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Ruxolitinib para la leucemia de células T en adultos

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I/II que evalúa la seguridad y la eficacia de ruxolitinib en sujetos con leucemia crónica y latente de células T en adultos (ATL)

Fondo:

  • El virus de la leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1) causa la leucemia de células T en adultos (ATL). La infección no causa ATL inmediatamente, pero puede desarrollarse con el tiempo. ATL es un tipo de cáncer raro y agresivo que altera la capacidad del cuerpo para controlar el virus HTLV-1. Los linfocitos T infectados que son transformados por HTLV-1 en células ATL malignas tienen vías de producción de interleucina-2 (IL-2), IL-9 e IL-15 activadas constitutivamente que funcionan como estimuladores autocrinos y paracrinos de estas células al estimular estas células a través de las vías Janus Kinase (JAK) 1 y 3/Signal transducer and activador of transcription 5 (STAT5).
  • Ruxolitinib es un medicamento que ha sido aprobado para tratar trastornos de la médula ósea. Ruxolitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que interrumpe la señalización a través de las vías JAK 1 y 2/STAT3 y 5 y tiene potencial como tratamiento para ATL. Los investigadores quieren ver si el ruxolitinib puede ser un tratamiento seguro y eficaz para la ATL.
  • Inicialmente, este ensayo se diseñó como un ensayo de fase II de nivel de dosis única con ruxolitinib administrado a la dosis aprobada para el tratamiento de la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis posterior a la policitemia vera y la mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial.
  • Los datos clínicos y de laboratorio correlativos demostraron una inhibición y un impacto limitados en la enfermedad del sujeto con la dosis estándar de 20 mg dos veces al día. Dado que los fabricantes de ruxolitinib tenían datos de seguridad para administrar ruxolitinib a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 50 mg dos veces o 100 mg una vez al día, el ensayo se reconfiguró como un ensayo de aumento de dosis de fase I administrando estas dosis más altas en el programa de dos veces al día.

Objetivos:

Diseño inicial de la Fase II:

  • Definir la tasa de respuesta clínica u objetiva para la dosis de 20 mg dos veces al día de Ruxolitinib.
  • Defina el perfil de seguridad, el tiempo de progresión y el tiempo de supervivencia.

Subsiguiente aumento de dosis de Fase I con cohorte de expansión tratada en el MTD o MAD:

  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la tasa de respuesta clínica para ruxolitinib administrado en los niveles de dosis más altos.
  • Determinar el perfil de seguridad, el tiempo hasta la progresión
  • Probar la seguridad y eficacia de ruxolitinib para la leucemia de células T en adultos.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que tienen ATL causado por HTLV-1.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina. También se realizarán estudios de imagen.
  • Los participantes tomarán ruxolitinib dos veces al día durante 28 días. Se les realizarán análisis de sangre los días 1, 14 y 28. Estas pruebas observarán los niveles de HTLV-1 en la sangre. Los participantes tendrán un análisis de sangre final aproximadamente 2 semanas después. El tratamiento también se controlará con estudios de imagen.
  • Los participantes que tienen una respuesta parcial durante el tratamiento pueden comenzar a tomar ruxolitinib nuevamente después del último análisis de sangre. Continuarán tomando ruxolitinib mientras sea eficaz y los efectos secundarios no sean graves.
  • Los participantes que tengan una respuesta completa durante el tratamiento tomarán ruxolitinib durante 56 días más y luego suspenderán el tratamiento. Si ATL regresa, pueden reiniciar el tratamiento y continuarlo mientras sea efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • La leucemia de células T del adulto es un trastorno linfoproliferativo caracterizado por la presencia de un grupo de diferenciación 4 (CD4)/grupo de diferenciación 25 (CD25) que expresan células T (que expresan el receptor de interleucina-2 (IL-2R) alfa) en la sangre periférica, en linfoides y otros tejidos.
  • En la leucemia latente y crónica de células T adultas (ATL), la proteína codificada por el virus de la leucemia de células T humana 1 (HTLV-1), Tax activa constitutivamente la interleucina-2 (IL-2), IL-9 e IL-15 autocrina/paracrina sistemas que a su vez activan las vías del transductor de señal y activador de la transcripción 5 (STAT5) de Janus quinasa (JAK) -1/3/.
  • Ruxolitinib, un agente terapéutico, inhibe la activación de Janus quinasa (JAK)-1/2 mediada por citoquinas y la proliferación ex vivo de células T malignas de sujetos con ATL.
  • Ruxolitinib es un potente inhibidor de JAK1/2 biodisponible por vía oral no autorizado para el tratamiento de ATL.

