Degarelix dans le traitement de la récidive de l'endométriose
4 mars 2024 mis à jour par: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Traitement avec Degarelix, antagoniste de la GnRH à longue durée d'action, chez les femmes présentant une récidive d'endométriose
L'antagoniste de la GnRH à action prolongée degarelix sera testé pour le traitement des femmes présentant une récidive d'endométriose par rapport au traitement classique par analogue de la GnRH.
La disparition des symptômes de la douleur et le temps sans maladie pendant le suivi seront les résultats pour déterminer quel traitement médical est le meilleur dans le traitement de la récidive de l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie chronique affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer, présentant une récidive après chirurgie chez au moins 20 à 50 % après 5 ans de suivi.
Le degarelix, un antagoniste de la GnRH à longue durée d'action, qui n'a pas l'effet de poussée contrairement à l'agoniste de la GnRH et supprime fortement la sécrétion de LH et l'activité des cellules thécales, peut avoir de meilleurs effets sur les implants endométriaux que l'agoniste de la GnRH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes d'endométriose présentant une récurrence des symptômes de la douleur
- chirurgie précédente pour l'endométriose
Critère d'exclusion:
- présence d'autres maladies systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dégarélix
180 femmes seront traitées avec degarelix 120 mg en une seule administration
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180 femmes seront traitées avec degarlix 120 mg, en une seule administration sur trois mois
Autres noms:
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Comparateur actif: acétate de leuprolide 11,25 mg/ml
180 femmes seront traitées avec de l'acétate de leuprolide 11,25 mg/ml une seule fois sur trois mois
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180 femmes seront traitées avec de l'acétate de leuprolide11.25
une seule fois sur trois mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps sans maladie
Délai: 24mois
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temps sans symptômes douloureux dus à la récidive de la maladie
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de la disparition de la douleur
Délai: 24mois
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temps nécessaire pendant le traitement pour améliorer les symptômes de la douleur
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction des lésions d'endométriose
Délai: 24mois
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régression des lésions d'endométriose au cours du traitement mise en évidence par l'IRM
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimé)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Récurrence
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- C06/2012
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