Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Degarelix til behandling af tilbagefald af endometriose

4. marts 2024 opdateret af: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Behandling med langtidsvirkende GnRH-antagonist Degarelix hos kvinder med tilbagefald af endometriose

Den langtidsvirkende GnRH-antagonist degarelix vil blive testet til behandling af kvinder med endometriose-recidiv sammenlignet med klassisk GnRH-analog behandling. Forsvinden af ​​smertesymptomer og sygdomsfri tid under opfølgningen vil være resultaterne for at fastslå, hvilken medicinsk behandling der er den bedste i endometriose-recidivbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk sygdom, der rammer 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder, og som viser tilbagefald efter operation i hvert fald hos 20-50% efter 5 års opfølgning. Den langtidsvirkende GnRH-antagonist degarelix, som ikke har flare-up-effekten i modsætning til GnRH-agonist og kraftigt undertrykker LH-sekretion og tekalcelleaktivitet, kan vise en bedre effekt på endometrieimplantater end GnRH-agonist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Albania Spitali Amerikan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder ramt af endometriose, der viser tilbagevendende smertesymptomer
  • tidligere operation for endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix
180 kvinder vil blive behandlet med degarelix 120mg i én administration
Medicin: degarelix
180 kvinder vil blive behandlet med degarlix 120 mg, på kun én administration, der dækker tre måneder
Andre navne:
  • firmagon
Aktiv komparator: leuprolidacetat 11,25 mg/ml
180 kvinder vil kun blive behandlet med leuprolidacetat 11,25 mg/ml én gang, der dækker tre måneder
Medicin: Leuprolide Acetate 11,25 MG/ML (Enantone 11,25)
180 kvinder vil blive behandlet med leuprolidacetat11.25 kun én gang, der dækker tre måneder
Andre navne:
  • Enantone 11.25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri tid
Tidsramme: 24 måneder
tid uden smertesymptomer på grund af sygdommens tilbagevenden
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for forsvinden smerte
Tidsramme: 24 måneder
tid nødvendig under behandlingen for at forbedre smertesymptomerne
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af endometriose læsioner
Tidsramme: 24 måneder
endometriose læsioner regression under behandling påvist ved MR-scanning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C06/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner