成人T細胞白血病に対するルキソリチニブ
2022年12月15日 更新者：Kevin Conlon, MD、National Cancer Institute (NCI)
くすぶり型慢性成人 T 細胞白血病 (ATL) 患者におけるルキソリチニブの安全性と有効性を評価する第 I/II 相試験
バックグラウンド：
- ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 (HTLV-1) は、成人 T 細胞白血病 (ATL) を引き起こします。 感染によってすぐに ATL が発生するわけではありませんが、時間の経過とともに発症する可能性があります。 ATL は、HTLV-1 ウイルスを制御する体の能力を混乱させる、まれで攻撃的なタイプの癌です。 HTLV-1 によって悪性 ATL 細胞に形質転換された感染 T リンパ球は、これらの細胞をヤヌスキナーゼ（JAK）1および3 /シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子5（STAT5）経路。
- ルキソリチニブは、骨髄疾患の治療薬として承認されている薬剤です。 ルキソリチニブはチロシンキナーゼ阻害剤であり、JAK 1 および 2/STAT3 および 5 経路を介したシグナル伝達を阻害し、ATL の治療薬としての可能性を秘めています。 研究者は、ルキソリチニブが ATL の安全で効果的な治療法になるかどうかを確認したいと考えています。
- 当初、この試験は、原発性骨髄線維症、真性多血症後の骨髄線維症、および本態性血小板血症後の骨髄線維症の治療に承認された用量でルキソリチニブを投与する、単回用量レベルの第 II 相試験として設計されました。
- 臨床および相関検査データは、標準的な 20 mg を 1 日 2 回投与した場合、被験者の疾患に対する抑制と影響が限定的であることを示しました。 ルキソリチニブの製造業者がルキソリチニブを正常な健康なボランティアに 1 日 2 回 50 mg または 100 mg までの用量で投与した場合の安全性データを持っていることを考慮して、試験は第 I 相用量漸増試験として再構成され、これらのより高い用量を 1 日 2 回のスケジュールで投与しました。
目的:
初期フェーズ II 設計:
- ルキソリチニブの 20 mg を 1 日 2 回投与した場合の臨床的または客観的な奏効率を定義します。
- 安全性プロファイル、進行までの時間、および生存期間を定義します。
MTDまたはMADで治療された拡大コホートによるその後の第I相用量漸増：
- より高い用量レベルで投与されたルキソリチニブの最大耐量 (MTD) と臨床反応率を決定します。
- 安全性プロファイル、進行までの時間を決定する
- 成人T細胞白血病に対するルキソリチニブの安全性と有効性を試験すること。
資格:
- HTLV-1 に起因する ATL を有する 18 歳以上の個人。
デザイン：
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 血液と尿のサンプルが採取されます。 画像検査も行います。
- 参加者はルキソリチニブを 1 日 2 回、28 日間服用します。 1日目、14日目、28日目に血液検査があります。 これらの検査では、血液中の HTLV-1 のレベルを調べます。 参加者は約2週間後に最終的な血液検査を受けます。 治療はまた、画像検査で監視されます。
- 治療中に部分的な反応が見られた参加者は、最終的な血液検査の後に再びルキソリチニブの服用を開始できる場合があります。 ルキソリチニブが効果的であり、副作用が深刻でない限り、ルキソリチニブを服用し続けます。
- 治療中に完全な反応が得られた参加者は、ルキソリチニブをさらに 56 日間服用し、その後治療を中止します。 ATLが再発した場合、彼らは治療を再開し、効果がある限りそれを続けることができます.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 成人T細胞白血病は、末梢血中の分化群4（CD4）/分化群25（CD25）発現T細胞（インターロイキン-2受容体（IL-2R）アルファ発現）の存在を特徴とするリンパ増殖性疾患です。リンパおよび他の組織で。
- くすぶり型および慢性成人 T 細胞白血病 (ATL) では、ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 (HTLV-1) がコードするタンパク質、Tax が構成的にインターロイキン 2 (IL-2)、IL-9、および IL-15 オートクリン/パラクリンを活性化します。ヤヌスキナーゼ (JAK)-1/3/シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 5 (STAT5) 経路を順番に活性化するシステム。
- 治療薬であるルキソリチニブは、サイトカイン媒介ヤヌスキナーゼ (JAK)-1/2 活性化と、ATL 患者の悪性 T 細胞の ex vivo 増殖を阻害します。
- ルキソリチニブは、ATL の治療薬として認可されていない強力な経口投与可能な JAK1/2 阻害剤です。
第一目的：
目的の初期フェーズ II:
- ルキソリチニブ 20 mg を 1 日 2 回投与した場合の臨床的または客観的な奏効率を決定する
- 主な目的 用量漸増 第 I 相: くすぶり、慢性および生物学的に緩慢な ATL の急性またはリンパ腫性サブタイプの被験者に 30、40、または 50 mg の用量で 1 日 2 回経口投与されるルキソリチニブの最大耐量および臨床反応率を決定する
適格性
- -病理学的に確認された成人T細胞白血病の18歳以上の被験者：くすぶりまたは慢性または以前に治療されたリンパ腫性または急性のサブタイプであり、臨床的に怠惰な行動を示し、重大な症状の欠如および6か月を超える治療のない間隔によって示されます。
- -被験者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。 PBMC の 10% を超える対象が、循環 ATL 細胞の特徴的な異常 (すなわち、CD3dim、CD4 および CD25 および発現) 蛍光活性化セルソーティング (FACS) プロファイルを有する場合、測定可能な疾患があると見なされます。
- -症候性白血病性髄膜炎、骨または胃腸（GI）管の関与、血清カルシウムまたは乳酸脱水素酵素（LDH）>正常の上限の1.5倍の被験者は除外されます。 ただし、ATL と熱帯性痙性対麻痺 (ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 (HTLV-1) 関連脊髄症 (HAM)/熱帯性痙性対麻痺 (TSP)) などの HTLV-1 関連疾患の両方を有する被験者は含まれます。
- 別のJAK阻害剤による前治療なし;低用量でこのプロトコルで以前に治療された被験者は、より高い用量レベルで治療を再開する資格があります。
デザイン
-これは、くすぶりまたは慢性または臨床的に怠惰なATLを有する27〜33人の被験者を治療する、経口ルキソリチニブの適応外使用を伴うパイロットオープンラベル試験です。 新たに登録または再登録された 3 ～ 6 人のグループの被験者は、1 日 2 回経口投与される 30 mg の高用量で治療を開始します。 この用量が、治療の最初のサイクル中に用量制限毒性（DLT）の基準を超えることなく許容される場合、1 日 2 回 40 mg、次に 50 mg での治療の忍容性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
注: 修正案 D の承認および有効化後、初回用量レベルで以前にこのプロトコル治療に失敗した被験者は、そうでなければ適格基準を満たしている場合、再登録および再治療の対象となる可能性があります。
- -病理学的に確認された成人T細胞白血病の18歳以上の被験者：くすぶりまたは慢性、または以前に治療されたリンパ腫性または急性のサブタイプであり、臨床的に怠惰な行動が示されている 重要な症状の欠如および6か月を超える治療のない期間が対象となります用量漸増および拡大コホートにおける治療用。
- -被験者は、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）に対する血清抗体を持っている必要があります。
- -被験者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。 -末梢血単核細胞（PBMC）の10％を超える被験者が、特徴的な異常（すなわち、CD3dim、分化4のクラスター（CD4）、分化25のクラスター（CD25）、および発現）蛍光活性化セルソーティング（FACS）プロファイル循環している成人 T 細胞白血病 (ATL) 細胞については、評価可能な疾患があると見なされます。
- 被験者は適切な生理学的パラメータを持っている必要があります:
- -顆粒球の絶対数が500 K / microL以上、血小板数が75,000 K / microL以上、ヘモグロビンが10 g / dL以上。
- -ビリルビンとクレアチニンが施設の正常上限の1.5倍以下（ULN）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が機関ULNの3.0倍以下。
- -カルノフスキーパフォーマンススコアが70％以上、またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が1以下。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- -症候性白血病性髄膜炎、骨または胃腸（GI）管の関与、血清カルシウムまたは乳酸脱水素酵素（LDH）>正常の上限の1.5倍の被験者は除外されます。 ただし、ATL と、熱帯性痙性対麻痺（ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス 1 型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM）/熱帯性痙性対麻痺（TSP））などの HTLV-1 関連疾患の両方を有する被験者は含まれます。
- -症候性白血病性髄膜炎、骨またはGI管の関与、血清カルシウムまたはLDH> 1.5 X正常の上限を有する被験者は除外されます。 ただし、ATL と熱帯性痙性対麻痺 (HAM/TSP) などの別の HTLV-1 関連疾患の両方を有する被験者は含まれます。
- -ATLの治療のために高用量の全身性コルチコステロイドを投与された被験者 治療開始前の4週間以内。
- -細胞毒性療法、免疫療法、抗腫瘍ワクチン、またはモノクローナル抗体を投与された被験者 研究開始前の4週間。
- 平均余命は 3 か月未満です。
活動性の細菌感染症、HTLV-II感染症、またはB型またはC型肝炎を以下のように文書化：
- 以前の予防接種を示す陽性の B 型肝炎血清学 (すなわち、B 型肝炎表面抗原 (HBsAb) 陽性および B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陰性)、または完全に解決された急性 B 型肝炎感染は除外基準ではありません。
- -無痛性慢性B型肝炎感染（正常なALT、AST、アルブミン、および肝硬変のX線写真または生検の証拠がない）の被験者は適格かもしれません。
- 活動性C型肝炎の被験者は除外されます。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がHCVリボ核酸（RNA）に対して陰性である場合にのみ適格です。
- 未治療のヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している被験者は、定義上、免疫応答に欠陥があり、HTLV-1 および HTLVIII (HIV) ウイルスの両方による免疫調節不全による日和見感染のリスクがはるかに高いため、この研究には適格ではありません。 HIV RNA 定量的リアルタイム PCR で測定されたウイルス量が検出できない HIV 療法を受けている被験者は、適格である可能性があります。
- 治療中に効果的な避妊を実践できない、または拒否する。 出産の可能性のある男性および女性は、治療中および治療終了後1週間、効果的な避妊または禁欲の方法を使用する必要があります。
- -被験者は、重大なおよび/または制御されていない心臓、腎臓、肝臓、またはその他の全身障害、またはベースライン訪問時に重大な心理的状態を持っており、調査官の判断では、被験者の登録または研究手順の遵守を危険にさらします。
- -シトクロムP450 3A4（P450 CYP3A4）の強力な阻害剤である薬を絶対的に必要とする被験者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オリジナルの第 II 相標準ルキソリチニブ用量コホート
ルキソリチニブ 20 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与。