Objetivo primario:

Objetivo Fase Inicial II:

  • Determinar la tasa de respuesta clínica u objetiva para ruxolitinib administrado a 20 mg dos veces al día
  • Objetivo primario Escalada de dosis Fase I: determinar la dosis máxima tolerada y la tasa de respuesta clínica para ruxolitinib administrado en dosis de 30, 40 o 50 mg por vía oral dos veces al día en sujetos con subtipo agudo o linfomatoso latente, crónico y biológicamente indolente

Elegibilidad

  • Sujetos mayores o iguales a 18 años con leucemia de células T del adulto confirmada patológicamente: latente o subtipos linfomatosos o agudos crónicos o previamente tratados con comportamiento clínicamente indolente indicado por la ausencia de síntomas significativos y un intervalo libre de tratamiento de más de 6 meses.
  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible o evaluable. Se considerará que los sujetos con > 10 % de sus PBMC que tienen el perfil de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) anormal característico (es decir, CD3dim, CD4 más CD25 más) para células ATL circulantes tienen una enfermedad medible.
  • Se excluirán los sujetos con meningitis leucémica sintomática, compromiso óseo o del tracto gastrointestinal (GI), calcio sérico o lactato deshidrogenasa (LDH) > 1,5 veces el límite superior normal. Sin embargo, se incluirán sujetos que tengan tanto ATL como otra enfermedad asociada al HTLV-1, como la paraparesia espástica tropical [mielopatía asociada al virus de la leucemia de células T humanas (HTLV-1) (HAM)/paraparesia espástica tropical (TSP)].
  • Sin tratamiento previo con otro inhibidor de JAK; los sujetos tratados previamente en este protocolo con la dosis más baja son elegibles para reiniciar el tratamiento con los niveles de dosis más altos.

Diseño

- Este es un ensayo piloto de etiqueta abierta con uso no autorizado de ruxolitinib oral que tratará de 27 a 33 sujetos con ATL latente o crónica o clínicamente indolente. Los grupos de 3 a 6 Sujetos recién inscritos o reinscritos comenzarán el tratamiento con una dosis elevada de 30 mg por vía oral administrada dos veces al día. Si esta dosis se tolera sin exceder los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento, se evaluará la tolerabilidad del tratamiento con 40 mg y luego con 50 mg dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

NOTA: Después de la aprobación y activación de la Enmienda D, los sujetos que hayan fallado previamente en este protocolo de tratamiento con el nivel de dosis inicial pueden ser elegibles para volver a inscribirse y volver a tratarse si cumplen con los criterios de elegibilidad.

  • Sujetos mayores o iguales a 18 años con leucemia de células T adultas confirmada patológicamente: latente o crónica, o subtipos linfomatosos o agudos previamente tratados con comportamiento clínicamente indolente indicado por la falta de síntomas significativos y un intervalo libre de tratamiento de más de 6 meses son elegibles para el tratamiento en las cohortes de aumento y expansión de la dosis.
  • Los sujetos deben tener anticuerpos séricos dirigidos al virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1).
  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible o evaluable. Sujetos con > 10 % de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que tienen la característica anormal (es decir, CD3dim, grupo de diferenciación 4 (CD4) más grupo de diferenciación 25 (CD25) más expresión) perfil de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) para las células de leucemia de células T adultas (ATL) circulantes se considerará que tienen una enfermedad evaluable.
  • Los sujetos deben tener parámetros fisiológicos adecuados:
  • Recuento absoluto de granulocitos mayor o igual a 500 K/microL, recuento de plaquetas mayor o igual a 75.000 K/microL y hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL.
  • Bilirrubina y creatinina menor o igual a 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN).
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3,0 veces el ULN institucional.
  • Puntuación de desempeño de Karnofsky mayor o igual al 70 % o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 1.
  • Los sujetos deben poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Se excluirán los sujetos con meningitis leucémica sintomática, compromiso óseo o del tracto gastrointestinal (GI), calcio sérico o lactato deshidrogenasa (LDH) > 1,5 veces el límite superior normal. Sin embargo, se incluirán sujetos que tengan tanto ATL como otra enfermedad asociada al HTLV-1, como la paraparesia espástica tropical (mielopatía asociada al virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) (HAM)/paraparesia espástica tropical (TSP).
  • Se excluirán los sujetos con meningitis leucémica sintomática, compromiso óseo o del tracto gastrointestinal, calcio sérico o LDH > 1,5 veces el límite superior normal. Sin embargo, se incluirán sujetos que tengan tanto ATL como otra enfermedad asociada con HTLV-1, como la paraparesia espástica tropical (HAM/TSP).
  • Sujetos que han recibido altas dosis de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de su ATL dentro de las 4 semanas previas al inicio de la terapia.
  • Sujetos que hayan recibido alguna terapia citotóxica, inmunoterapia, vacunas antitumorales o anticuerpos monoclonales en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.

  • Infecciones bacterianas activas documentadas, infección por HTLV-II o hepatitis B o C de la siguiente manera:

    • Una serología positiva de hepatitis B indicativa de inmunización previa (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAb) positivo y anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) negativo), o una infección aguda por hepatitis B completamente resuelta no es un criterio de exclusión.
    • Los sujetos con una infección de hepatitis B crónica indolente (ALT, AST, albúmina normales y sin evidencia radiográfica o de biopsia de cirrosis) pueden ser elegibles.
    • Se excluyen los sujetos con hepatitis C activa. Los sujetos positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC.
  • Los sujetos que tienen el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no tratado no son elegibles para este estudio porque, por definición, tienen una respuesta inmunitaria defectuosa y tienen un riesgo mucho mayor de infecciones oportunistas debido a la desregulación inmunitaria por los virus HTLV-1 y HTLVIII (VIH). Los sujetos en terapia contra el VIH con cargas virales indetectables medidas mediante PCR cuantitativa en tiempo real del ARN del VIH pueden ser elegibles.
  • Incapacidad o negativa a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la terapia. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante el tratamiento y durante 1 semana después de finalizar el tratamiento.
  • El sujeto tiene trastornos cardíacos, renales, hepáticos u otros trastornos sistémicos significativos y/o no controlados o afecciones psicológicas significativas en la visita inicial que, a juicio de los investigadores, pondrían en peligro la inscripción del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Los sujetos con un requerimiento absoluto de un medicamento que es un fuerte inhibidor del citocromo P450 3A4 (P450 CYP3A4) no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de dosis de ruxolitinib estándar de fase II original
Ruxolitinib 20 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días. Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días. Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Experimental: 2- Cohortes de escalada de dosis de fase 1

Nivel de dosis 1: Ruxolitinib 30 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.

Nivel de dosis 2: Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.

Nivel de dosis 3: Ruxolitinib: Ruxolitinib 50 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días. Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Experimental: 3- Fase 1 Cohorte de Expansión de Dosis
Ruxolitinib a la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) definida en las cohortes de aumento de dosis de fase 1. Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días. Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Yakafi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta aproximadamente 3 años de 5
La mejor respuesta es la respuesta completa (CR) más la respuesta parcial (PR). La respuesta se midió mediante los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma de Cheson, et al, y los Criterios de la reunión de consenso internacional para el linfoma de células T en adultos (ATL). La respuesta completa es la desaparición de toda evidencia clínica, microscópica y radiográfica de enfermedad. La respuesta parcial es una reducción ≥50% en la suma de los productos de los diámetros mayores de la enfermedad medible sin la aparición de una nueva lesión. La enfermedad estable es la imposibilidad de lograr una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad progresiva. La enfermedad progresiva en sangre periférica se define por un aumento del 50% desde el nadir en el recuento de células florales y un recuento absoluto de linfocitos, incluidas las células florales, de 4x10^9/L; o la aparición de nuevas lesiones excluyendo la piel.
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta aproximadamente 3 años de 5
Fase I: Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta aproximadamente 1 año
MTD se define como el nivel de dosis en el que no más de 1 de hasta 6 participantes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento, y la dosis por debajo de la cual al menos 2 (de ≤6 ) los participantes tienen DLT como resultado de la droga. Una DLT es cualquier toxicidad de grado 3 o 4, si el investigador principal la considera posible, probable o definitivamente relacionada con el fármaco del estudio durante el primer ciclo de tratamiento, con algunas excepciones, como anemia de grado 3 sin hemólisis. Granulocitopenia de grado 3 o 4 o leucopenia sin infección, trombocitopenia de grado 3 sin sangrado y linfopenia de grado 3 o 4. El grado 3 es grave o médicamente significativo. El grado 4 es potencialmente mortal, se indica una intervención urgente.
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Tiempo de Progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta los 3 años aproximadamente
TTP se define como la fecha del consentimiento del protocolo hasta que se documenta la fecha de progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma de Cheson, et al, y los Criterios de la reunión de consenso internacional para el linfoma de células T en adultos (directriz (versión 1.1). La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio, y la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta los 3 años aproximadamente
Fase II: Tiempo de Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta los 3 años aproximadamente
El tiempo de supervivencia se define como la fecha del consentimiento del protocolo hasta la fecha de la muerte del sujeto por cualquier causa.
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta los 3 años aproximadamente
Fase I: Grado de los Eventos Adversos (SAE) Graves y/o No Graves Relacionados con el Tratamiento Experimental por Grado
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta aproximadamente 1 año
Grado de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento experimental. Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). El grado 1 es leve, el grado 2 es moderado, el grado 3 es grave y el grado 4 es potencialmente mortal.
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta aproximadamente 1 año
Fase I: Tiempo hasta la progresión cuando se administra ruxolitinib en dosis de 30, 40 o 50 mg por vía oral dos veces al día
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta aproximadamente 1 año
TTP se define como la fecha del consentimiento del protocolo hasta que se documenta la fecha de progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma de Cheson, et al, y las pautas de los Criterios de la reunión de consenso internacional para el linfoma de células T en adultos (versión 1.1). La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio, y la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta aproximadamente 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (28 días)
Una DLT es cualquier toxicidad de grado 3 o 4, si el investigador principal la considera posible, probable o definitivamente relacionada con el fármaco del estudio durante el primer ciclo de tratamiento, con algunas excepciones, como anemia de grado 3 sin hemólisis. Granulocitopenia de grado 3 o 4 o leucopenia sin infección, trombocitopenia de grado 3 sin sangrado y linfopenia de grado 3 o 4. El grado 3 es grave o médicamente significativo. El grado 4 es potencialmente mortal, se indica una intervención urgente.
Durante el primer ciclo de tratamiento (28 días)
Número de participantes con eventos adversos no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0).
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 110 meses y 27 días.
Este es el número de participantes con eventos adversos no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 110 meses y 27 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130006
  • 13-C-0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) registrados en la historia clínica se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan.

Todos los IPD recopilados se compartirán con los colaboradores según los términos de los acuerdos de colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción al Sistema de Información de Investigación Traslacional Biomédica (BTRIS) y con el permiso del investigador principal del estudio (PI).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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