoges, Francia
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Paris, Francia
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Cedex
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Argenteuil, Cedex, Francia
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Hong Kong, Hong Kong
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Tuenmen, Hong Kong
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Kowloon
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Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Győr, Hungría
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Pécs, Hungría
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Szeged, Hungría
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Alessandria, Italia
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Bologna, Italia
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Cagliari, Italia
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Cuneo, Italia
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Genova, Italia
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Milan, Italia
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Napoli, Italia
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Rionero in Volture, Italia
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Rome, Italia
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Rozzano, Italia
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Torrette Di Ancona, Italia
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia
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Chūōku, Japón
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Isehara-shi, Japón
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Kōtoku, Japón
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Fukuoka
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Higashiku, Fukuoka, Japón
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Fukuoka-city
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Minamiku, Fukuoka-city, Japón
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Hiroshima-city
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Minamiku, Hiroshima-city, Japón
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Maebashi-city
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Shōwamachi, Maebashi-city, Japón
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Nagoya
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Chikusa-ku, Nagoya, Japón
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
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Sendai-city
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Aoba-ku, Sendai-city, Japón
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Bergen, Noruega
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Oslo, Noruega
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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L0dz, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Birmingham, Reino Unido
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Canterbury, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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Inverness, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Lincoln, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Norfolk, Reino Unido
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Northwood, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Romford, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
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Moscow, Rusia
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Moskva, Rusia
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Saint Petersburg, Rusia
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia
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Poselok Pesochny
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Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Rusia
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Republic Tatrstan
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Kazan', Republic Tatrstan, Rusia
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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KwaZulu-Natal
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eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
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Changhua, Taiwán
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Chiayi County 613, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Ankara, Turquía (Türkiye)
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
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Samsun, Turquía (Türkiye)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sin tratamiento previo con LH en estadio III o IV de Ann Arbor.
- Linfoma de Hodgkin (LH) clásico confirmado histológicamente según la clasificación actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (<=) 2.
- Enfermedad medible bidimensional documentada mediante técnica radiográfica según los Criterios revisados del Grupo de trabajo internacional para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno.
Criterio de exclusión:
- Linfoma de Hodgkin con predominio linfocitario nodular.
- Enfermedad cerebral/meníngea, incluidos signos y síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Neuropatía periférica sensorial o motora.
- Quimioterapia inmunosupresora previa, radiación terapéutica o cualquier inmunoterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada.
Tenga en cuenta que existen criterios de exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A + AVD
A+AVD consta de brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1,2 miligramos por kilogramo (mg/kg) más doxorrubicina 25 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), vinblastina 6 mg/m^2 y dacarbazina (DTIC) 375 mg /m^2.
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Brentuximab vedotina (ADCETRIS®)1,2
mg/kg por infusión IV en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Doxorrubicina: 25 mg/m^2 por infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Vinblastina: se administrarán 6 mg/m2 por infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
Dacarbazina (DTIC): 375 mg/m^2 por infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: ABVD
ABVD consta de doxorrubicina 25 mg/m^2, bleomicina 10 unidades por metro cuadrado (unidades/m^2), vinblastina 6 mg/m^2 y dacarbazina (DTIC) 375 mg/m^2.
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Doxorrubicina: 25 mg/m^2 por infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Vinblastina: se administrarán 6 mg/m2 por infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
Dacarbazina (DTIC): 375 mg/m^2 por infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Bleomicina: 10 unidades/m^2 por infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión modificada (mPFS) por centro de revisión independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la enfermedad de Parkinson o muerte o recepción de cualquier terapia contra el cáncer posterior para LH después de completar la terapia de primera línea (aproximadamente hasta 4 años)
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mPFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP), muerte por cualquier causa, o para los participantes que fueron confirmados como no respondedores completos por IRF, recepción de terapia contra el cáncer posterior para Linfoma de Hodgkin (HL) después de completar la terapia de primera línea.
La EP se definió como cualquier lesión nueva o aumento mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de los sitios previamente involucrados desde el punto más bajo.
La terapia de primera línea es parte del conjunto estándar de tratamientos.
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Línea de base hasta la enfermedad de Parkinson o muerte o recepción de cualquier terapia contra el cáncer posterior para LH después de completar la terapia de primera línea (aproximadamente hasta 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (aproximadamente hasta 4 años)
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
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Línea de base hasta la muerte (aproximadamente hasta 4 años)
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Tasa de remisión completa (RC) al final del régimen aleatorizado por IRF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del régimen aleatorizado (aproximadamente 1 año)
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La tasa de RC al final del régimen aleatorizado por investigador se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la RC al final del tratamiento con el régimen aleatorizado (ABVD o A+AVD) según lo determinado por IRF.
CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
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Línea de base hasta el final del régimen aleatorizado (aproximadamente 1 año)
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 1 año)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 1 año)
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Número de participantes con valores de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 1 año)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 1 año)
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Supervivencia sin eventos (EFS) por IRF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP o suspensión del tratamiento o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 4 años)
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La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier causa de fracaso del tratamiento: DP, interrupción prematura del tratamiento aleatorizado por cualquier motivo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP se definió como cualquier lesión nueva o aumento en >=50 % de los sitios previamente involucrados desde el nadir por IRF.
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Línea de base hasta DP o suspensión del tratamiento o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 4 años)
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) por IRF
Periodo de tiempo: Desde RC hasta DP o muerte (aproximadamente hasta 4 años)
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La SLE por IRF se definió como el tiempo desde la RC hasta la progresión de la enfermedad determinada por un IRF o hasta la muerte por linfoma o toxicidad aguda del tratamiento.
CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
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Desde RC hasta DP o muerte (aproximadamente hasta 4 años)
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Tasa de respuesta general (ORR) por IRF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del régimen aleatorizado (aproximadamente 1 año)
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La ORR por IRF se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o remisión parcial (RP) al final del tratamiento con régimen aleatorizado (ABVD o A+AVD) según lo determinado por un IRF.
CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
PR se definió como la regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
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Línea de base hasta el final del régimen aleatorizado (aproximadamente 1 año)
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Duración de la respuesta (DOR) por IRF
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la DP (aproximadamente 4 años)
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DOR por IRF en participantes con respuesta fue el tiempo entre la primera documentación de respuesta (PR o CR) y PD según lo determinado por un IRF.
La EP se definió como cualquier lesión nueva o aumento de >=50 % de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
PR se definió como la regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
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Desde la primera respuesta documentada hasta la DP (aproximadamente 4 años)
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Duración de la remisión completa (DOCR) por IRF
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC hasta PD (aproximadamente 4 años)
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DOCR por IRF en participantes con CR fue el tiempo entre la primera documentación de CR y PD según lo determinado por un IRF.
La EP se definió como cualquier lesión nueva o aumento de >=50 % de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
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Desde la primera documentación de RC hasta PD (aproximadamente 4 años)
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Porcentaje de participantes que no están en CR por IRF que recibieron radiación posterior después de completar la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la terapia de primera línea (aproximadamente 4 años)
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CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad determinada por un IRF.
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Línea de base hasta el final de la terapia de primera línea (aproximadamente 4 años)
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Tasa de remisión completa (RC) por IRF al final de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la terapia de primera línea (aproximadamente 4 años)
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La tasa de RC al final de la terapia de primera línea por IRF se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la RC al final de la terapia de primera línea después de completar el régimen aleatorizado o la terapia de primera línea alternativa según lo determinado por una IRF.
CR se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
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Línea de base hasta el final de la terapia de primera línea (aproximadamente 4 años)
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Tasa de negatividad de la tomografía por emisión de positrones (PET) por IRF en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 25
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La tasa de negatividad de PET en el ciclo 2 se definió como el porcentaje de participantes con resultados negativos de PET en el ciclo 2 definidos como una puntuación de Deauville inferior o igual a (<=) 3 en el ciclo 2. Se utilizó la puntuación de Deauville según la evaluación de respuesta IRF para evaluar los resultados de las exploraciones PET.
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Ciclo 2 Día 25
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A+AVD: Cmax: concentración sérica máxima observada para el conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) y el anticuerpo total (TAb) de brentuximab vedotina
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 y día 1 del ciclo 3: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 del ciclo 1 y día 1 del ciclo 3: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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A+AVD: Cmax: Concentración plasmática máxima observada para Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 y día 1 del ciclo 3: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 del ciclo 1 y día 1 del ciclo 3: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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A+AVD: AUCinf: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Brentuximab Vedotin ADC y TAb
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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A+AVD: AUCinf: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Brentuximab Vedotin MMAE
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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A+AVD: número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) y anticuerpos neutralizantes antiterapéuticos (nATA) positivos para brentuximab vedotina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 1 año)
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El nATA positivo se definió como ATA positivo con actividad neutralizante en cualquier visita posterior al inicio.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 1 año)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) por mPFS Basado en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) en EOT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 1 año)
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EORTC QLQ-C30 incluyó 30 elementos en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras ) y el estado de salud global/escala de calidad de vida.
Tiene 28 preguntas (escala de 4 puntos donde 1=nada [mejor] a 4=Mucho [peor]) y 2 preguntas (escala de 7 puntos donde 1=muy pobre [peor] a 7= excelente [mejor] ).
Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones de escala de 0 a 100.
Para las escalas funcionales y el estado de salud global/escala de calidad de vida, las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más bajas muestran una mejor calidad de vida.
mPFS fue el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP, muerte por cualquier causa o para los participantes que no respondieron completamente según IRF, recibieron terapia contra el cáncer posterior para HL después de completar la terapia de primera línea.
PD es cualquier lesión nueva o aumento en >=50% de los sitios previamente involucrados desde el punto más bajo.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ansell SM, Radford J, Connors JM, Dlugosz-Danecka M, Kim WS, Gallamini A, Ramchandren R, Friedberg JW, Advani R, Hutchings M, Evens AM, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Eom HS, Abramson JS, Dong C, Campana F, Fenton K, Puhlmann M, Straus DJ; ECHELON-1 Study Group. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):310-320. doi: 10.1056/NEJMoa2206125. Epub 2022 Jul 13.
- Evens AM, Connors JM, Younes A, Ansell SM, Kim WS, Radford J, Feldman T, Tuscano J, Savage KJ, Oki Y, Grigg A, Pocock C, Dlugosz-Danecka M, Fenton K, Forero-Torres A, Liu R, Jolin H, Gautam A, Gallamini A. Older patients (aged >/=60 years) with previously untreated advanced-stage classical Hodgkin lymphoma: a detailed analysis from the phase III ECHELON-1 study. Haematologica. 2022 May 1;107(5):1086-1094. doi: 10.3324/haematol.2021.278438.
- Straus DJ, Dlugosz-Danecka M, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Ramchandren R, Zinzani PL, Hutchings M, Connors JM, Radford J, Munoz J, Kim WS, Advani R, Ansell SM, Younes A, Miao H, Liu R, Fenton K, Forero-Torres A, Gallamini A. Brentuximab vedotin with chemotherapy for stage III/IV classical Hodgkin lymphoma: 3-year update of the ECHELON-1 study. Blood. 2020 Mar 5;135(10):735-742. doi: 10.1182/blood.2019003127.
- Ramchandren R, Advani RH, Ansell SM, Bartlett NL, Chen R, Connors JM, Feldman T, Forero-Torres A, Friedberg JW, Gopal AK, Gordon LI, Kuruvilla J, Savage KJ, Younes A, Engley G, Manley TJ, Fenton K, Straus DJ. Brentuximab Vedotin plus Chemotherapy in North American Subjects with Newly Diagnosed Stage III or IV Hodgkin Lymphoma. Clin Cancer Res. 2019 Mar 15;25(6):1718-1726. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2435. Epub 2019 Jan 7.
- Younes A, Connors JM, Park SI, Fanale M, O'Meara MM, Hunder NN, Huebner D, Ansell SM. Brentuximab vedotin combined with ABVD or AVD for patients with newly diagnosed Hodgkin's lymphoma: a phase 1, open-label, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1348-56. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70501-1. Epub 2013 Nov 15.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Crosswell HE, LaCasce AS, Bartlett NL, Straus DJ, Savage KJ, Zinzani PL, Collins GP, Fanale M, Fenton K, Dong C, Miao H, Grigg AP. Brentuximab vedotin with chemotherapy in adolescents and young adults with stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in ECHELON-1. Haematologica. 2024 Mar 1;109(3):982-987. doi: 10.3324/haematol.2023.283303. No abstract available.
- Straus DJ, Dlugosz-Danecka M, Connors JM, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Ramchandren R, Zinzani PL, Hutchings M, Munoz J, Lee HJ, Kim WS, Advani R, Ansell SM, Younes A, Gallamini A, Liu R, Little M, Fenton K, Fanale M, Radford J. Brentuximab vedotin with chemotherapy for stage III or IV classical Hodgkin lymphoma (ECHELON-1): 5-year update of an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Jun;8(6):e410-e421. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00102-2.
- Connors JM, Jurczak W, Straus DJ, Ansell SM, Kim WS, Gallamini A, Younes A, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Oki Y, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Chen R, Ramchandren R, Zinzani PL, Cunningham D, Rosta A, Josephson NC, Song E, Sachs J, Liu R, Jolin HA, Huebner D, Radford J; ECHELON-1 Study Group. Brentuximab Vedotin with Chemotherapy for Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):331-344. doi: 10.1056/NEJMoa1708984. Epub 2017 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Triazenes
- Imidazoles
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Glucoconjugados
- Daunorrubicina
- Glucopéptidos
- Brentuximab vedotina
- Doxorrubicina
- Dacarbazina
- Vinblastina
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- C25003
- 2011-005450-60 (Número EudraCT)
- U1111-1161-4937 (Identificador de registro: WHO)
- 12/LO/1950 (Identificador de registro: NRES)
- JapicCTI-142491 (Identificador de registro: JapicCTI)
- REec-2013-0114 (Identificador de registro: REec)
- 1025002760 (Identificador de registro: TCTIN)
- C25003CTID (Otro identificador: Israel)
- 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .