Degarelix no tratamento da recorrência da endometriose
4 de março de 2024 atualizado por: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Tratamento com antagonista de GnRH de ação prolongada Degarelix em mulheres com recorrência de endometriose
O antagonista de GnRH de ação prolongada, degarrelix, será testado para o tratamento de mulheres com recorrência de endometriose em comparação com o tratamento clássico com análogos de GnRH.
O desaparecimento dos sintomas de dor e o tempo livre de doença durante o acompanhamento serão os desfechos para estabelecer qual o melhor tratamento médico no tratamento da recidiva da endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença crônica que afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva, apresentando recidiva após a cirurgia em pelo menos 20-50% após 5 anos de seguimento.
O antagonista de GnRH de ação prolongada, degarrelix, que não tem o efeito de exacerbação oposto ao agonista de GnRH e suprime fortemente a secreção de LH e a atividade das células da teca, pode apresentar melhores efeitos nos implantes endometriais do que o agonista de GnRH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres afetadas por endometriose apresentando recorrência de sintomas de dor
- cirurgia prévia para endometriose
Critério de exclusão:
- presença de outras doenças sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Degarelix
180 mulheres serão tratadas com degarelix 120mg em uma administração
|
180 mulheres serão tratadas com degarlix 120 mg, em apenas uma administração durante três meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: acetato de leuprolida 11,25 mg/ml
180 mulheres serão tratadas com acetato de leuprolida 11,25 mg/ml apenas uma vez, abrangendo três meses
|
180 mulheres serão tratadas com acetato de leuprolide11,25
apenas uma vez, cobrindo três meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo livre de doença
Prazo: 24 meses
|
tempo sem sintomas de dor devido à recidiva da doença
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora da dor do desaparecimento
Prazo: 24 meses
|
tempo necessário durante o tratamento para melhorar os sintomas de dor
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução de lesões de endometriose
Prazo: 24 meses
|
regressão das lesões de endometriose durante o tratamento evidenciada por ressonância magnética
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Recorrência
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- C06/2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .