Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб при Т-клеточном лейкозе у взрослых

15 декабря 2022 г. обновлено: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I/II по оценке безопасности и эффективности руксолитиниба у субъектов с вялотекущим и хроническим Т-клеточным лейкозом взрослых (ATL)

Задний план:

  • Вирус Т-клеточного лейкоза человека 1 (HTLV-1) вызывает Т-клеточный лейкоз взрослых (ATL). Инфекция не сразу вызывает ATL, но может развиться со временем. ATL — это редкий и агрессивный тип рака, который нарушает способность организма контролировать вирус HTLV-1. Инфицированные Т-лимфоциты, трансформированные HTLV-1 в злокачественные клетки ATL, конститутивно активируют пути продукции интерлейкина-2 (IL-2), IL-9 и IL-15, которые функционируют как аутокринные и паракринные стимуляторы этих клеток, стимулируя эти клетки через Янус-киназа (JAK) 1 и 3 / преобразователь сигнала и активатор путей транскрипции 5 (STAT5).
  • Руксолитиниб — это препарат, одобренный для лечения заболеваний костного мозга. Руксолитиниб является ингибитором тирозинкиназы, который нарушает передачу сигналов через пути JAK 1 и 2/STAT3 и 5 и потенциально может использоваться для лечения ATL. Исследователи хотят увидеть, может ли руксолитиниб быть безопасным и эффективным средством для лечения ATL.
  • Первоначально это исследование было разработано как исследование фазы II уровня однократной дозы руксолитиниба в дозе, одобренной для лечения первичного миелофиброза, истинного постполицитемического миелофиброза и постэссенциального тромбоцитемического миелофиброза.
  • Клинические и соответствующие лабораторные данные продемонстрировали ограниченное ингибирование и влияние на заболевание субъекта при стандартной дозе 20 мг два раза в день. Учитывая, что производители руксолитиниба располагали данными о безопасности применения руксолитиниба нормальным здоровым добровольцам в дозах до 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки, исследование было реконфигурировано как исследование I фазы с повышением дозы, при котором эти более высокие дозы применялись по схеме два раза в сутки.

Цели:

Первоначальный проект Фазы II:

  • Определите клиническую или объективную частоту ответа на прием руксолитиниба в дозе 20 мг два раза в сутки.
  • Определите профиль безопасности, время до прогрессирования и время выживания.

Последующее повышение дозы Фазы I с расширенной когортой, получающей лечение в MTD или MAD:

  • Определите максимально переносимую дозу (МПД) и частоту клинического ответа для руксолитиниба, вводимого в более высоких дозах.
  • Определить профиль безопасности, время до прогрессирования
  • Проверить безопасность и эффективность руксолитиниба при Т-клеточном лейкозе у взрослых.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет с АТЛ, вызванным HTLV-1.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи. Также будут проводиться визуализирующие исследования.
  • Участники будут принимать руксолитиниб два раза в день в течение 28 дней. У них будут анализы крови в дни 1, 14 и 28. Эти тесты будут смотреть на уровни HTLV-1 в крови. Участники будут иметь окончательный анализ крови примерно через 2 недели. Лечение также будет контролироваться с помощью визуализирующих исследований.
  • Участники, у которых наблюдается частичный ответ во время лечения, могут снова начать принимать руксолитиниб после заключительного анализа крови. Они будут продолжать принимать руксолитиниб до тех пор, пока он эффективен и побочные эффекты не являются серьезными.
  • Участники, получившие полный ответ во время лечения, будут принимать руксолитиниб еще 56 дней, а затем прекратят лечение. Если ATL возвращается, они могут возобновить лечение и продолжать его до тех пор, пока оно эффективно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Т-клеточный лейкоз взрослых представляет собой лимфопролиферативное заболевание, характеризующееся наличием кластера дифференцировки 4 (CD4)/кластера дифференцировки 25 (CD25), экспрессирующих Т-клетки (экспрессирующие рецептор интерлейкина-2 (IL-2R) альфа) в периферической крови, в лимфоидной и других тканях.
  • При вялотекющем и хроническом Т-клеточном лейкозе взрослых (ATL) кодируемый вирусом Т-клеточного лейкоза человека 1 (HTLV-1) белок Tax конститутивно активирует интерлейкин-2 (IL-2), IL-9 и IL-15 аутокринно/паракринно. системы, которые, в свою очередь, активируют янус-киназу (JAK)-1/3/преобразователь сигнала и активатор путей транскрипции 5 (STAT5).
  • Руксолитиниб, терапевтическое средство, ингибирует опосредованную цитокинами активацию янус-киназы (JAK)-1/2 и пролиферацию ex vivo злокачественных Т-клеток у субъектов с ATL.
  • Руксолитиниб является мощным пероральным биодоступным ингибитором JAK1/2, не лицензированным для лечения ATL.

Основная цель:

Цель Начальная фаза II:

  • Для определения частоты клинического или объективного ответа на прием руксолитиниба в дозе 20 мг два раза в день.
  • Основная цель Повышение дозы, фаза I: определить максимально переносимую дозу и частоту клинического ответа на прием руксолитиниба в дозах 30, 40 или 50 мг перорально два раза в день у пациентов с вялотекущим, хроническим и биологически индолентным острым или лимфоматозным подтипом АТЛ.

право

  • Субъекты старше 18 лет и старше с патологически подтвержденным Т-клеточным лейкозом взрослых: вялотекущим или хроническим или ранее леченным лимфоматозным или острым подтипами с клинически вялым поведением, на которое указывает отсутствие значительных симптомов и интервал без лечения более 6 месяцев.
  • Субъекты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание. Субъекты с> 10% их PBMC, имеющие характерный аномальный (т. е. CD3dim, CD4 плюс CD25 плюс экспрессия) профиль сортировки активированных флуоресценцией клеток (FACS) для циркулирующих клеток ATL, будут считаться имеющими измеримое заболевание.
  • Субъекты с симптоматическим лейкемическим менингитом, поражением костей или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), уровнем кальция в сыворотке или лактатдегидрогеназой (ЛДГ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы будут исключены. Тем не менее, будут включены субъекты, у которых есть как ATL, так и другое заболевание, связанное с HTLV-1, такое как тропический спастический парапарез (ассоциированная миелопатия (HAM) с вирусом Т-клеточного лейкоза 1 (HTLV-1) человека (HTLV-1)/тропический спастический парапарез (TSP)).
  • Отсутствие предварительного лечения другим ингибитором JAK; субъекты, ранее получавшие лечение в соответствии с этим протоколом в более низкой дозе, имеют право возобновить лечение в более высоких дозах.

Дизайн

- Это пилотное открытое исследование с пероральным применением руксолитиниба не по прямому назначению, в котором будет лечиться от 27 до 33 субъектов с тлеющим или хроническим или клинически вялым АТЛ. Группы от 3 до 6 вновь зарегистрированных или повторно включенных субъектов будут начинать лечение с повышенной дозы 30 мг перорально два раза в день. Если эта доза переносится без превышения критериев дозолимитирующей токсичности (DLT) во время первого цикла лечения, будет оцениваться переносимость лечения в дозе 40 мг, а затем 50 мг два раза в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ПРИМЕЧАНИЕ. После утверждения и активации поправки D субъекты, которые ранее не прошли лечение по этому протоколу на уровне начальной дозы, могут иметь право на повторное зачисление и повторное лечение, если они в остальном соответствуют критериям приемлемости.

  • Субъекты старше 18 лет или равные 18 с патологически подтвержденным Т-клеточным лейкозом взрослых: вялотекущим или хроническим, или ранее леченным лимфоматозным или острым подтипами с клинически вялым поведением, на которое указывает отсутствие значительных симптомов и перерыв в лечении более 6 месяцев, имеют право для лечения в когортах повышения дозы и расширения.
  • Субъекты должны иметь сывороточные антитела, направленные на человеческий Т-клеточный лимфотропный вирус типа 1 (HTLV-1).
  • Субъекты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание. Субъекты с> 10% мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), имеющих характерный аномальный (т. е. CD3dim, кластер дифференцировки 4 (CD4) плюс кластер дифференцировки 25 (CD25) плюс экспрессия) флуоресцентно-активируемого профиля сортировки клеток (FACS) для циркулирующих клеток Т-клеточного лейкоза взрослых (ATL) считается, что они имеют поддающееся оценке заболевание.
  • Субъекты должны иметь адекватные физиологические параметры:
  • Абсолютное количество гранулоцитов больше или равно 500 K/мкл, количество тромбоцитов больше или равно 75 000 K/мкл и гемоглобина больше или равно 10 г/дл.
  • Билирубин и креатинин меньше или равны 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 3,0-кратной установленной ВГН.
  • Оценка эффективности Карновского больше или равна 70% или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) меньше или равна 1.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Субъекты с симптоматическим лейкемическим менингитом, поражением костей или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), уровнем кальция в сыворотке или лактатдегидрогеназой (ЛДГ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы будут исключены. Тем не менее, будут включены субъекты, у которых есть как ATL, так и другое заболевание, связанное с HTLV-1, такое как тропический спастический парапарез (человеческий Т-клеточный лимфотропный вирус типа 1 (HTLV-1), ассоциированная миелопатия (HAM)/тропический спастический парапарез (TSP).
  • Субъекты с симптоматическим лейкемическим менингитом, поражением костей или желудочно-кишечного тракта, сывороточным кальцием или ЛДГ> 1,5 X верхней границы нормы будут исключены. Однако будут включены субъекты, у которых есть как ATL, так и другое заболевание, связанное с HTLV-1, такое как тропический спастический парапарез (HAM/TSP).
  • Субъекты, которые получали высокие дозы системных кортикостероидов для лечения ATL в течение 4 недель до начала терапии.
  • Субъекты, которые получали какую-либо цитотоксическую терапию, иммунотерапию, противоопухолевые вакцины или моноклональные антитела за 4 недели до начала исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.

  • Задокументированные активные бактериальные инфекции, инфекция HTLV-II или гепатит B или C, как указано ниже:

    • Положительная серология гепатита В, указывающая на предыдущую иммунизацию (т. е. положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В (HBsAb) и отрицательная реакция на ядерное антитело гепатита В (HBcAb)), или полностью разрешившаяся острая инфекция гепатита В не являются критерием исключения.
    • Пациенты с вялотекущей хронической инфекцией гепатита В (нормальные показатели АЛТ, АСТ, альбумина и отсутствие рентгенологических или биопсийных признаков цирроза печени) могут иметь право на участие.
    • Субъекты с активным гепатитом С исключены. Субъекты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция (ПЦР) дает отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС.
  • Субъекты с нелеченым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) не подходят для участия в этом исследовании, поскольку по определению у них нарушен иммунный ответ и они подвержены гораздо более высокому риску оппортунистических инфекций из-за нарушения иммунной регуляции вирусами HTLV-1 и HTLVIII (ВИЧ). Субъекты, получающие терапию ВИЧ, с неопределяемой вирусной нагрузкой, измеренной с помощью количественной ПЦР РНК ВИЧ в реальном времени, могут иметь право на участие.
  • Невозможность или отказ от применения эффективной контрацепции во время терапии. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции или воздержание во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения.
  • Субъект имеет серьезные и/или неконтролируемые сердечные, почечные, печеночные или другие системные расстройства или серьезные психологические состояния на исходном визите, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу зачисление субъекта или соблюдение процедур исследования.
  • Субъекты с абсолютной потребностью в лекарстве, которое является сильным ингибитором цитохрома P450 3A4 (P450 CYP3A4), не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта исходной стандартной дозы руксолитиниба фазы II
Руксолитиниб по 20 мг перорально 2 раза в сутки в течение 28 дней. Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб по 20 мг перорально 2 раза в сутки в течение 28 дней. Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб 30 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб: руксолитиниб по 40 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб 50 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Экспериментальный: 2- Фаза 1 Когорты повышения дозы

Уровень дозы 1: руксолитиниб 30 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.

Уровень дозы 2: руксолитиниб: руксолитиниб 40 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.

