Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib for T-celleleukemi hos voksne

15. desember 2022 oppdatert av: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Ruxolitinib hos personer med ulmende og kronisk voksen T-celle leukemi (ATL)

Bakgrunn:

  • Human T-celleleukemivirus 1 (HTLV-1) forårsaker voksen T-celle leukemi (ATL). Infeksjon forårsaker ikke umiddelbart ATL, men det kan utvikle seg over tid. ATL er en sjelden og aggressiv type kreft som forstyrrer kroppens evne til å kontrollere HTLV-1-viruset. Infiserte T-lymfocytter som transformeres av HTLV-1 til ondartet ATL-celle har konstitutivt aktivert Interleukin-2 (IL-2), IL-9 og IL-15 produksjonsveier som fungerer som autokrine og parakrine stimulatorer av disse cellene ved å stimulere disse cellene gjennom Janus Kinase (JAK) 1 og 3/Signaltransduser og aktivator av transkripsjon 5 (STAT5)-veier.
  • Ruxolitinib er et legemiddel som er godkjent for å behandle benmargslidelser. Ruxolitinib er en tyrosinkinasehemmer som forstyrrer signalering gjennom JAK 1- og 2/STAT3- og 5-veiene og har potensial som behandling for ATL. Forskere ønsker å se om ruxolitinib kan være en trygg og effektiv behandling for ATL.
  • Opprinnelig ble denne studien designet som en enkeltdosenivå fase II-studie med ruxolitinib gitt i dosen godkjent for behandling av primær myelofibrose, post-polycytemi vera myelofibrose og postessensiell trombocytemi myelofibrose.
  • Kliniske og korrelative laboratoriedata viste begrenset hemming og innvirkning på pasientens sykdom med standarddosen på 20 mg to ganger daglig. Gitt at produsentene av ruxolitinib hadde sikkerhetsdata for administrering av ruxolitinib til normale friske frivillige i doser opp til 50 mg to ganger eller 100 mg en gang daglig, ble studien rekonfigurert som en fase I doseeskaleringsstudie som ga disse høyere dosene på to ganger daglig plan.

Mål:

Innledende fase II-design:

  • Definer klinisk eller objektiv responsrate for 20 mg to ganger daglig dose av Ruxolitinib.
  • Definer sikkerhetsprofil, Tid til progresjon og overlevelsestid.

Påfølgende fase I doseeskalering med ekspansjonskohort behandlet ved MTD eller MAD:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og klinisk responsrate for ruxolitinib administrert ved høyere dosenivåer.
  • Bestem sikkerhetsprofil, tid til progresjon
  • For å teste sikkerheten og effektiviteten til ruxolitinib for voksen T-celleleukemi.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har ATL forårsaket av HTLV-1.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Bildeundersøkelser vil også bli utført.
  • Deltakerne skal ta ruxolitinib to ganger daglig i 28 dager. De vil ha blodprøver på dag 1, 14 og 28. Disse testene vil se på nivåene av HTLV-1 i blodet. Deltakerne vil få en siste blodprøve ca. 2 uker senere. Behandlingen vil også bli overvåket med bildeundersøkelser.
  • Deltakere som har en delvis respons under behandlingen kan være i stand til å begynne å ta ruxolitinib igjen etter den siste blodprøven. De vil fortsette å ta ruxolitinib så lenge det er effektivt og bivirkningene ikke er alvorlige.
  • Deltakere som har full respons under behandlingen vil ta ruxolitinib i 56 dager til, og deretter stoppe behandlingen. Hvis ATL kommer tilbake, kan de starte behandlingen på nytt og fortsette den så lenge den er effektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Voksen T-celleleukemi er en lymfoproliferativ lidelse karakterisert ved tilstedeværelsen av klynge av differensiering 4 (CD4)/cluster av differensiering 25 (CD25) som uttrykker T-celler (interleukin-2 reseptor (IL-2R) alfa-uttrykkende) i det perifere blodet, i lymfoid og annet vev.
  • Ved ulmende og kronisk voksen T-celleleukemi (ATL) aktiverer det humane T-celleleukemivirus 1 (HTLV-1) proteinet, Tax konstitutivt interleukin-2 (IL-2), IL-9 og IL-15 autokrin/parakrin systemer som igjen aktiverer Janus kinase (JAK)-1/3/signaltransduser og aktivator av transkripsjon 5 (STAT5)-veier.
  • Ruxolitinib, et terapeutisk middel, hemmer cytokinmediert Janus kinase (JAK)-1/2-aktivering og ex vivo-proliferasjon av ondartede T-celler fra forsøkspersoner med ATL.
  • Ruxolitinib er en potent oralt biotilgjengelig JAK1/2-hemmer som ikke er lisensiert for behandling av ATL.

Hovedmål:

Mål innledende fase II:

  • For å bestemme klinisk eller objektiv responsrate for ruxolitinib gitt med 20 mg to ganger daglig
  • Primært mål doseeskalering Fase I: Å bestemme maksimal tolerert dose og klinisk responsrate for ruxolitinib gitt i doser på 30, 40 eller 50 mg oralt to ganger daglig hos personer med ulmende, kronisk og biologisk indolent akutt eller lymfomatøs subtype av ATL

Kvalifisering

  • Personer over eller lik 18 år med patologisk bekreftet voksen T-celle leukemi: ulmende eller kronisk eller tidligere behandlet lymfomatøse eller akutte subtyper med klinisk indolent atferd indikert ved mangel på signifikante symptomer og behandlingsfritt intervall på mer enn 6 måneder.
  • Forsøkspersonene må ha målbar eller evaluerbar sykdom. Personer med > 10 % av deres PBMC-er som har den karakteristiske unormale (dvs. CD3dim, CD4 pluss CD25 pluss uttrykkende) fluorescensaktivert cellesortering (FACS) profil for sirkulerende ATL-celler, vil bli ansett for å ha målbar sykdom.
  • Pasienter med symptomatisk leukemisk meningitt, bein- eller gastrointestinal (GI)-kanalpåvirkning, serumkalsium eller laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 ganger øvre normalgrense vil bli ekskludert. Imidlertid vil forsøkspersoner som har både ATL og en annen HTLV-1 assosiert sykdom som tropisk spastisk paraparese (humant T-celleleukemivirus 1 (HTLV-1) Associated Myelopathy (HAM)/tropisk spastisk paraparese (TSP)) inkluderes.
  • Ingen tidligere behandling med en annen JAK-hemmer; forsøkspersoner som tidligere er behandlet i denne protokollen med den lavere dosen er kvalifisert til å starte behandlingen på nytt med de høyere dosenivåene.

Design

- Dette er en åpen pilotstudie med off-label bruk av oral ruxolitinib som vil behandle 27 til 33 personer med ulmende eller kronisk eller klinisk indolent ATL. Grupper på 3 til 6 nyregistrerte eller re-registrerte forsøkspersoner vil begynne behandlingen med en forhøyet dose på 30 mg oralt gitt to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres uten å overskride kriteriene for dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første behandlingssyklusen, vil toleransen for behandling ved 40 mg og deretter 50 mg to ganger daglig bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

MERK: Etter godkjenning og aktivering av endring D, kan forsøkspersoner som har mislyktes i denne protokollbehandlingen tidligere på det innledende dosenivået være kvalifisert for re-registrering og gjenbehandling hvis de ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

  • Personer over eller lik 18 år med patologisk bekreftet voksen T-celleleukemi: ulmende eller kronisk, eller tidligere behandlede lymfomatøse eller akutte subtyper med klinisk indolent atferd indikert ved mangel på signifikante symptomer og behandlingsfritt intervall på mer enn 6 måneder er kvalifisert for behandling i kohortene for doseøkning og utvidelse.
  • Forsøkspersonene må ha serumantistoffer rettet mot human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1).
  • Forsøkspersonene må ha målbar eller evaluerbar sykdom. Personer med > 10 % av de mononukleære cellene fra perifert blod (PBMC) som har den karakteristiske unormale (dvs. CD3dim, klynge av differensiering 4 (CD4) pluss klynge av differensiering 25 (CD25) pluss uttrykkende) fluorescensaktivert cellesortering (FACS) profil for sirkulerende voksen T-celle leukemi (ATL) celler vil anses å ha evaluerbar sykdom.
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelige fysiologiske parametere:
  • Absolutt granulocyttantall større enn eller lik 500 K/mikroL, blodplateantall større enn eller lik 75 000 K/mikroL og hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL.
  • Bilirubin og kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3,0 ganger institusjonell ULN.
  • Karnofsky Performance Score større enn eller lik 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 1.
  • Forsøkspersoner må kunne forstå og signere skjema for informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter med symptomatisk leukemisk meningitt, bein- eller gastrointestinal (GI)-kanalpåvirkning, serumkalsium eller laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 ganger øvre normalgrense vil bli ekskludert. Imidlertid vil forsøkspersoner som har både ATL og en annen HTLV-1 assosiert sykdom som tropisk spastisk paraparese (humant T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) assosiert myelopati (HAM)/tropisk spastisk paraparese (TSP) inkluderes.
  • Pasienter med symptomatisk leukemisk meningitt, bein- eller GI-kanalpåvirkning, serumkalsium eller LDH > 1,5 X øvre normalgrense vil bli ekskludert. Imidlertid vil forsøkspersoner som har både ATL og en annen HTLV-1 assosiert sykdom som tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) inkluderes.
  • Pasienter som har fått høye doser systemiske kortikosteroider for behandling av deres ATL innen 4 uker før behandlingsstart.
  • Personer som har mottatt cellegiftbehandling, immunterapi, antitumorvaksiner eller monoklonale antistoffer i løpet av de 4 ukene før studiestart.
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.

  • Dokumenterte aktive bakterielle infeksjoner, HTLV-II-infeksjon eller hepatitt B eller C som følger:

    • En positiv hepatitt B-serologi som indikerer tidligere immunisering (dvs. hepatitt B-overflateantigen (HBsAb) positiv og hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) negativ), eller en fullt løst akutt hepatitt B-infeksjon er ikke et eksklusjonskriterium.
    • Personer med en indolent kronisk hepatitt B-infeksjon (normal ALAT, ASAT, albumin og ingen røntgen- eller biopsibevis på skrumplever) kan være kvalifisert.
    • Personer med aktiv hepatitt C er ekskludert. Personer som er positive for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).
  • Forsøkspersoner som har ubehandlet humant immunsviktvirus (HIV) er ikke kvalifisert for denne studien fordi de per definisjon har en defekt immunrespons og har mye høyere risiko for opportunistiske infeksjoner på grunn av immunforstyrrelser av både HTLV-1 og HTLVIII (HIV) virus. Personer på HIV-terapi med uoppdagbar viral belastning målt ved HIV RNA kvantitativ sanntids PCR kan være kvalifisert.
  • Manglende evne eller avslag på å bruke effektiv prevensjon under behandlingen. Menn og kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens under behandlingen og i 1 uke etter avsluttet behandling.
  • Forsøkspersonen har betydelige og/eller ukontrollerte hjerte-, nyre-, lever- eller andre systemiske lidelser eller betydelige psykologiske tilstander ved baseline-besøket som etter etterforskerens vurdering ville sette emneregistrering eller overholdelse av studieprosedyrene i fare.
  • Personer med et absolutt behov for en medisin som er en sterk hemmer av Cytokrom P450 3A4 (P450 CYP3A4) er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opprinnelig fase II standard Ruxolitinib dosekohort
Ruxolitinib 20 mg oralt to ganger daglig i 28 dager. Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg oralt to ganger daglig i 28 dager. Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Eksperimentell: 2- Fase 1 doseeskaleringskohorter

Dosenivå 1: Ruxolitinib 30 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.

Dosenivå 2: Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.

Dosenivå 3: Ruxolitinib: Ruxolitinib 50 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg oralt to ganger daglig i 28 dager. Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Eksperimentell: 3- Fase 1 doseutvidelseskohort
Ruxolitinib ved maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) definert i fase 1 doseeskaleringskohorter. Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg oralt to ganger daglig i 28 dager. Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg oralt to ganger daglig i 28 dager for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Pasienter kan fortsette å motta behandling inntil progressiv sykdom (PD) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Jakafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Beste respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til ca. 3 år på 5
Beste respons er komplett respons (CR) pluss delvis respons (PR). Responsen ble målt ved hjelp av Revised Response Criteria for Lymphoma av Cheson, et al, og International Consensus Meeting Criteria for Adult T-Cell Lymphoma (ATL). Fullstendig respons er forsvinning av alle kliniske, mikroskopiske og radiografiske bevis på sykdom. Delvis respons er en ≥50 % reduksjon i summen av produktene med de største diametre av målbar sykdom uten utseende av ny lesjon. Stabil sykdom er manglende evne til å oppnå fullstendig respons, delvis respons eller progressiv sykdom. Progressiv sykdom i perifert blod er definert av en 50 % økning fra nadir i antall blomsterceller og et absolutt antall lymfocytter, inkludert blomsterceller, på 4x10^9/L; eller utseendet av nye lesjoner unntatt hud.
Fra tidspunktet for behandlingsstart til ca. 3 år på 5
Fase I: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til ca. 1 år
MTD er definert som dosenivået der ikke mer enn 1 av opptil 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første syklusen (28 dager) behandlingen, og dosen under den der minst 2 (av ≤ 6) ) deltakere har DLT som følge av stoffet. En DLT er enhver toksisitet av grad 3 eller 4, hvis den anses som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet av hovedforskeren i løpet av den første behandlingssyklusen med noen unntak som grad 3 anemi uten hemolyse. Grad 3 eller 4 granulocytopeni eller leukopeni uten infeksjon, grad 3 trombocytopeni uten blødning og grad 3 eller 4 lymfopeni. Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant. Grad 4 er livstruende, akutt intervensjon indikert.
Fra tidspunktet for behandlingsstart til ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 3 år
TTP er definert som datoen for protokollsamtykke inntil datoen for progressiv sykdom er dokumentert. Progressiv sykdom ble vurdert av Revised Response Criteria for Lymphoma av Cheson, et al, og International Consensus Meeting Criteria for Adult T-Cell Lymphoma (retningslinje (versjon 1.1). Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, og utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra behandlingsstart til ca. 3 år
Fase II: Overlevelsestid
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 3 år
Overlevelsestid er definert som datoen for protokollsamtykke frem til datoen for individets død uansett årsak.
Fra behandlingsstart til ca. 3 år
Fase I: Grad av alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til den eksperimentelle behandlingen etter grad
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til ca. 1 år
Grad av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til den eksperimentelle behandlingen. Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig og grad 4 er livstruende.
Fra tidspunktet for behandlingsstart til ca. 1 år
Fase I: Tid til progresjon når Ruxolitinib administreres i doser på 30, 40 eller 50 mg oralt to ganger daglig
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til ca. 1 år
TTP er definert som datoen for protokollsamtykke inntil datoen for progressiv sykdom er dokumentert. Progressiv sykdom ble vurdert av Revised Response Criteria for Lymphoma av Cheson, et al, og International Consensus Meeting Criteria for Adult T-Cell Lymphoma guidelines (versjon 1.1). Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, og utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra tidspunktet for behandlingsstart til ca. 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager)
En DLT er enhver toksisitet av grad 3 eller 4, hvis den anses som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet av hovedetterforskeren i løpet av den første behandlingssyklusen med noen unntak som grad 3 anemi uten hemolyse. Grad 3 eller 4 granulocytopeni eller leukopeni uten infeksjon, grad 3 trombocytopeni uten blødning og grad 3 eller 4 lymfopeni. Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant. Grad 4 er livstruende, akutt intervensjon indikert.
I løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 110 måneder og 27 dager.
Her er antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 110 måneder og 27 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130006
  • 13-C-0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

All innsamlet IPD vil bli delt med samarbeidspartnere i henhold til vilkårene for samarbeidsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tillatelse fra studiens hovedetterforsker (PI).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere