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성인 T 세포 백혈병에 대한 Ruxolitinib

2022년 12월 15일 업데이트: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

아토피 및 만성 성인 T세포 백혈병(ATL) 환자에서 Ruxolitinib의 안전성 및 효능을 평가하는 I/II상 시험

배경:

  • 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1)은 성인 T 세포 백혈병(ATL)을 유발합니다. 감염이 즉시 ATL을 유발하지는 않지만 시간이 지남에 따라 발전할 수 있습니다. ATL은 HTLV-1 바이러스를 제어하는 ​​신체의 능력을 방해하는 희귀하고 공격적인 유형의 암입니다. HTLV-1에 의해 악성 ATL 세포로 변형된 감염된 T 림프구는 인터루킨-2(IL-2), IL-9 및 IL-15 생산 경로를 구성적으로 활성화시켜 이러한 세포를 야누스 키나제(JAK) 1 및 3/신호 변환기 및 전사 활성화 인자 5(STAT5) 경로.
  • Ruxolitinib은 골수 장애를 치료하도록 승인된 약물입니다. Ruxolitinib은 JAK 1 및 2/STAT3 및 5 경로를 통한 신호 전달을 방해하는 티로신 키나아제 억제제이며 ATL 치료제로 잠재력이 있습니다. 연구자들은 룩소리티닙이 ATL에 대해 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.
  • 처음에 이 시험은 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 및 본태혈소판증가증 후 골수섬유화증의 치료에 대해 승인된 용량으로 룩소리티닙을 투여하는 단일 용량 수준 II상 시험으로 설계되었습니다.
  • 임상 및 상관 실험실 데이터는 표준 20 mg 1일 2회 용량으로 피험자의 질병에 대한 제한된 억제 및 영향을 입증했습니다. 룩솔리티닙 제조업체가 룩솔리티닙을 정상인 건강한 지원자에게 최대 50mg 2회 또는 100mg 1일 1회 투여에 대한 안전성 데이터를 가지고 있다는 점을 감안하여, 이 시험은 1일 2회 일정으로 이러한 고용량을 제공하는 1상 용량 증량 시험으로 재구성되었습니다.

목표:

초기 2단계 디자인:

  • Ruxolitinib 20 mg 1일 2회 용량에 대한 임상적 또는 객관적 반응률을 정의합니다.
  • 안전 프로필, 진행 시간 및 생존 시간을 정의합니다.

MTD 또는 MAD에서 치료된 확장 코호트를 사용한 후속 I상 용량 증량:

  • 더 높은 용량 수준에서 투여된 룩솔리티닙에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 임상 반응률을 결정합니다.
  • 안전성 프로파일, 진행 시간 결정
  • 성인 T 세포 백혈병에 대한 룩솔리티닙의 안전성과 유효성을 테스트합니다.

적임:

- HTLV-1에 의한 ATL이 있는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 이미징 연구도 수행됩니다.
  • 참가자는 28일 동안 하루에 두 번 룩소리티닙을 복용합니다. 그들은 1일, 14일, 28일에 혈액 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 혈액 내 HTLV-1 수치를 조사합니다. 참가자는 약 2주 후에 최종 혈액 검사를 받게 됩니다. 치료는 또한 이미징 연구로 모니터링됩니다.
  • 치료 중 부분 반응이 있는 참가자는 최종 혈액 검사 후 룩솔리티닙 복용을 다시 시작할 수 있습니다. 그들은 효과가 있고 부작용이 심각하지 않은 한 룩솔리티닙을 계속 복용할 것입니다.
  • 치료 중 완전한 반응을 보인 참가자는 룩소리티닙을 56일 더 복용한 후 치료를 중단합니다. ATL이 회복되면 치료를 다시 시작하고 효과가 있는 동안 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 성인 T 세포 백혈병은 말초 혈액에서 T 세포(인터류킨-2 수용체(IL-2R) 알파 발현)를 발현하는 분화 4(CD4)/분화 25(CD25) 클러스터의 존재를 특징으로 하는 림프증식성 질환으로, 림프구 및 기타 조직에서.
  • 연기 및 만성 성인 T 세포 백혈병(ATL) 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 암호화 단백질에서 세금은 구성적으로 인터루킨-2(IL-2), IL-9 및 IL-15 자가분비/주변분비를 활성화합니다. 차례로 야누스 키나제(JAK)-1/3/신호 변환기 및 전사 활성화 인자 5(STAT5) 경로를 활성화하는 시스템.
  • Ruxolitinib 치료제는 사이토카인 매개 JAK(Janus kinase)-1/2 활성화 및 ATL 환자의 악성 T 세포의 체외 증식을 억제합니다.
  • Ruxolitinib은 ATL 치료에 대해 허가되지 않은 강력한 경구 생체이용 JAK1/2 억제제입니다.

주요 목표:

목표 초기 단계 II:

  • 1일 2회 20mg을 투여한 룩소리티닙에 대한 임상적 또는 객관적 반응률을 결정하기 위해
  • 1차 목표 용량 증량 1상: ATL의 급성 또는 림프종 아류형 급성 또는 림프종 아류형 ATL이 있는 피험자에게 매일 2회 룩소리티닙 30, 40 또는 50mg의 용량을 경구로 1일 2회 투여하는 최대 허용 용량 및 임상 반응률을 결정하기 위해

적임

  • 병리학적으로 확인된 성인 T-세포 백혈병이 있는 18세 이상의 피험자: 심각한 증상이 없고 6개월 이상의 무치료 간격으로 나타나는 임상적으로 나태한 행동을 보이는 무증상 또는 만성 또는 이전에 치료받은 림프종 또는 급성 아형.
  • 피험자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 순환하는 ATL 세포에 대한 특징적인 비정상(즉, CD3dim, CD4 + CD25 + 발현) 형광 활성화 세포 분류(FACS) 프로필을 갖는 PBMC의 > 10%를 갖는 피험자는 측정 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 증후성 백혈병 수막염, 뼈 또는 위장관 침범, 혈청 칼슘 또는 젖산 탈수소효소(LDH)가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 피험자는 제외됩니다. 그러나 ATL 및 열대성 경련성 하반신마비(인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 관련 골수병증(HAM)/열대성 경련성 하반신마비(TSP))와 같은 다른 HTLV-1 관련 질환이 모두 있는 피험자가 포함될 것입니다.
  • 다른 JAK 억제제를 사용한 사전 치료 없음; 이전에 이 프로토콜에서 더 낮은 용량으로 치료받은 피험자는 더 높은 용량 수준에서 치료를 다시 시작할 자격이 있습니다.

설계

- 이것은 경구용 룩소리티닙의 허가 외 사용을 포함하는 시범 공개 시험으로, 연기가 나거나 만성 또는 임상적으로 나태한 ATL이 있는 27~33명의 피험자를 치료합니다. 새로 등록되거나 재등록된 3~6명의 그룹은 1일 2회 경구 투여되는 30mg의 고용량으로 치료를 시작합니다. 이 용량이 치료의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT) 기준을 초과하지 않고 내약성이 있는 경우, 40mg 및 50mg 1일 2회 치료의 내약성이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

참고: 수정안 D의 승인 및 활성화 후, 이전에 초기 용량 수준에서 이 프로토콜 치료에 실패한 피험자는 자격 기준을 충족하는 경우 재등록 및 재등록에 적합할 수 있습니다.

  • 병리학적으로 확인된 성인 T 세포 백혈병이 있는 18세 이상의 피험자: 무증상 또는 만성, 또는 이전에 치료를 받은 림프종 또는 급성 아형으로 중요한 증상이 없고 6개월 이상의 무치료 간격으로 나타나는 임상적으로 나태한 행동을 보이는 대상자는 적격입니다. 용량 증량 및 확장 코호트에서의 치료를 위해.
  • 피험자는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1)에 대한 혈청 항체를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 특징적인 비정상(즉, CD3dim, 분화 클러스터 4(CD4) + 분화 클러스터 25(CD25) + 발현) 형광 활성화 세포 분류(FACS) 프로파일을 갖는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 > 10%를 갖는 대상체 순환하는 성인 T 세포 백혈병(ATL) 세포에 대해 평가 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 적절한 생리학적 매개변수를 가져야 합니다.
  • 절대 과립구 수 500 K/microL 이상, 혈소판 수 75,000 K/microL 이상 및 헤모글로빈 10 g/dL 이상.
  • 빌리루빈 및 크레아티닌이 ULN(institutional upper limit of normal)의 1.5배 이하입니다.
  • Aspartate aminotransferase(AST), ALT(Alanine aminotransferase)는 기관 ULN의 3.0배 이하입니다.
  • Karnofsky Performance Score가 70% 이상이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 1 이하입니다.
  • 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 증후성 백혈병 수막염, 뼈 또는 위장관 침범, 혈청 칼슘 또는 젖산 탈수소효소(LDH)가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 피험자는 제외됩니다. 그러나 ATL 및 열대성 경련성 하반신마비(human T-cell lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) Associated Myelopathy (HAM)/tropical spastic paraparesis (TSP))와 같은 또 다른 HTLV-1 관련 질환이 있는 피험자는 포함됩니다.
  • 증상이 있는 백혈병 수막염, 뼈 또는 위장관 침범, 혈청 칼슘 또는 LDH > 1.5 X 정상 상한선이 있는 피험자는 제외됩니다. 그러나 ATL 및 열대성 경련 하반신마비(HAM/TSP)와 같은 다른 HTLV-1 관련 질환을 모두 가진 피험자가 포함될 것입니다.
  • 치료 시작 전 4주 이내에 ATL 치료를 위해 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 세포 독성 요법, 면역 요법, 항종양 백신 또는 단클론 항체를 투여받은 피험자.
  • 수명은 3개월 미만입니다.

  • 다음과 같은 활동성 세균 감염, HTLV-II 감염 또는 B형 또는 C형 간염 문서화:

    • 이전 예방접종을 나타내는 양성 B형 간염 혈청학(즉, B형 간염 표면 항원(HBsAb) 양성 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 음성) 또는 완전히 해결된 급성 B형 간염 감염은 배제 기준이 아닙니다.
    • 나태한 만성 B형 간염 감염 대상자(정상 ALT, AST, 알부민 및 간경화의 방사선 또는 생검 증거 없음)가 적합할 수 있습니다.
    • 활동성 C형 간염이 있는 피험자는 제외됩니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 치료하지 않은 피험자는 정의상 면역 반응에 결함이 있고 HTLV-1 및 HTLVIII(HIV) 바이러스에 의한 면역 조절 장애로 인해 기회 감염 위험이 훨씬 높기 때문에 이 연구에 적합하지 않습니다. HIV RNA 정량적 실시간 PCR로 측정했을 때 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 HIV 요법을 받는 피험자가 적합할 수 있습니다.
  • 치료 중 효과적인 피임을 할 수 없거나 거부합니다. 가임기 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 1주일 동안 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용해야 합니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 피험자 등록 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 것으로 기준선 방문에서 유의미한 및/또는 통제되지 않는 심장, 신장, 간 또는 기타 전신 장애 또는 유의미한 심리적 상태를 가집니다.
  • 시토크롬 P450 3A4(P450 CYP3A4)의 강력한 억제제인 ​​약물에 대한 절대적인 요구 사항이 있는 피험자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최초의 II상 표준 Ruxolitinib 용량 코호트
28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 20mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 룩소리티닙
28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 20mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 30mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib: 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 Ruxolitinib 40mg을 28일 동안 매일 2회 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 50mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 2- 단계 1 용량 증량 코호트

용량 수준 1: 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 하루에 두 번 Ruxolitinib 30mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.

용량 수준 2: 룩솔리티닙: 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 매일 2회 룩솔리티닙 40mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.

용량 수준 3: 룩솔리티닙: 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 1일 2회 룩솔리티닙 50mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 룩소리티닙
28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 20mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 30mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib: 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 Ruxolitinib 40mg을 28일 동안 매일 2회 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 50mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 3- 1상 용량 확장 코호트
1상 용량 증량 코호트에서 정의된 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)의 룩소리티닙. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 룩소리티닙
28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 20mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 30mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib: 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 Ruxolitinib 40mg을 28일 동안 매일 2회 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 룩소리티닙
최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 28일 동안 매일 2회 Ruxolitinib 50mg을 경구 투여합니다. 피험자는 진행성 질병(PD) 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자카피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 최선의 대응
기간: 치료를 시작한 시점부터 5년 중 약 3년까지
최상의 반응은 완전한 반응(CR)과 부분 반응(PR)입니다. 응답은 Cheson, et al의 림프종에 대한 개정된 응답 기준 및 성인 T-세포 림프종(ATL)에 대한 국제 합의 회의 기준에 의해 측정되었습니다. 완전한 반응은 질병의 모든 임상적, 현미경적, 방사선학적 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응은 새로운 병변의 출현 없이 측정 가능한 질병의 가장 큰 직경의 곱의 합계가 50% 이상 감소한 것입니다. 안정적인 질병은 완전한 반응, 부분 반응 또는 진행성 질병을 달성하지 못하는 것입니다. 말초 혈액의 진행성 질환은 꽃 세포 수가 최저점에서 50% 증가하고 꽃 세포를 포함한 절대 림프구 수가 4x10^9/L인 것으로 정의됩니다. 또는 피부를 제외한 새로운 병변의 출현.
치료를 시작한 시점부터 5년 중 약 3년까지
1상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 시작부터 약 1년까지
MTD는 첫 번째 주기(28일) 치료 동안 최대 6명의 참가자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의되며, 최소 2명(≤6 ) 참가자는 약물의 결과로 DLT를 가집니다. DLT는 용혈이 없는 3등급 빈혈과 같은 일부 예외를 제외하고, 치료의 첫 번째 주기 동안 주임 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 간주하는 경우 3등급 또는 4등급 독성입니다. 감염이 없는 3등급 또는 4등급 과립구감소증 또는 백혈구감소증, 출혈이 없는 3등급 혈소판감소증, 3등급 또는 4등급 림프구감소증. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요합니다. 4등급은 생명을 위협하며 긴급 개입이 필요합니다.
치료 시작부터 약 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
TTP는 진행성 질병이 문서화될 때까지의 프로토콜 동의 날짜로 정의됩니다. 진행성 질병은 Cheson 등의 림프종에 대한 개정된 반응 기준 및 성인 T 세포 림프종에 대한 국제 합의 회의 기준(가이드라인(버전 1.1))에 의해 평가되었습니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경의 합이 적어도 20% 증가하고 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
치료 시작부터 약 3년까지
2단계: 생존 시간
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
생존 시간은 어떤 이유로든 피험자가 사망한 날짜까지의 프로토콜 동의 날짜로 정의됩니다.
치료 시작부터 약 3년까지
1상: 실험적 치료와 관련된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용(SAE)의 등급별 등급
기간: 치료 시작부터 약 1년까지
실험적 치료와 관련된 중대한 부작용(SAE)의 등급. 이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가되었습니다. 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 정도입니다.
치료 시작부터 약 1년까지
1상: Ruxolitinib을 30, 40 또는 50mg의 용량으로 1일 2회 경구 투여할 때 진행까지의 시간
기간: 치료 시작부터 약 1년까지
TTP는 진행성 질병이 문서화될 때까지의 프로토콜 동의 날짜로 정의됩니다. 진행성 질병은 Cheson 등의 림프종에 대한 개정된 반응 기준 및 성인 T 세포 림프종 가이드라인(버전 1.1)에 대한 국제 합의 회의 기준에 의해 평가되었습니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경의 합이 적어도 20% 증가하고 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
치료 시작부터 약 1년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 주기(28일) 동안
DLT는 용혈이 없는 3등급 빈혈과 같은 몇 가지 예외를 제외하고 주임 조사자가 첫 번째 치료 주기 동안 연구 약물과 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 간주하는 경우 3등급 또는 4등급 독성입니다. 감염이 없는 3등급 또는 4등급 과립구감소증 또는 백혈구감소증, 출혈이 없는 3등급 혈소판감소증, 3등급 또는 4등급 림프구감소증. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요합니다. 4등급은 생명을 위협하며 긴급 개입이 필요합니다.
첫 번째 치료 주기(28일) 동안
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수.
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 110개월 27일.
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 110개월 27일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130006
  • 13-C-0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

수집된 모든 IPD는 협력 계약 조건에 따라 협력자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS(Biomedical Translational Research Information System)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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