Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib pro leukémii dospělých T-buněk

15. prosince 2022 aktualizováno: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie hodnotící bezpečnost a účinnost ruxolitinibu u subjektů s doutnáním a chronickou leukémií dospělých T-buněk (ATL)

Pozadí:

  • Virus lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1) způsobuje leukémii dospělých T-buněk (ATL). Infekce nezpůsobuje ATL okamžitě, ale může se časem vyvinout. ATL je vzácný a agresivní typ rakoviny, který narušuje schopnost těla kontrolovat virus HTLV-1. Infikované T lymfocyty, které jsou transformovány HTLV-1 na maligní ATL buňky, konstitutivně aktivovaly dráhy produkce interleukinu-2 (IL-2), IL-9 a IL-15, které fungují jako autokrinní a parakrinní stimulátory těchto buněk stimulací těchto buněk prostřednictvím dráhy Janus kinázy (JAK) 1 a 3/převodník signálu a aktivátor transkripce 5 (STAT5).
  • Ruxolitinib je lék, který byl schválen k léčbě poruch kostní dřeně. Ruxolitinib je inhibitor tyrozinkinázy, který narušuje signalizaci prostřednictvím drah JAK 1 a 2/STAT3 a 5 a má potenciál jako léčba ATL. Výzkumníci chtějí zjistit, zda ruxolitinib může být bezpečnou a účinnou léčbou ATL.
  • Původně byla tato studie navržena jako studie fáze II s jednou dávkou s ruxolitinibem podávaným v dávce schválené pro léčbu primární myelofibrózy, post-polycythemia vera myelofibrózy a post-esenciální trombocytemické myelofibrózy.
  • Klinická a korelativní laboratorní data prokázala omezenou inhibici a dopad na nemoc subjektu při standardní dávce 20 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že výrobci ruxolitinibu měli k dispozici bezpečnostní údaje pro podávání ruxolitinibu normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 50 mg dvakrát nebo 100 mg jednou denně, byla studie překonfigurována jako fáze I studie s eskalací dávek, která dávala tyto vyšší dávky v režimu dvakrát denně

Cíle:

Počáteční návrh fáze II:

  • Definujte míru klinické nebo objektivní odpovědi pro dávku 20 mg ruxolitinibu dvakrát denně.
  • Definujte bezpečnostní profil, dobu do progrese a dobu přežití.

Následná fáze I eskalace dávky s expanzní kohortou léčenou na MTD nebo MAD:

  • Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a míru klinické odpovědi pro ruxolitinib podávaný ve vyšších dávkách.
  • Určete bezpečnostní profil, dobu do progrese
  • Testovat bezpečnost a účinnost ruxolitinibu na leukémii T-buněk dospělých.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají ATL způsobenou HTLV-1.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči. Budou provedeny i zobrazovací studie.
  • Účastníci budou užívat ruxolitinib dvakrát denně po dobu 28 dnů. Budou mít krevní testy ve dnech 1, 14 a 28. Tyto testy se zaměří na hladiny HTLV-1 v krvi. Účastníci budou mít závěrečný krevní test asi o 2 týdny později. Léčba bude také sledována pomocí zobrazovacích studií.
  • Účastníci, kteří mají během léčby částečnou odpověď, mohou být schopni znovu začít užívat ruxolitinib po závěrečném krevním testu. Budou pokračovat v užívání ruxolitinibu tak dlouho, dokud bude účinný a vedlejší účinky nebudou závažné.
  • Účastníci, kteří mají plnou odpověď během léčby, budou užívat ruxolitinib dalších 56 dní a poté léčbu ukončí. Pokud se ATL vrátí, mohou léčbu znovu zahájit a pokračovat v ní tak dlouho, dokud bude účinná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Dospělá leukémie T-buněk je lymfoproliferativní porucha charakterizovaná přítomností shluku diferenciace 4 (CD4)/shluku diferenciace 25 (CD25) exprimujících T buňky (exprimující receptor interleukinu-2 (IL-2R) alfa) v periferní krvi, v lymfatických a jiných tkáních.
  • U doutnající a chronické leukémie dospělých T-buněk (ATL) protein kódovaný virem lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1), Tax konstitutivně aktivuje interleukin-2 (IL-2), IL-9 a IL-15 autokrinní/parakrinní systémy, které zase aktivují Janus kinázu (JAK)-1/3/převodník signálu a aktivátor transkripčních 5 (STAT5) drah.
  • Ruxolitinib, terapeutické činidlo, inhibuje cytokiny zprostředkovanou Janus kinázu (JAK)-1/2 aktivaci a ex vivo proliferaci maligních T buněk od subjektů s ATL.
  • Ruxolitinib je účinný perorálně biologicky dostupný inhibitor JAK1/2, který není licencován pro léčbu ATL.

Primární cíl:

Cílová počáteční fáze II:

  • Stanovit míru klinické nebo objektivní odpovědi na ruxolitinib podávaný v dávce 20 mg dvakrát denně
  • Primární objektivní eskalace dávky Fáze I: Stanovení maximální tolerované dávky a míry klinické odpovědi pro ruxolitinib podávaný v dávkách 30, 40 nebo 50 mg perorálně dvakrát denně u subjektů s doutnajícím, chronickým a biologicky indolentním akutním nebo lymfomatózním podtypem ATL

Způsobilost

  • Subjekty starší nebo rovné 18 letům s patologicky potvrzenou leukémií dospělých T-buněk: doutnající nebo chronické nebo dříve léčené lymfomatózní nebo akutní podtypy s klinicky indolentním chováním indikovaným nepřítomností významných symptomů a intervalem bez léčby delším než 6 měsíců.
  • Subjekty musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Subjekty s > 10 % jejich PBMC majících charakteristický abnormální (tj. CD3dim, CD4 plus CD25 plus exprimující) profil fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) pro cirkulující ATL buňky budou považovány za subjekty s měřitelnou chorobou.
  • Vyloučeni budou jedinci se symptomatickou leukemickou meningitidou, postižením kostního nebo gastrointestinálního (GI) traktu, sérovým kalciem nebo laktátdehydrogenázou (LDH) > 1,5násobkem horní hranice normálu. Budou však zahrnuti jedinci, kteří mají jak ATL, tak další onemocnění asociované s HTLV-1, jako je tropická spastická paraparéza (lidská myelopatie spojená s virem T-buněk 1 (HTLV-1) (HAM)/tropická spastická paraparéza (TSP)).
  • Žádná předchozí léčba jiným inhibitorem JAK; jedinci dříve léčení v tomto protokolu nižší dávkou jsou způsobilí k opětovnému zahájení léčby při vyšších hladinách dávky.

Design

- Toto je pilotní otevřená studie s off-label užíváním perorálního ruxolitinibu, která bude léčit 27 až 33 subjektů s doutnajícím nebo chronickým nebo klinicky indolentním ATL. Skupiny 3 až 6 nově zařazených nebo znovu zapsaných subjektů zahájí léčbu zvýšenou dávkou 30 mg perorálně podávanou dvakrát denně. Pokud je tato dávka tolerována bez překročení kritérií toxicity omezující dávku (DLT) během prvního cyklu léčby, bude hodnocena snášenlivost léčby 40 mg a poté 50 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

POZNÁMKA: Po schválení a aktivaci Dodatku D mohou být subjekty, u kterých selhala tato protokolární léčba dříve na úrovni počáteční dávky, způsobilé k opětovnému zařazení a opětovné léčbě, pokud jinak splňují kritéria způsobilosti.

  • Subjekty starší nebo rovné 18 letům s patologicky potvrzenou leukémií dospělých T-buněk: doutnající nebo chronické nebo dříve léčené lymfomatózní nebo akutní podtypy s klinicky indolentním chováním indikovaným nepřítomností významných symptomů a intervalem bez léčby delším než 6 měsíců. pro léčbu v kohortách s eskalací dávky a expanzí.
  • Subjekty musí mít sérové ​​protilátky zaměřené na lidský T-buněčný lymfotropní virus typu 1 (HTLV-1).
  • Subjekty musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Subjekty s > 10 % mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), které mají charakteristický abnormální profil (tj. CD3dim, shluk diferenciace 4 (CD4) plus shluk diferenciace 25 (CD25) plus exprimující) profil třídění buněk aktivovaných fluorescencí (FACS) pro cirkulující dospělé T-buněčné leukemické (ATL) buňky budou považovány za buňky s hodnotitelným onemocněním.
  • Subjekty musí mít odpovídající fyziologické parametry:
  • Absolutní počet granulocytů vyšší nebo rovný 500 K/mikroL, počet krevních destiček vyšší nebo rovný 75 000 K/mikroL a hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl.
  • Bilirubin a kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN).
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovný 3,0násobku ústavní ULN.
  • Karnofsky Performance Score vyšší nebo rovno 70 % nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovno 1.
  • Subjekty musí být schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Vyloučeni budou jedinci se symptomatickou leukemickou meningitidou, postižením kostního nebo gastrointestinálního (GI) traktu, sérovou kalciovou nebo laktátdehydrogenázou (LDH) > 1,5násobkem horní hranice normálu. Budou však zahrnuti jedinci, kteří mají jak ATL, tak jiné onemocnění spojené s HTLV-1, jako je tropická spastická paraparéza (myelopatie spojená s lidským T-buněčným lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1) (HAM)/tropická spastická paraparéza (TSP).
  • Vyloučeni budou jedinci se symptomatickou leukemickou meningitidou, postižením kostí nebo GI traktu, sérovým vápníkem nebo LDH > 1,5 násobkem horní hranice normálu. Budou však zahrnuti jedinci, kteří mají jak ATL, tak další onemocnění související s HTLV-1, jako je tropická spastická paraparéza (HAM/TSP).
  • Subjekty, které dostaly vysoké dávky systémových kortikosteroidů k ​​léčbě jejich ATL během 4 týdnů před zahájením terapie.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli cytotoxickou terapii, imunoterapii, protinádorové vakcíny nebo monoklonální protilátky během 4 týdnů před začátkem studie.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.

  • Zdokumentované aktivní bakteriální infekce, infekce HTLV-II nebo hepatitida B nebo C takto:

    • Pozitivní sérologie hepatitidy B svědčící o předchozí imunizaci (tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAb) a negativní jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb)) nebo plně vyléčená akutní infekce hepatitidy B nejsou vylučovacím kritériem.
    • Subjekty s indolentní chronickou infekcí hepatitidy B (normální ALT, AST, albumin a bez radiografických nebo bioptických důkazů cirhózy) mohou být způsobilé.
    • Jedinci s aktivní hepatitidou C jsou vyloučeni. Subjekty pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilé pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce (PCR) je negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA).
  • Jedinci, kteří mají neléčený virus lidské imunodeficience (HIV), nejsou způsobilí pro tuto studii, protože z definice mají defektní imunitní odpověď a jsou vystaveni mnohem vyššímu riziku oportunních infekcí v důsledku imunitní dysregulace jak viry HTLV-1, tak HTLVIII (HIV). Subjekty na terapii HIV s nedetekovatelnou virovou zátěží, jak bylo měřeno pomocí HIV RNA kvantitativní PCR v reálném čase, mohou být způsobilí.
  • Neschopnost nebo odmítnutí používat účinnou antikoncepci během léčby. Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinenci.
  • Subjekt má významné a/nebo nekontrolované srdeční, ledvinové, jaterní nebo jiné systémové poruchy nebo významné psychologické stavy při základní návštěvě, které by podle úsudku výzkumníků ohrozily zařazení subjektu nebo dodržování postupů studie.
  • Subjekty s absolutní potřebou léku, který je silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (P450 CYP3A4), nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Původní kohorta standardních dávek ruxolitinibu fáze II
Ruxolitinib 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů. Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů. Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Experimentální: 2- Kohorty s eskalací dávky 1. fáze

Úroveň dávky 1: Ruxolitinib 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.

Úroveň dávky 2: Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.

Úroveň dávky 3: Ruxolitinib: Ruxolitinib 50 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů. Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Experimentální: 3- Fáze 1 kohorta expanze dávky
Ruxolitinib v maximální tolerované dávce (MTD) nebo maximální podané dávce (MAD) definované v kohortách fáze 1 s eskalací dávky. Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů. Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib: Ruxolitinib 40 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 50 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Subjekty mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění (PD) nebo toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Jakafi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Nejlepší odezva
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 3 let 5
Nejlepší odpověď je úplná odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR). Odpověď byla měřena pomocí Revidovaných kritérií odpovědi pro lymfom podle Chesona a kol. a kritérií Mezinárodního konsensu pro lymfom T-buněk dospělých (ATL). Úplnou odpovědí je vymizení všech klinických, mikroskopických a radiografických důkazů onemocnění. Částečná odpověď je ≥50% snížení součtu produktů největších průměrů měřitelného onemocnění bez výskytu nové léze. Stabilní onemocnění je selhání při dosažení úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo progresivního onemocnění. Progresivní onemocnění v periferní krvi je definováno 50% zvýšením počtu květních buněk od nejnižší hodnoty a absolutním počtem lymfocytů, včetně květních buněk, 4x10^9/l; nebo výskyt nových lézí s výjimkou kůže.
Od začátku léčby do přibližně 3 let 5
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od zahájení léčby do přibližně 1 roku
MTD je definována jako úroveň dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků pocítí toxicitu limitující dávku (DLT) během prvního cyklu (28 dní) léčby, a dávka nižší než dávka, při které alespoň 2 (z ≤6) ) účastníci mají DLT v důsledku drogy. DLT je jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4, pokud se hlavní zkoušející považuje za možnou, pravděpodobnou nebo rozhodně související se studovaným lékem během prvního cyklu léčby s některými výjimkami, jako je anémie 3. stupně bez hemolýzy. Granulocytopenie nebo leukopenie 3. nebo 4. stupně bez infekce, trombocytopenie 3. stupně bez krvácení a 3. nebo 4. stupeň lymfopenie. Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný. 4. stupeň je život ohrožující, je indikována urgentní intervence.
Od zahájení léčby do přibližně 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od zahájení léčby do přibližně 3 let
TTP je definováno jako datum souhlasu s protokolem, dokud není zdokumentováno datum progrese onemocnění. Progresivní onemocnění bylo hodnoceno podle Revised Response Criteria for Lymphoma Cheson et al a International Consensus Meeting Criteria for Adult T-cell Lymfoma (pokyn (verze 1.1). Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby do přibližně 3 let
Fáze II: Doba přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do přibližně 3 let
Doba přežití je definována jako datum protokolárního souhlasu do data smrti subjektu z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do přibližně 3 let
Fáze I: Stupeň závažných a/nebo nezávažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s experimentální léčbou podle stupně
Časové okno: Od zahájení léčby do přibližně 1 roku
Stupeň závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s experimentální léčbou. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). 1. stupeň je mírný, 2. stupeň je střední, 3. stupeň je závažný a 4. stupeň je život ohrožující.
Od zahájení léčby do přibližně 1 roku
Fáze I: Doba do progrese, když je ruxolitinib podáván v dávkách 30, 40 nebo 50 mg perorálně dvakrát denně
Časové okno: Od zahájení léčby do přibližně 1 roku
TTP je definováno jako datum souhlasu s protokolem, dokud není zdokumentováno datum progrese onemocnění. Progresivní onemocnění bylo hodnoceno podle Revised Response Criteria for Lymphoma od Cheson, et al, a International Consensus Meeting Criteria for Adult T-cell Lymfoma guidelines (verze 1.1). Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby do přibližně 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (28 dní)
DLT je jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4, pokud se hlavní zkoušející považuje za možnou, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během prvního cyklu léčby s některými výjimkami, jako je anémie stupně 3 bez hemolýzy. Granulocytopenie nebo leukopenie 3. nebo 4. stupně bez infekce, trombocytopenie 3. stupně bez krvácení a 3. nebo 4. stupeň lymfopenie. Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný. 4. stupeň je život ohrožující, je indikována urgentní intervence.
Během prvního cyklu léčby (28 dní)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0).
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 110 měsíců a 27 dní.
Zde je počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 110 měsíců a 27 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130006
  • 13-C-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními zkoušejícími.

Všechny shromážděné IPD budou sdíleny se spolupracovníky podle podmínek dohod o spolupráci.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného systému Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) a se svolením hlavního řešitele studie (PI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit