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Degarelix bei der Behandlung von Endometriose-Rezidiven

4. März 2024 aktualisiert von: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Behandlung mit dem langwirksamen GnRH-Antagonisten Degarelix bei Frauen mit Endometriose-Rezidiv

Der langwirksame GnRH-Antagonist Degarelix wird zur Behandlung von Frauen mit Endometriose-Rezidiv im Vergleich zur klassischen GnRH-Analogbehandlung getestet. Das Verschwinden der Schmerzsymptome und die krankheitsfreie Zeit während der Nachsorge sind die Ergebnisse für die Feststellung, welche medizinische Behandlung die beste bei der Behandlung von Endometriose-Rezidiven ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und bei mindestens 20–50 % nach einer 5-jährigen Nachsorge ein Rezidiv nach der Operation zeigt. Der langwirksame GnRH-Antagonist Degarelix, der im Gegensatz zum GnRH-Agonisten keinen aufflammenden Effekt hat und die LH-Sekretion und die Aktivität der Thekalzellen stark unterdrückt, kann eine bessere Wirkung auf Endometriumimplantate zeigen als der GnRH-Agonist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Albania Spitali Amerikan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von Endometriose betroffen sind und ein Wiederauftreten von Schmerzsymptomen zeigen
  • frühere Operation wegen Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer systemischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
180 Frauen werden in einer Verabreichung mit 120 mg Degarelix behandelt
Arzneimittel: degarelix
180 Frauen werden mit Degarlix 120 mg behandelt, in nur einer Verabreichung über drei Monate
Andere Namen:
  • Firmagon
Aktiver Komparator: Leuprolidacetat 11,25 mg/ml
180 Frauen werden nur einmal über drei Monate hinweg mit Leuprolidacetat 11,25 mg/ml behandelt
Arzneimittel: Leuprolidacetat 11,25 MG/ML (Enantone 11,25)
180 Frauen werden mit Leuprolidacetat behandelt11.25 nur einmal für drei Monate
Andere Namen:
  • Enantone 11.25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Zeit
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit ohne Schmerzsymptome aufgrund des Wiederauftretens der Krankheit
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Verschwindens Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit, die während der Behandlung benötigt wird, um die Schmerzsymptome zu verbessern
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Regression der Endometrioseläsionen während der Behandlung, nachgewiesen durch MRT-Untersuchung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C06/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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