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Ruxolitinib per la leucemia a cellule T dell'adulto

15 dicembre 2022 aggiornato da: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Ruxolitinib in soggetti con leucemia a cellule T cronica dell'adulto (ATL) e fumante

Sfondo:

  • Il virus della leucemia a cellule T umana 1 (HTLV-1) causa la leucemia a cellule T dell'adulto (ATL). L'infezione non causa immediatamente ATL, ma può svilupparsi nel tempo. L'ATL è un tipo di cancro raro e aggressivo che interrompe la capacità del corpo di controllare il virus HTLV-1. I linfociti T infetti che vengono trasformati da HTLV-1 in cellule ATL maligne hanno costitutivamente attivato i percorsi di produzione di interleuchina-2 (IL-2), IL-9 e IL-15 che funzionano come stimolatori autocrini e paracrini di queste cellule stimolando queste cellule attraverso Janus Kinase (JAK) 1 e 3/trasduttore di segnale e attivatore delle vie di trascrizione 5 (STAT5).
  • Ruxolitinib è un farmaco che è stato approvato per il trattamento dei disturbi del midollo osseo. Ruxolitinib è un inibitore della tirosina chinasi che interrompe la segnalazione attraverso le vie JAK 1 e 2/STAT3 e 5 e ha un potenziale come trattamento per ATL. I ricercatori vogliono vedere se ruxolitinib può essere un trattamento sicuro ed efficace per ATL.
  • Inizialmente questo studio è stato concepito come uno studio di fase II a dose singola con ruxolitinib somministrato alla dose approvata per il trattamento della mielofibrosi primaria, della mielofibrosi post-policitemia vera e della mielofibrosi post-trombocitemia essenziale.
  • I dati clinici e di laboratorio correlati hanno dimostrato un'inibizione e un impatto limitati sulla malattia del soggetto con la dose standard di 20 mg due volte al giorno. Dato che i produttori di ruxolitinib disponevano di dati sulla sicurezza per la somministrazione di ruxolitinib a volontari sani normali a dosi fino a 50 mg due volte o 100 mg una volta al giorno, lo studio è stato riconfigurato come uno studio di fase I di aumento della dose che prevedeva la somministrazione di queste dosi più elevate nel programma due volte al giorno

Obiettivi:

Progettazione iniziale della fase II:

  • Definire il tasso di risposta clinica o obiettiva per la dose di 20 mg due volte al giorno di Ruxolitinib.
  • Definire il profilo di sicurezza, il tempo di progressione e il tempo di sopravvivenza.

Successiva escalation della dose di Fase I con coorte di espansione trattata al MTD o MAD:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) e il tasso di risposta clinica per ruxolitinib somministrato ai livelli di dose più elevati.
  • Determinare il profilo di sicurezza, il tempo per la progressione
  • Testare la sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib per la leucemia a cellule T dell'adulto.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni che hanno ATL causato da HTLV-1.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. Verranno eseguiti anche studi di imaging.
  • I partecipanti assumeranno ruxolitinib due volte al giorno per 28 giorni. Faranno esami del sangue nei giorni 1, 14 e 28. Questi test esamineranno i livelli di HTLV-1 nel sangue. I partecipanti effettueranno un esame del sangue finale circa 2 settimane dopo. Il trattamento sarà monitorato anche con studi di imaging.
  • I partecipanti che hanno una risposta parziale durante il trattamento potrebbero essere in grado di ricominciare a prendere ruxolitinib dopo l'ultimo esame del sangue. Continueranno a prendere ruxolitinib finché sarà efficace e gli effetti collaterali non saranno gravi.
  • I partecipanti che hanno una risposta completa durante il trattamento assumeranno ruxolitinib per altri 56 giorni, quindi interromperanno il trattamento. Se ATL ritorna, possono ricominciare il trattamento e continuarlo finché è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La leucemia a cellule T dell'adulto è una malattia linfoproliferativa caratterizzata dalla presenza di cluster di differenziazione 4 (CD4)/cluster di differenziazione 25 (CD25) che esprimono cellule T (recettore dell'interleuchina-2 (IL-2R) alfa) nel sangue periferico, nei linfoidi e in altri tessuti.
  • Nella leucemia a cellule T dell'adulto (ATL) fumante e cronica, la proteina codificata dal virus della leucemia a cellule T umana 1 (HTLV-1), Tax attiva costitutivamente l'interleuchina-2 (IL-2), IL-9 e IL-15 autocrina/paracrina sistemi che a loro volta attivano il trasduttore Janus chinasi (JAK)-1/3/signal e l'attivatore delle vie di trascrizione 5 (STAT5).
  • Ruxolitinib un agente terapeutico inibisce l'attivazione della Janus chinasi (JAK)-1/2 mediata da citochine e la proliferazione ex vivo delle cellule T maligne da soggetti con ATL.
  • Ruxolitinib è un potente inibitore JAK1/2 biodisponibile per via orale non autorizzato per il trattamento dell'ATL.

Obiettivo primario:

Obiettivo Fase Iniziale II:

  • Determinare il tasso di risposta clinica o obiettiva per ruxolitinib somministrato a 20 mg due volte al giorno
  • Obiettivo primario Aumento della dose Fase I: determinare la dose massima tollerata e il tasso di risposta clinica per ruxolitinib somministrato a dosi di 30, 40 o 50 mg per via orale due volte al giorno in soggetti con sottotipo di ATL acuto o linfomatoso cronico e biologicamente indolente

Eleggibilità

  • Soggetti di età superiore o uguale a 18 anni con leucemia a cellule T dell'adulto confermata patologicamente: sottotipi linfomatosi o acuti cronici o sottotipi precedentemente trattati con comportamento clinicamente indolente indicato dalla mancanza di sintomi significativi e intervallo libero dal trattamento superiore a 6 mesi.
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile o valutabile. I soggetti con> 10% delle loro PBMC aventi il ​​caratteristico profilo anormale (cioè, CD3dim, CD4 più CD25 più espresso) di smistamento delle cellule attivate dalla fluorescenza (FACS) per le cellule ATL circolanti saranno considerati affetti da malattia misurabile.
  • Saranno esclusi i soggetti con meningite leucemica sintomatica, coinvolgimento osseo o del tratto gastrointestinale (GI), calcio sierico o lattato deidrogenasi (LDH) > 1,5 volte il limite superiore della norma. Tuttavia, saranno inclusi soggetti che hanno sia ATL che un'altra malattia associata a HTLV-1 come la paraparesi spastica tropicale (mielopatia associata al virus della leucemia a cellule T umana 1 (HTLV-1) (HAM) / paraparesi spastica tropicale (TSP)).
  • Nessun trattamento precedente con un altro inibitore JAK; i soggetti precedentemente trattati in questo protocollo alla dose più bassa sono idonei a riprendere il trattamento ai livelli di dose più elevati.

Progetto

- Questo è uno studio pilota in aperto, con uso off label di ruxolitinib orale che tratterà da 27 a 33 soggetti con ATL fumante o cronico o clinicamente indolente. Gruppi da 3 a 6 Soggetti appena arruolati o ri-arruolati inizieranno il trattamento a una dose elevata di 30 mg per via orale somministrata due volte al giorno. Se questa dose è tollerata senza superare i criteri per la tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento, sarà valutata la tollerabilità del trattamento a 40 mg e poi a 50 mg due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

NOTA: dopo l'approvazione e l'attivazione dell'emendamento D, i soggetti che hanno fallito questo protocollo di trattamento in precedenza al livello di dose iniziale possono essere idonei per la nuova iscrizione e il ritrattamento se soddisfano i criteri di ammissibilità.

  • Sono ammissibili soggetti di età superiore o uguale a 18 anni con leucemia a cellule T dell'adulto confermata patologicamente: sottotipi linfomatosi o acuti sottotipi cronici o sottotipi precedentemente trattati con comportamento clinicamente indolente indicato dalla mancanza di sintomi significativi e intervallo libero dal trattamento superiore a 6 mesi sono ammissibili per il trattamento nelle coorti di aumento ed espansione della dose.
  • I soggetti devono avere anticorpi sierici diretti al virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1).
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile o valutabile. Soggetti con > 10% delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) aventi il ​​caratteristico profilo anormale (cioè, CD3dim, cluster di differenziazione 4 (CD4) più cluster di differenziazione 25 (CD25) più espressione) di smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS) per le cellule di leucemia a cellule T dell'adulto (ATL) circolanti saranno considerate aventi una malattia valutabile.
  • I soggetti devono avere parametri fisiologici adeguati:
  • Conta assoluta dei granulociti maggiore o uguale a 500 K/microL, conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000 K/microL ed emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL.
  • Bilirubina e creatinina inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 3,0 volte l'ULN istituzionale.
  • Karnofsky Performance Score maggiore o uguale al 70% o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 1.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Saranno esclusi i soggetti con meningite leucemica sintomatica, coinvolgimento del tratto osseo o gastrointestinale (GI), calcio sierico o lattato deidrogenasi (LDH) > 1,5 volte il limite superiore della norma. Tuttavia, saranno inclusi soggetti che hanno sia ATL che un'altra malattia associata a HTLV-1 come la paraparesi spastica tropicale (mielopatia associata (HAM) da virus linfotropico a cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1)/paraparesi spastica tropicale (TSP).
  • Saranno esclusi i soggetti con meningite leucemica sintomatica, coinvolgimento osseo o del tratto gastrointestinale, calcio sierico o LDH> 1,5 volte il limite superiore della norma. Tuttavia, saranno inclusi soggetti che hanno sia ATL che un'altra malattia associata a HTLV-1 come la paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP).
  • Soggetti che hanno ricevuto alte dosi di corticosteroidi sistemici per il trattamento del loro ATL entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia citotossica, immunoterapia, vaccini antitumorali o anticorpi monoclonali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

  • Infezioni batteriche attive documentate, infezione da HTLV-II o epatite B o C come segue:

    • Una sierologia positiva per l'epatite B indicativa di una precedente immunizzazione (cioè antigene di superficie dell'epatite B (HBsAb) positivo e anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) negativo) o un'infezione acuta da epatite B completamente risolta non è un criterio di esclusione.
    • I soggetti con un'infezione da epatite B cronica indolente (ALT, AST, albumina normali e nessuna evidenza radiografica o bioptica di cirrosi) possono essere ammissibili.
    • Sono esclusi i soggetti con epatite C attiva. I soggetti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.
  • I soggetti che hanno il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non trattato non sono idonei per questo studio perché per definizione hanno una risposta immunitaria difettosa e sono a rischio molto più elevato di infezioni opportunistiche a causa della disregolazione immunitaria da entrambi i virus HTLV-1 e HTLVIII (HIV). Possono essere ammissibili i soggetti in terapia per l'HIV con carica virale non rilevabile misurata mediante PCR quantitativa in tempo reale dell'RNA dell'HIV.
  • Incapacità o rifiuto di praticare una contraccezione efficace durante la terapia. Gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite o l'astinenza durante il trattamento e per 1 settimana dopo il completamento del trattamento.
  • - Il soggetto presenta disturbi cardiaci, renali, epatici o di altro tipo significativi e/o non controllati o condizioni psicologiche significative alla visita basale che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio l'arruolamento del soggetto o il rispetto delle procedure dello studio.
  • I soggetti con un requisito assoluto per un farmaco che è un forte inibitore del citocromo P450 3A4 (P450 CYP3A4) non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte della dose di ruxolitinib standard di fase II originale
Ruxolitinib 20 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Sperimentale: 2- Coorti di aumento della dose di fase 1

Livello di dose 1: Ruxolitinib 30 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.

Livello di dose 2: Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.

Livello di dose 3: Ruxolitinib: Ruxolitinib 50 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Sperimentale: 3- Coorte di espansione della dose di fase 1
Ruxolitinib alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose massima somministrata (MAD) definita nelle coorti di dose escalation di fase 1. I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD). I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva (PD) o tossicità limitante la dose (DLT) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Jakafi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: migliore risposta
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 3 anni su 5
La migliore risposta è la risposta completa (CR) più la risposta parziale (PR). La risposta è stata misurata in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma di Cheson, et al, e ai criteri dell'International Consensus Meeting per il linfoma a cellule T dell'adulto (ATL). La risposta completa è la scomparsa di tutte le prove cliniche, microscopiche e radiografiche della malattia. La risposta parziale è una riduzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri massimi della malattia misurabile senza la comparsa di una nuova lesione. La malattia stabile è l'incapacità di ottenere una risposta completa, una risposta parziale o una malattia progressiva. La malattia progressiva nel sangue periferico è definita da un aumento del 50% dal nadir nella conta delle cellule dei fiori e da una conta assoluta dei linfociti, comprese le cellule dei fiori, di 4x10^9/L; o la comparsa di nuove lesioni esclusa la pelle.
Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 3 anni su 5
Fase I: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 1 anno
MTD è definito come il livello di dose al quale non più di 1 su un massimo di 6 partecipanti manifesta tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo (28 giorni) di trattamento e la dose al di sotto di quella alla quale almeno 2 (di ≤6 ) i partecipanti hanno DLT a causa del farmaco. Una DLT è qualsiasi tossicità di grado 3 o 4, se ritenuta possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al farmaco in studio dal ricercatore principale durante il primo ciclo di trattamento con alcune eccezioni come l'anemia di grado 3 senza emolisi. Granulocitopenia o leucopenia di grado 3 o 4 senza infezione, trombocitopenia di grado 3 senza sanguinamento e linfopenia di grado 3 o 4. Il grado 3 è grave o clinicamente significativo. Il grado 4 è pericoloso per la vita, è indicato un intervento urgente.
Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 3 anni
Il TTP è definito come la data del consenso del protocollo fino a quando non viene documentata la data della malattia progressiva. La progressione della malattia è stata valutata dai Revised Response Criteria for Lymphoma di Cheson, et al, e dall'International Consensus Meeting Criteria for Adult T-Cell Lymphoma (linee guida (versione 1.1). La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata, e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 3 anni
Fase II: tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 3 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come la data del protocollo di consenso fino alla data della morte del soggetto per qualsiasi causa.
Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 3 anni
Fase I: grado di eventi avversi gravi e/o non gravi (SAE) correlati al trattamento sperimentale per grado
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 1 anno
Grado di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento sperimentale. Gli eventi avversi sono stati valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Il grado 1 è lieve, il grado 2 è moderato, il grado 3 è grave e il grado 4 è pericoloso per la vita.
Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 1 anno
Fase I: tempo di progressione quando Ruxolitinib viene somministrato a dosi di 30, 40 o 50 mg per via orale due volte al giorno
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 1 anno
Il TTP è definito come la data del consenso del protocollo fino a quando non viene documentata la data della malattia progressiva. La progressione della malattia è stata valutata dai Revised Response Criteria for Lymphoma di Cheson, et al, e dalle linee guida International Consensus Meeting Criteria for Adult T-Cell Lymphoma (versione 1.1). La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata, e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal momento dell'inizio del trattamento a circa 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni)
Una DLT è qualsiasi tossicità di grado 3 o 4, se ritenuta possibilmente, probabilmente o definitivamente correlata al farmaco in studio dal ricercatore principale durante il primo ciclo di trattamento con alcune eccezioni come l'anemia di grado 3 senza emolisi. Granulocitopenia o leucopenia di grado 3 o 4 senza infezione, trombocitopenia di grado 3 senza sanguinamento e linfopenia di grado 3 o 4. Il grado 3 è grave o clinicamente significativo. Il grado 4 è pericoloso per la vita, è indicato un intervento urgente.
Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0).
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 110 mesi e 27 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 110 mesi e 27 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130006
  • 13-C-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Tutti i DPI raccolti saranno condivisi con i collaboratori secondo i termini di accordi di collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento al Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) e con l'autorizzazione del ricercatore principale dello studio (PI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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