被験者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
|
ルキソリチニブ 20 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与。
被験者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ 30 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ: ルキソリチニブ 40 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ 50 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
|
|
実験的：2- フェーズ 1 用量漸増コホート
用量レベル 1: ルキソリチニブ 30 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。 被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。 用量レベル 2: ルキソリチニブ: ルキソリチニブ 40 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐用量 (MTD) を決定します。 被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。 用量レベル 3: ルキソリチニブ: ルキソリチニブ 50 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐用量 (MTD) を決定します。 被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。 |
ルキソリチニブ 20 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与。
被験者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ 30 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ: ルキソリチニブ 40 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ 50 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
|
|
実験的：3- フェーズ 1 用量拡大コホート
第 1 相用量漸増コホートで定義された最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）でのルキソリチニブ。
被験者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
|
ルキソリチニブ 20 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与。
被験者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ 30 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ: ルキソリチニブ 40 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
ルキソリチニブ 50 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与して、最大耐量 (MTD) を決定します。
被験者は、進行性疾患（PD）または用量制限毒性（DLT）または許容できない毒性まで治療を受け続けることができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ II: 最良の対応
時間枠：治療開始時から約3年5ヶ月まで
|
最善の反応は、完全反応 (CR) と部分反応 (PR) です。
応答は、チェソンらによるリンパ腫の改訂応答基準、および成人 T 細胞リンパ腫 (ATL) の国際コンセンサス会議基準によって測定されました。
完全奏効とは、疾患の臨床的証拠、顕微鏡的証拠、および放射線写真的証拠がすべて消失することです。
部分奏効とは、測定可能な疾患の最大直径の積の合計が 50% 以上減少し、新しい病変が出現しないことです。
安定疾患とは、完全奏効、部分奏効、または進行性疾患に達しないことです。
末梢血の進行性疾患は、花細胞数が最下点から 50% 増加し、花細胞を含む絶対リンパ球数が 4x10^9/L であると定義されます。または皮膚を除く新しい病変の出現。
|
治療開始時から約3年5ヶ月まで
|
|
フェーズ I: 最大耐量 (MTD)
時間枠：治療開始時から約1年
|
MTD は、最初のサイクル (28 日間) の治療中に最大 6 人の参加者のうち 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルとして定義され、少なくとも 2 (≤6 のうち) ) 参加者は、薬の結果として DLT を持っています。
DLT は、溶血を伴わないグレード 3 の貧血などのいくつかの例外を除いて、治療の最初のサイクル中に治験責任医師が治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると判断した場合、グレード 3 または 4 の毒性です。
感染を伴わないグレード 3 または 4 の顆粒球減少症または白血球減少症、出血を伴わないグレード 3 の血小板減少症、およびグレード 3 または 4 のリンパ球減少症。
グレード 3 は重度または医学的に重要です。
グレード 4 は生命を脅かす、緊急の介入が必要です。
|
治療開始時から約1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ II: 進行時間 (TTP)
時間枠：治療開始から約3年
|
TTP は、進行性疾患の日付が文書化されるまでのプロトコル同意日として定義されます。
進行性疾患は、Cheson らによる改訂されたリンパ腫の反応基準、および成人 T 細胞リンパ腫の国際コンセンサス会議基準 (ガイドライン (バージョン 1.1)) によって評価されました。
進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、1 つまたは複数の新しい病変が出現することです。
|
治療開始から約3年
|
|
フェーズ II: 生存時間
時間枠：治療開始から約3年
|
生存時間は、プロトコルの同意日から、何らかの原因による被験者の死亡日までと定義されています。
|
治療開始から約3年
|
|
フェーズ I: グレード別の実験的治療に関連する重篤および/または非重篤な有害事象 (SAE) のグレード
時間枠：治療開始時から約1年
|
実験的治療に関連する重篤な有害事象 (SAE) のグレード。
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価されました。
グレード 1 は軽度、グレード 2 は中程度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすものです。
|
治療開始時から約1年
|
|
フェーズ I: ルキソリチニブを 30、40、または 50 mg の用量で 1 日 2 回経口投与した場合の進行までの時間
時間枠：治療開始時から約1年
|
TTP は、進行性疾患の日付が文書化されるまでのプロトコル同意日として定義されます。
進行性疾患は、チェソンらによるリンパ腫の改訂された反応基準、および成人 T 細胞リンパ腫ガイドラインの国際コンセンサス会議基準 (バージョン 1.1) によって評価されました。
進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、1 つまたは複数の新しい病変が出現することです。
|
治療開始時から約1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治療の最初のサイクル中 (28 日間)
|
DLT は、溶血を伴わないグレード 3 の貧血などのいくつかの例外を除いて、治療の最初のサイクル中に治験責任医師が治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると判断した場合、グレード 3 または 4 の毒性です。
感染を伴わないグレード 3 または 4 の顆粒球減少症または白血球減少症、出血を伴わないグレード 3 の血小板減少症、およびグレード 3 または 4 のリンパ球減少症。
グレード 3 は重度または医学的に重要です。
グレード 4 は生命を脅かす、緊急の介入が必要です。
|
治療の最初のサイクル中 (28 日間)
|
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された、重篤ではない有害事象のある参加者の数。
時間枠：約110ヶ月と27日である、研究を中止する日付の治療同意書に署名した日付。
|
これは、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された、重篤ではない有害事象のある参加者の数です。
重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。
|
約110ヶ月と27日である、研究を中止する日付の治療同意書に署名した日付。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsukasaki K, Hermine O, Bazarbachi A, Ratner L, Ramos JC, Harrington W Jr, O'Mahony D, Janik JE, Bittencourt AL, Taylor GP, Yamaguchi K, Utsunomiya A, Tobinai K, Watanabe T. Definition, prognostic factors, treatment, and response criteria of adult T-cell leukemia-lymphoma: a proposal from an international consensus meeting. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):453-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2428. Epub 2008 Dec 8.
- Matsuoka M, Jeang KT. Human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) and leukemic transformation: viral infectivity, Tax, HBZ and therapy. Oncogene. 2011 Mar 24;30(12):1379-89. doi: 10.1038/onc.2010.537. Epub 2010 Nov 29.
- Yamada Y, Atogami S, Hasegawa H, Kamihira S, Soda M, Satake M, Yamaguchi K. [Nationwide survey of adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) in Japan]. Rinsho Ketsueki. 2011 Nov;52(11):1765-71. Japanese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月26日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2012年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 130006
- 13-C-0006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療記録に記録されたすべての個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて学内調査員と共有されます。
収集されたすべての IPD は、共同契約の条件の下で共同作業者と共有されます。
IPD 共有時間枠
-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) へのサブスクリプションを介して、研究主任研究者 (PI) の許可を得て利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。