Уровень дозы 3: руксолитиниб: руксолитиниб 50 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб по 20 мг перорально 2 раза в сутки в течение 28 дней. Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб 30 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб: руксолитиниб по 40 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб 50 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Экспериментальный: 3- Фаза 1 Когорта увеличения дозы
Руксолитиниб в максимально переносимой дозе (MTD) или максимальной введенной дозе (MAD), определенной в когортах фазы 1 повышения дозы. Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб по 20 мг перорально 2 раза в сутки в течение 28 дней. Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб 30 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб: руксолитиниб по 40 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб 50 мг перорально два раза в день в течение 28 дней для определения максимально переносимой дозы (МПД). Субъекты могут продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания (PD) или дозолимитирующей токсичности (DLT) или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Джакафи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: лучший ответ
Временное ограничение: С момента начала лечения примерно до 3 лет 5
Лучший ответ — это полный ответ (CR) плюс частичный ответ (PR). Ответ измеряли с помощью пересмотренных критериев ответа для лимфомы Cheson et al и международных критериев консенсуса для Т-клеточной лимфомы взрослых (ATL). Полный ответ — исчезновение всех клинических, микроскопических и рентгенологических признаков заболевания. Частичный ответ представляет собой ≥50% уменьшение суммы произведений наибольшего диаметра измеримого заболевания без появления нового очага. Стабильное заболевание — это неспособность достичь полного ответа, частичного ответа или прогрессирующего заболевания. Прогрессирующее заболевание в периферической крови определяется увеличением на 50% по сравнению с надиром количества цветковых клеток и абсолютного количества лимфоцитов, включая цветочные клетки, 4x10^9/л; или появление новых поражений, за исключением кожи.
С момента начала лечения примерно до 3 лет 5
Фаза I: Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: С момента начала лечения примерно до 1 года
MTD определяется как уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 участников испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) в течение первого цикла лечения (28 дней), и доза ниже той, при которой по крайней мере 2 (из ≤6 ) участники имеют DLT в результате препарата. DLT представляет собой любую токсичность 3 или 4 степени, если главный исследователь сочтет возможной, вероятной или определенно связанной с исследуемым препаратом во время первого цикла лечения, за некоторыми исключениями, такими как анемия 3 степени без гемолиза. Гранулоцитопения или лейкопения 3 или 4 степени без инфекции, тромбоцитопения 3 степени без кровотечения и лимфопения 3 или 4 степени. Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения. 4 степень – угроза жизни, показано срочное вмешательство.
С момента начала лечения примерно до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С момента начала лечения примерно до 3 лет
ТТП определяется как дата согласия с протоколом до тех пор, пока не будет задокументирована дата прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с пересмотренными критериями ответа для лимфомы, разработанными Cheson et al, и критериями международного консенсуса для Т-клеточной лимфомы у взрослых (рекомендации (версия 1.1). Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, и появление одного или нескольких новых поражений.
С момента начала лечения примерно до 3 лет
Фаза II: Время выживания
Временное ограничение: С момента начала лечения примерно до 3 лет
Время выживания определяется как дата согласия протокола до даты смерти субъекта по любой причине.
С момента начала лечения примерно до 3 лет
Фаза I: Серьезные и/или несерьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с экспериментальным лечением, по степени тяжести
Временное ограничение: С момента начала лечения примерно до 1 года
Степень серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с экспериментальным лечением. Нежелательные явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — опасная для жизни.
С момента начала лечения примерно до 1 года
Фаза I: время до прогрессирования при приеме руксолитиниба в дозах 30, 40 или 50 мг перорально два раза в день
Временное ограничение: С момента начала лечения примерно до 1 года
ТТП определяется как дата согласия с протоколом до тех пор, пока не будет задокументирована дата прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с пересмотренными критериями ответа для лимфомы, разработанными Чесоном и др., а также в соответствии с рекомендациями Международного консенсуса по критериям Т-клеточной лимфомы у взрослых (версия 1.1). Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, и появление одного или нескольких новых поражений.
С момента начала лечения примерно до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: В течение первого цикла лечения (28 дней)
DLT представляет собой любую токсичность 3 или 4 степени, если главный исследователь сочтет ее возможной, вероятной или определенно связанной с исследуемым препаратом во время первого цикла лечения, за некоторыми исключениями, такими как анемия 3 степени без гемолиза. Гранулоцитопения или лейкопения 3 или 4 степени без инфекции, тромбоцитопения 3 степени без кровотечения и лимфопения 3 или 4 степени. Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения. 4 степень – угроза жизни, показано срочное вмешательство.
В течение первого цикла лечения (28 дней)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 110 месяцев и 27 дней.
Здесь представлено количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 110 месяцев и 27 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130006
  • 13-C-0006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Все собранные IPD будут переданы соавторам в соответствии с условиями соглашений о сотрудничестве.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на Информационную систему биомедицинских трансляционных исследований (BTRIS) и с разрешения главного исследователя исследования (PI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться