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Ruxolitinib pour la leucémie à cellules T de l'adulte

15 décembre 2022 mis à jour par: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I/II évaluant l'innocuité et l'efficacité du ruxolitinib chez des sujets atteints de leucémie à cellules T chronique et latente de l'adulte (LTA)

Fond:

  • Le virus de la leucémie à cellules T humaine 1 (HTLV-1) provoque la leucémie à cellules T de l'adulte (ATL). L'infection ne cause pas immédiatement l'ATL, mais elle peut se développer avec le temps. L'ATL est un type de cancer rare et agressif qui perturbe la capacité du corps à contrôler le virus HTLV-1. Les lymphocytes T infectés qui sont transformés par HTLV-1 en cellules ATL malignes ont activé de manière constitutive les voies de production de l'interleukine-2 (IL-2), de l'IL-9 et de l'IL-15 qui fonctionnent comme des stimulateurs autocrines et paracrines de ces cellules en stimulant ces cellules par les voies Janus Kinase (JAK) 1 et 3/Transducteur de signal et activateur de la transcription 5 (STAT5).
  • Le ruxolitinib est un médicament qui a été approuvé pour traiter les troubles de la moelle osseuse. Le ruxolitinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui perturbe la signalisation par les voies JAK 1 et 2/STAT3 et 5 et a un potentiel en tant que traitement de l'ATL. Les chercheurs veulent voir si le ruxolitinib peut être un traitement sûr et efficace pour l'ATL.
  • Initialement, cet essai a été conçu comme un essai de phase II à dose unique avec du ruxolitinib administré à la dose approuvée pour le traitement de la myélofibrose primaire, de la myélofibrose post-polycythémie vraie et de la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle.
  • Les données de laboratoire cliniques et corrélatives ont démontré une inhibition et un impact limités sur la maladie du sujet avec la dose standard de 20 mg deux fois par jour. Étant donné que les fabricants de ruxolitinib disposaient de données sur l'innocuité de l'administration de ruxolitinib à des volontaires sains normaux à des doses allant jusqu'à 50 mg deux fois ou 100 mg une fois par jour, l'essai a été reconfiguré comme un essai de phase I avec escalade de dose donnant ces doses plus élevées selon le schéma biquotidien

Objectifs:

Conception initiale de la phase II :

  • Définir le taux de réponse clinique ou objectif pour la dose de 20 mg deux fois par jour de Ruxolitinib.
  • Définir le profil de sécurité, le temps jusqu'à progression et le temps de survie.

Augmentation ultérieure de la dose de phase I avec la cohorte d'expansion traitée au MTD ou au MAD :

  • Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et le taux de réponse clinique pour le ruxolitinib administré aux doses les plus élevées.
  • Déterminer le profil de sécurité, le temps jusqu'à la progression
  • Tester l'innocuité et l'efficacité du ruxolitinib pour la leucémie à cellules T de l'adulte.

Admissibilité:

- Personnes âgées d'au moins 18 ans atteintes d'ATL causée par HTLV-1.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Des études d'imagerie seront également réalisées.
  • Les participants prendront du ruxolitinib deux fois par jour pendant 28 jours. Ils subiront des tests sanguins les jours 1, 14 et 28. Ces tests porteront sur les niveaux de HTLV-1 dans le sang. Les participants auront un test sanguin final environ 2 semaines plus tard. Le traitement sera également surveillé par des études d'imagerie.
  • Les participants qui ont une réponse partielle pendant le traitement peuvent être en mesure de recommencer à prendre du ruxolitinib après le dernier test sanguin. Ils continueront à prendre du ruxolitinib tant qu'il est efficace et que les effets secondaires ne sont pas graves.
  • Les participants qui ont une réponse complète pendant le traitement prendront du ruxolitinib pendant 56 jours supplémentaires, puis arrêteront le traitement. Si l'ATL revient, ils peuvent recommencer le traitement et le poursuivre aussi longtemps qu'il est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

  • La leucémie à cellules T de l'adulte est un trouble lymphoprolifératif caractérisé par la présence d'un groupe de différenciation 4 (CD4)/groupe de différenciation 25 (CD25) exprimant des cellules T (exprimant le récepteur de l'interleukine-2 (IL-2R) alpha) dans le sang périphérique, dans les tissus lymphoïdes et autres.
  • Dans la leucémie à cellules T (LTA) latente et chronique de l'adulte, la protéine codée par le virus de la leucémie à cellules T humaine 1 (HTLV-1), Tax active de manière constitutive l'interleukine-2 (IL-2), l'IL-9 et l'IL-15 autocrine/paracrine systèmes qui activent à leur tour le transducteur Janus kinase (JAK)-1/3/signal et l'activateur des voies de transcription 5 (STAT5).
  • Le ruxolitinib, un agent thérapeutique, inhibe l'activation de la Janus kinase (JAK)-1/2 médiée par les cytokines et la prolifération ex vivo des lymphocytes T malins de sujets atteints d'ATL.
  • Le ruxolitinib est un puissant inhibiteur de JAK1/2 biodisponible par voie orale non autorisé pour le traitement de l'ATL.

Objectif principal:

Objectif Phase initiale II :

  • Déterminer le taux de réponse clinique ou objective pour le ruxolitinib administré à raison de 20 mg deux fois par jour
  • Phase I d'escalade de dose de l'objectif principal : déterminer la dose maximale tolérée et le taux de réponse clinique pour le ruxolitinib administré à des doses de 30, 40 ou 50 mg par voie orale deux fois par jour chez des sujets atteints d'ATL aiguë ou lymphomateuse chronique et biologiquement indolente

Admissibilité

  • - Sujets âgés de plus de 18 ans atteints de leucémie à cellules T adulte confirmée pathologiquement : sous-types lymphomateux ou aigus chroniques ou précédemment traités avec un comportement cliniquement indolent indiqué par l'absence de symptômes significatifs et un intervalle sans traitement supérieur à 6 mois.
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable. Les sujets avec > 10 % de leurs PBMC présentant le profil de tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) anormal caractéristique (c'est-à-dire CD3dim, CD4 plus CD25 plus) pour les cellules ATL circulantes seront considérés comme ayant une maladie mesurable.
  • Les sujets atteints de méningite leucémique symptomatique, d'atteinte osseuse ou gastro-intestinale (GI), de calcium sérique ou de lactate déshydrogénase (LDH) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale seront exclus. Cependant, les sujets atteints à la fois d'ATL et d'une autre maladie associée au HTLV-1 telle que la paraparésie spastique tropicale (virus de la leucémie à cellules T humaine 1 (HTLV-1) myélopathie associée (HAM)/paraparésie spastique tropicale (TSP)) seront inclus.
  • Aucun traitement préalable avec un autre inhibiteur de JAK ; les sujets précédemment traités dans ce protocole à la dose la plus faible sont éligibles pour reprendre le traitement aux doses les plus élevées.

Concevoir

- Il s'agit d'un essai pilote en ouvert avec utilisation hors AMM du ruxolitinib oral qui traitera 27 à 33 sujets atteints d'ATL couvant ou chronique ou cliniquement indolent. Des groupes de 3 à 6 sujets nouvellement inscrits ou réinscrits commenceront le traitement à une dose élevée de 30 mg administrée par voie orale deux fois par jour. Si cette dose est tolérée sans dépasser les critères de toxicité limitant la dose (DLT) lors du premier cycle de traitement, la tolérance du traitement à 40 mg puis 50 mg deux fois par jour sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

REMARQUE : Après l'approbation et l'activation de l'amendement D, les sujets qui ont échoué à ce traitement de protocole précédemment au niveau de dose initial peuvent être éligibles pour la réinscription et le retraitement s'ils répondent par ailleurs aux critères d'éligibilité.

  • Sujets âgés de plus de 18 ans atteints de leucémie à cellules T de l'adulte confirmée pathologiquement : des sous-types lymphomateux ou aigus indolents ou chroniques, ou des sous-types lymphomateux ou aigus précédemment traités avec un comportement cliniquement indolent indiqué par l'absence de symptômes significatifs et un intervalle sans traitement de plus de 6 mois sont éligibles pour le traitement dans les cohortes d'augmentation de dose et d'expansion.
  • Les sujets doivent avoir des anticorps sériques dirigés contre le virus lymphotrope des lymphocytes T humains de type 1 (HTLV-1).
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable. Sujets avec> 10% des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ayant le profil de tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) anormal caractéristique (c.-à-d. CD3dim, groupe de différenciation 4 (CD4) plus groupe de différenciation 25 (CD25) plus expression) pour les cellules de leucémie à cellules T adultes circulantes (ATL) seront considérées comme ayant une maladie évaluable.
  • Les sujets doivent avoir des paramètres physiologiques adéquats :
  • Numération absolue des granulocytes supérieure ou égale à 500 K/microL, numération plaquettaire supérieure ou égale à 75 000 K/microL et taux d'hémoglobine supérieur ou égal à 10 g/dL.
  • Bilirubine et créatinine inférieures ou égales à 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
  • Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 3,0 fois la LSN institutionnelle.
  • Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 % ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les sujets atteints de méningite leucémique symptomatique, d'atteinte osseuse ou gastro-intestinale (GI), de calcium sérique ou de lactate déshydrogénase (LDH) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale seront exclus. Cependant, les sujets atteints à la fois d'ATL et d'une autre maladie associée au HTLV-1 telle que la paraparésie spastique tropicale (virus lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) myélopathie associée (HAM)/paraparésie spastique tropicale (TSP) seront inclus.
  • Les sujets atteints de méningite leucémique symptomatique, d'atteinte osseuse ou gastro-intestinale, de calcium sérique ou de LDH > 1,5 X la limite supérieure de la normale seront exclus. Cependant, les sujets qui ont à la fois l'ATL et une autre maladie associée au HTLV-1 telle que la paraparésie spastique tropicale (HAM/TSP) seront inclus.
  • Sujets ayant reçu de fortes doses de corticostéroïdes systémiques pour le traitement de leur ATL dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Sujets ayant reçu une thérapie cytotoxique, une immunothérapie, des vaccins antitumoraux ou des anticorps monoclonaux au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois.

  • Infections bactériennes actives documentées, infection à HTLV-II ou hépatite B ou C comme suit :

    • Une sérologie positive de l'hépatite B indiquant une immunisation antérieure (c'est-à-dire, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAb) positif et anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) négatif), ou une infection aiguë par l'hépatite B entièrement résolue n'est pas un critère d'exclusion.
    • Les sujets atteints d'une hépatite B chronique indolente (ALT, AST, albumine normaux et aucun signe radiographique ou biopsique de cirrhose) peuvent être éligibles.
    • Les sujets atteints d'hépatite C active sont exclus. Les sujets positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC.
  • Les sujets qui ont le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non traité ne sont pas éligibles pour cette étude car, par définition, ils ont une réponse immunitaire défectueuse et présentent un risque beaucoup plus élevé d'infections opportunistes en raison d'une dérégulation immunitaire par les virus HTLV-1 et HTLVIII (VIH). Les sujets sous traitement anti-VIH avec des charges virales indétectables telles que mesurées par PCR quantitative en temps réel de l'ARN du VIH peuvent être éligibles.
  • Incapacité ou refus de pratiquer une contraception efficace pendant le traitement. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence pendant le traitement et pendant 1 semaine après la fin du traitement.
  • Le sujet a des troubles cardiaques, rénaux, hépatiques ou autres troubles systémiques importants et/ou incontrôlés ou des conditions psychologiques importantes lors de la visite de référence qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient l'inscription du sujet ou le respect des procédures de l'étude.
  • Les sujets ayant un besoin absolu d'un médicament qui est un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (P450 CYP3A4) ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte initiale de dose standard de phase II de Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours. Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours. Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib : Ruxolitinib 40 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Expérimental: 2- Cohortes d'escalade de dose de phase 1

Niveau de dose 1 : Ruxolitinib 30 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.

Niveau de dose 2 : Ruxolitinib : Ruxolitinib 40 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.

Niveau de dose 3 : Ruxolitinib : Ruxolitinib 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours. Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib : Ruxolitinib 40 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose en 3 phases 1
Ruxolitinib à la dose maximale tolérée (MTD) ou à la dose maximale administrée (MAD) définie dans les cohortes d'escalade de dose de phase 1. Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours. Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib : Ruxolitinib 40 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité limitant la dose (DLT) ou une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Jakafi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Meilleure réponse
Délai: Du moment du début du traitement à environ 3 ans sur 5
La meilleure réponse est une réponse complète (RC) plus une réponse partielle (RP). La réponse a été mesurée par les critères de réponse révisés pour le lymphome de Cheson et al, et les critères de la réunion internationale de consensus pour le lymphome T adulte (ATL). La réponse complète est la disparition de tous les signes cliniques, microscopiques et radiographiques de la maladie. Une réponse partielle est une réduction ≥ 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres de maladie mesurable sans apparition de nouvelle lésion. Une maladie stable est un échec à obtenir une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie progressive. La progression de la maladie dans le sang périphérique est définie par une augmentation de 50 % à partir du nadir du nombre de cellules florales et un nombre absolu de lymphocytes, y compris les cellules florales, de 4x10^9/L ; ou l'apparition de nouvelles lésions hors peau.
Du moment du début du traitement à environ 3 ans sur 5
Phase I : Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à environ 1 an
La MTD est définie comme le niveau de dose auquel pas plus de 1 participant sur 6 au maximum subit une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle (28 jours) de traitement, et la dose inférieure à celle à laquelle au moins 2 (sur ≤ 6 ) les participants ont DLT à cause du médicament. Un DLT est toute toxicité de grade 3 ou 4, si elle est jugée possible, probable ou définitivement liée au médicament à l'étude par l'investigateur principal au cours du premier cycle de traitement, à quelques exceptions près telles qu'une anémie de grade 3 sans hémolyse. Granulocytopénie ou leucopénie de grade 3 ou 4 sans infection, thrombocytopénie de grade 3 sans saignement et lymphopénie de grade 3 ou 4. Le grade 3 est grave ou médicalement significatif. Le grade 4 met la vie en danger, une intervention urgente est indiquée.
Depuis le début du traitement jusqu'à environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Temps de progression (TTP)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à environ 3 ans
Le TTP est défini comme la date du consentement au protocole jusqu'à ce que la date de progression de la maladie soit documentée. La progression de la maladie a été évaluée par les critères de réponse révisés pour le lymphome de Cheson et al, et les critères de la réunion internationale de consensus pour le lymphome à cellules T adulte (directive (version 1.1). La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Depuis le début du traitement jusqu'à environ 3 ans
Phase II : temps de survie
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à environ 3 ans
Le temps de survie est défini comme la date du consentement au protocole jusqu'à la date du décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
Depuis le début du traitement jusqu'à environ 3 ans
Phase I : Grade des événements indésirables (EIG) graves et/ou non graves liés au traitement expérimental par grade
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à environ 1 an
Grade des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement expérimental. Les événements indésirables ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est grave et le grade 4 met la vie en danger.
Depuis le début du traitement jusqu'à environ 1 an
Phase I : délai jusqu'à progression lorsque le ruxolitinib est administré à des doses de 30, 40 ou 50 mg par voie orale deux fois par jour
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à environ 1 an
Le TTP est défini comme la date du consentement au protocole jusqu'à ce que la date de progression de la maladie soit documentée. La progression de la maladie a été évaluée par les critères de réponse révisés pour le lymphome de Cheson et al, et les critères de la réunion internationale de consensus pour les directives sur le lymphome T adulte (version 1.1). La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Depuis le début du traitement jusqu'à environ 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours du premier cycle de traitement (28 jours)
Un DLT est toute toxicité de grade 3 ou 4, si elle est jugée possible, probablement ou définitivement liée au médicament à l'étude par l'investigateur principal au cours du premier cycle de traitement, à quelques exceptions près telles qu'une anémie de grade 3 sans hémolyse. Granulocytopénie ou leucopénie de grade 3 ou 4 sans infection, thrombocytopénie de grade 3 sans saignement et lymphopénie de grade 3 ou 4. Le grade 3 est grave ou médicalement significatif. Le grade 4 met la vie en danger, une intervention urgente est indiquée.
Au cours du premier cycle de traitement (28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 110 mois et 27 jours.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 110 mois et 27 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130006
  • 13-C-0006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Tous les IPD collectés seront partagés avec des collaborateurs dans le cadre d'accords de collaboration.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et avec l'autorisation de l'investigateur principal (PI) de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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