Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de terapia de linha de frente em participantes com linfoma de Hodgkin clássico avançado

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de A+AVD versus ABVD como terapia de primeira linha em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico avançado

Este estudo de fase 3 aberto, randomizado, de 2 braços, multicêntrico tem como objetivo principal comparar a sobrevida livre de progressão modificada (mPFS) obtida com brentuximabe vedotina (ADCETRIS®) mais AVD (doxorrubicina [adriamicina], vinblastina e dacarbazina; abreviado A+AVD) versus o obtido com ABVD (doxorrubicina [Adriamicina], bleomicina, vinblastina e dacarbazina) para o tratamento de primeira linha do linfoma de Hodgkin clássico avançado (HL)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de Terapia de Linha de Frente Fase 3 em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Avançado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1334

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália
      • St Leonards, New South Wales, Austrália
      • Westmead, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
      • Geelong, Victoria, Austrália
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
      • Parkville, Victoria, Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Bruges, Bélgica
      • Ghent, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul
      • Jeonju, Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Coréia do Sul
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Marbella, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Zion, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Commack, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
      • The Bronx, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
      • Yakima, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • La Tronche, França
      • Limoges, França
      • Paris, França
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, França
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Győr, Hungria
      • Pécs, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Itália
      • Alessandria, Itália
      • Bologna, Itália
      • Cagliari, Itália
      • Cuneo, Itália
      • Genova, Itália
      • Milan, Itália
      • Napoli, Itália
      • Rionero in Volture, Itália
      • Rome, Itália
      • Rozzano, Itália
      • Torrette Di Ancona, Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália
  • Japão
      • Chūōku, Japão
      • Isehara-shi, Japão
      • Kōtoku, Japão
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japão
    • Fukuoka-city
      • Minamiku, Fukuoka-city, Japão
    • Hiroshima-city
      • Minamiku, Hiroshima-city, Japão
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi, Maebashi-city, Japão
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japão
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • L0dz, Polônia
      • Olsztyn, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Canterbury, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Inverness, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Lincoln, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norfolk, Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Romford, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
  • Rússia
      • Moscow, Rússia
      • Moskva, Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Rússia
    • Republic Tatrstan
      • Kazan', Republic Tatrstan, Rússia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi County 613, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
      • Prague, Tcheca
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
      • Samsun, Turquia (Türkiye)
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti, KwaZulu-Natal, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes virgens de tratamento com Ann Arbor Estágio III ou IV HL.
  2. Linfoma de Hodgkin (LH) clássico confirmado histologicamente de acordo com a classificação atual da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2.
  4. Doença mensurável bidimensional conforme documentada por técnica radiográfica de acordo com os Critérios Revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno.

Critério de exclusão:

  1. Linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular.
  2. Doença cerebral/meníngea, incluindo sinais e sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
  3. Neuropatia periférica sensitiva ou motora.
  4. Quimioterapia imunossupressora anterior, radiação terapêutica ou qualquer imunoterapia dentro de 12 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
  6. Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, ou conhecido ou suspeito de infecção ativa por hepatite C.

Observe que há critérios de exclusão adicionais. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A + AVD
A+AVD consiste em brentuximabe vedotina (ADCETRIS®) 1,2 miligrama por quilograma (mg/kg) mais doxorrubicina 25 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina (DTIC) 375 mg /m^2.
Medicamento: brentuximabe vedotina
Brentuximabe vedotina (ADCETRIS®)1.2 mg/kg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Medicamento: doxorrubicina
Doxorrubicina: 25 mg/m^2 por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: vinblastina
Vinblastina: 6 mg/m2 serão administrados por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: dacarbazina
Dacarbazina (DTIC): 375 mg/m^2 por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DTIC
Comparador Ativo: ABVD
ABVD consiste em doxorrubicina 25 mg/m^2, bleomicina 10 unidades por metro quadrado (unidades/m^2), vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina (DTIC) 375 mg/m^2.
Medicamento: doxorrubicina
Doxorrubicina: 25 mg/m^2 por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: vinblastina
Vinblastina: 6 mg/m2 serão administrados por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: dacarbazina
Dacarbazina (DTIC): 375 mg/m^2 por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DTIC
Medicamento: bleomicina
Bleomicina: 10 unidades/m^2 por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão modificada (mPFS) por instalação de revisão independente (IRF)
Prazo: Linha de base até DP ou morte ou recebimento de qualquer terapia anticancerígena subsequente para LH após a conclusão da terapia de linha de frente (aproximadamente até 4 anos)
mPFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD), morte por qualquer causa ou para participantes que foram confirmados como respondedores não completos por IRF, recebimento de terapia anticancerígena subsequente para Linfoma de Hodgkin (LH) após a conclusão da terapia de primeira linha. A DP foi definida como qualquer nova lesão ou aumento maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) dos locais previamente envolvidos a partir do nadir. A terapia de linha de frente faz parte do conjunto padrão de tratamentos.
Linha de base até DP ou morte ou recebimento de qualquer terapia anticancerígena subsequente para LH após a conclusão da terapia de linha de frente (aproximadamente até 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (aproximadamente até 4 anos)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes sem morte documentada no momento da análise foram censurados na última data conhecida como viva.
Linha de base até a morte (aproximadamente até 4 anos)
Taxa de remissão completa (CR) no final do regime randomizado por IRF
Prazo: Linha de base até o final do regime randomizado (aproximadamente 1 ano)
A taxa de CR no final do regime randomizado por investigador foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR no final do tratamento com regime randomizado (ABVD ou A+AVD), conforme determinado pelo IRF. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
Linha de base até o final do regime randomizado (aproximadamente 1 ano)
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente (TEAE) e um evento adverso grave (SAE) de tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 1 ano)
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 1 ano)
Número de participantes com valores laboratoriais clínicos anormais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 1 ano)
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 1 ano)
Sobrevivência livre de eventos (EFS) por IRF
Prazo: Linha de base até DP ou descontinuação do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 4 anos)
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até qualquer causa de falha do tratamento: DP, descontinuação prematura do tratamento randomizado por qualquer motivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como qualquer nova lesão ou aumento de >=50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir por IRF.
Linha de base até DP ou descontinuação do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 4 anos)
Sobrevivência livre de doença (DFS) por IRF
Prazo: De CR até PD ou morte (aproximadamente até 4 anos)
DFS por IRF foi definido como o tempo desde a RC até a progressão da doença conforme determinado por uma IRF ou até a morte por linfoma ou toxicidade aguda do tratamento. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
De CR até PD ou morte (aproximadamente até 4 anos)
Taxa de resposta geral (ORR) por IRF
Prazo: Linha de base até o final do regime randomizado (aproximadamente 1 ano)
ORR por IRF foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou remissão parcial (PR) no final do tratamento com regime randomizado (ABVD ou A+AVD) conforme determinado por um IRF. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR foi definido como regressão da doença mensurável e sem novos locais.
Linha de base até o final do regime randomizado (aproximadamente 1 ano)
Duração da resposta (DOR) por IRF
Prazo: Da primeira resposta documentada até a DP (aproximadamente 4 anos)
DOR por IRF em participantes com resposta foi o tempo entre a primeira documentação da resposta (PR ou CR) e PD conforme determinado por uma IRF. A DP foi definida como qualquer nova lesão ou aumento de >= 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR foi definido como regressão da doença mensurável e sem novos locais.
Da primeira resposta documentada até a DP (aproximadamente 4 anos)
Duração da Remissão Completa (DOCR) por IRF
Prazo: Desde a primeira documentação de CR até PD (aproximadamente 4 anos)
DOCR por IRF em participantes com CR foi o tempo entre a primeira documentação de CR e PD conforme determinado por um IRF. A DP foi definida como qualquer nova lesão ou aumento de >= 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
Desde a primeira documentação de CR até PD (aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de participantes que não estão em RC por IRF que receberam radiação subsequente após a conclusão da terapia de linha de frente
Prazo: Linha de base até o final da terapia de linha de frente (aproximadamente 4 anos)
CR foi definido como o desaparecimento de todas as evidências de doença conforme determinado por um IRF.
Linha de base até o final da terapia de linha de frente (aproximadamente 4 anos)
Remissão completa (CR) por taxa de IRF no final da terapia de linha de frente
Prazo: Linha de base até o final da terapia de linha de frente (aproximadamente 4 anos)
A taxa de CR no final da terapia de linha de frente por IRF foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR no final da terapia de linha de frente, ou seja, após a conclusão do regime randomizado ou da terapia de linha de frente alternativa, conforme determinado por uma IRF. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
Linha de base até o final da terapia de linha de frente (aproximadamente 4 anos)
Taxa de negatividade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) por IRF no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 Dia 25
A taxa de negatividade do PET no Ciclo 2 foi definida como a porcentagem de participantes com resultados negativos do PET do Ciclo 2, definidos como pontuação de Deauville menor ou igual a (<=) 3 no Ciclo 2. A pontuação de Deauville de acordo com a avaliação de resposta IRF foi usada para avaliar os resultados dos exames de PET.
Ciclo 2 Dia 25
A+AVD: Cmax: Concentração sérica máxima observada para Brentuximabe Vedotina Conjugado anticorpo-droga (ADC) e Anticorpo total (TAb)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
A+AVD: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Brentuximabe Vedotina Monometil Auristatina E (MMAE)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
A+AVD: AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para Brentuximabe Vedotin ADC e TAb
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
A+AVD: AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para Brentuximabe Vedotin MMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
A+AVD: Número de participantes com anticorpo antiterapêutico (ATA) e anticorpo antiterapêutico neutralizante (nATA) positivo para Brentuximab Vedotin
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 1 ano)
O nATA positivo foi definido como ATA positivo com atividade neutralizante em qualquer visita pós-linha de base.
Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 1 ano)
Alteração da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente (PRO) por mPFS Com base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-C30 (EORTC QLQ-C30) no EOT
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 1 ano)
EORTC QLQ-C30 incluiu 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras ) e estado de saúde global/escala de qualidade de vida. Possui 28 questões (escala de 4 pontos onde 1=nada [melhor] a 4=muito [pior]) e 2 questões (escala de 7 pontos onde 1=muito ruim [pior] a 7= excelente [melhor] ). As pontuações brutas foram convertidas em pontuações de escala de 0 a 100. Para escalas funcionais e estado global de saúde/escala de QV, pontuações mais altas indicam melhor QV; para escalas de sintomas, escores mais baixos mostram melhor QV. mPFS foi o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP, morte por qualquer causa ou para participantes que foram confirmados como respondedores não completos por IRF, recebimento de terapia anticancerígena subsequente para LH após a conclusão da terapia de linha de frente. DP é qualquer nova lesão ou aumento >= 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

23 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25003
  • 2011-005450-60 (Número EudraCT)
  • U1111-1161-4937 (Identificador de registro: WHO)
  • 12/LO/1950 (Identificador de registro: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Identificador de registro: REec)
  • 1025002760 (Identificador de registro: TCTIN)
  • C25003CTID (Outro identificador: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever