子宮内膜症再発の治療におけるデガレリクス
子宮内膜症再発女性における長時間作用型GnRHアンタゴニストDegarelixによる治療
長時間作用型 GnRH アンタゴニストであるデガレリクスは、従来の GnRH アナログ治療と比較して、子宮内膜症再発の女性の治療のために試験されます。
経過観察中の疼痛症状の消失と無病期間は、子宮内膜症の再発治療に最適な治療法を確立するためのアウトカムとなります。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 5 ～ 10% に影響を与える慢性疾患であり、5 年間の追跡調査後、少なくとも 20 ～ 50% で手術後の再発が見られます。
GnRHアゴニストの反対にフレアアップ効果がなく、LH分泌と膜細胞活性を強く抑制する長時間作用型GnRHアンタゴニストデガレリクスは、GnRHアゴニストよりも子宮内膜移植片に対してより良い効果を示す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛みの症状の再発を示す子宮内膜症の影響を受けた女性
- 子宮内膜症の以前の手術
除外基準:
- 他の全身性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス
180人の女性が1回のデガレリクス120mgで治療される
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180人の女性がデガーリックス120mgで治療され、3ヶ月にわたる1回の投与のみで治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸ロイプロリド 11.25 mg/ml
180人の女性が酢酸ロイプロリド11.25mg/mlで1回のみ3ヶ月間治療される
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180人の女性が酢酸ロイプロリドで治療される11.25
3か月にわたって1回だけ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病時間
時間枠：24ヶ月
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病気の再発による痛みの症状がない時間
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消失の時間 痛み
時間枠：24ヶ月
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痛みの症状を改善するために治療中に必要な時間
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症病変の減少
時間枠：24ヶ月
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子宮内膜症病変 治療中の退縮 MRI スキャンで証明
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：MARCO SBRACIA, MD、Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (推定)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。