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Degarelix nel trattamento della recidiva dell'endometriosi

4 marzo 2024 aggiornato da: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Trattamento con Degarelix antagonista del GnRH a lunga durata d'azione nelle donne con recidiva di endometriosi

L'antagonista del GnRH a lunga durata d'azione degarelix sarà testato per il trattamento di donne con recidiva di endometriosi rispetto al trattamento classico con analoghi del GnRH. La scomparsa dei sintomi del dolore e il tempo libero dalla malattia durante il follow-up saranno i risultati per stabilire quale trattamento medico è il migliore nel trattamento della recidiva dell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una malattia cronica che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva, presentando recidiva dopo l'intervento chirurgico almeno nel 20-50% dopo 5 anni di follow-up. L'antagonista del GnRH a lunga durata d'azione degarelix, che non ha l'effetto di riacutizzazione al contrario dell'agonista del GnRH e sopprime fortemente la secrezione di LH e l'attività delle cellule tecali, può mostrare effetti migliori sugli impianti endometriali rispetto all'agonista del GnRH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Albania Spitali Amerikan
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne affette da endometriosi che presentano recidiva dei sintomi dolorosi
  • precedente intervento chirurgico per endometriosi

Criteri di esclusione:

  • presenza di altre malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix
180 donne saranno trattate con degarelix 120 mg in una somministrazione
Droga: degarelix
180 donne saranno trattate con degarlix 120 mg, in una sola somministrazione della durata di tre mesi
Altri nomi:
  • firmagon
Comparatore attivo: leuprolide acetato 11,25 mg/ml
180 donne saranno trattate con leuprolide acetato 11,25 mg/ml una sola volta per un periodo di tre mesi
Droga: Acetato di leuprolide 11,25 MG/ML (Enantone 11,25)
180 donne saranno trattate con leuprolide acetato11.25 solo una volta per tre mesi
Altri nomi:
  • Enantone 11.25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo libero dalla malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo senza sintomi di dolore a causa della recidiva della malattia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della scomparsa del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo necessario durante il trattamento per migliorare i sintomi del dolore
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle lesioni endometriosiche
Lasso di tempo: 24 mesi
regressione delle lesioni dell'endometriosi durante il trattamento evidenziata dalla risonanza magnetica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Investigatori

  • Cattedra di studio: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C06/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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