Degarelix v léčbě recidivy endometriózy
4. března 2024 aktualizováno: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Léčba dlouhodobě působícím antagonistou GnRH Degarelixem u žen s recidivou endometriózy
Dlouhodobě působící antagonista GnRH degarelix bude testován pro léčbu žen s recidivou endometriózy ve srovnání s klasickou léčbou analogem GnRH.
Vymizení příznaků bolesti a doba bez onemocnění během sledování budou výsledky pro stanovení, která léčba je nejlepší v léčbě recidivy endometriózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je chronické onemocnění postihující 5–10 % žen v reprodukčním věku, po 5 letech sledování vykazuje recidivu po operaci minimálně u 20–50 %.
Dlouhodobě působící antagonista GnRH degarelix, který nemá vzplanutí na rozdíl od agonisty GnRH a silně potlačuje sekreci LH a aktivitu thekálních buněk, může vykazovat lepší účinky na endometriální implantáty než agonista GnRH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy postižené endometriózou vykazující recidivu symptomů bolesti
- předchozí operace pro endometriózu
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších systémových onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Degarelix
180 žen bude léčeno degarelixem 120 mg v jednom podání
|
180 žen bude léčeno degarlixem 120 mg pouze v jednom podání po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: leuprolidacetát 11,25 mg/ml
180 žen bude léčeno leuprolidacetátem 11,25 mg/ml pouze jednou po dobu tří měsíců
|
180 žen bude léčeno leuprolidacetátem11.25
pouze jednou za tři měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas bez nemoci
Časové okno: 24 měsíců
|
doba bez příznaků bolesti v důsledku recidivy onemocnění
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas mizení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
čas potřebný během léčby ke zlepšení symptomů bolesti
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení lézí endometriózy
Časové okno: 24 měsíců
|
regrese lézí endometriózy během léčby doložená vyšetřením MRI
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Opakování
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
Další identifikační čísla studie
- C06/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .