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Degarelix en el tratamiento de la recurrencia de la endometriosis

4 de marzo de 2024 actualizado por: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Tratamiento con Degarelix, antagonista de GnRH de acción prolongada, en mujeres con recurrencia de endometriosis

El antagonista de GnRH de acción prolongada degarelix se probará para el tratamiento de mujeres con endometriosis recurrente en comparación con el tratamiento clásico con análogos de GnRH. La desaparición de los síntomas del dolor y el tiempo libre de enfermedad durante el seguimiento serán los resultados para establecer qué tratamiento médico es el mejor en el tratamiento de la recurrencia de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad crónica que afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva, presentando recurrencia tras la cirugía al menos en el 20-50% tras 5 años de seguimiento. El antagonista de la GnRH de acción prolongada degarelix, que no tiene el efecto de exacerbación al contrario que el agonista de la GnRH y suprime fuertemente la secreción de LH y la actividad de las células de la teca, puede mostrar mejores efectos en los implantes endometriales que el agonista de la GnRH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Albania Spitali Amerikan
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres afectadas por endometriosis que muestran recurrencia de los síntomas del dolor
  • cirugía previa por endometriosis

Criterio de exclusión:

  • presencia de otras enfermedades sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix
180 mujeres serán tratadas con degarelix 120 mg en una sola administración
Droga: degarélix
180 mujeres serán tratadas con degarlix 120 mg, en una sola administración que abarca tres meses
Otros nombres:
  • firmagón
Comparador activo: acetato de leuprolida 11,25 mg/ml
180 mujeres serán tratadas con acetato de leuprolida 11,25 mg/ml una sola vez durante tres meses.
Droga: Acetato de leuprolida 11,25 MG/ML (Enantone 11,25)
180 mujeres serán tratadas con acetato de leuprolida11,25 solo una vez cubriendo tres meses
Otros nombres:
  • Enantona 11.25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo sin síntomas de dolor debido a la recurrencia de la enfermedad
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de desaparición del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo necesario durante el tratamiento para mejorar los síntomas del dolor
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de las lesiones de endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
regresión de las lesiones de endometriosis durante el tratamiento evidenciada por resonancia magnética
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Investigadores

  • Silla de estudio: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C06/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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