Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Degarelix vid behandling av återfall i endometrios

4 mars 2024 uppdaterad av: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Behandling med långverkande GnRH-antagonist Degarelix hos kvinnor med återfall av endometrios

Den långverkande GnRH-antagonisten degarelix kommer att testas för behandling av kvinnor med återfall av endometrios jämfört med klassisk GnRH-analogbehandling. Försvinnande av smärtsymptom och sjukdomsfri tid under uppföljningen blir utfallet för att fastställa vilken medicinsk behandling som är bäst vid återfallsbehandling av endometrios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios är en kronisk sjukdom som drabbar 5-10 % av kvinnorna i fertil ålder och visar återfall efter operation åtminstone hos 20-50 % efter 5 års uppföljning. Den långverkande GnRH-antagonisten degarelix, som inte har uppblossande effekt på motsatsen till GnRH-agonist och kraftigt undertrycker LH-sekretion och tekalcellsaktivitet kan visa bättre effekter på endometrieimplantat än GnRH-agonist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Albania Spitali Amerikan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som drabbats av endometrios som visar återkommande smärtsymtom
  • tidigare operation för endometrios

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Degarelix
180 kvinnor kommer att behandlas med degarelix 120 mg i en administrering
Läkemedel: degarelix
180 kvinnor kommer att behandlas med degarlix 120 mg, på bara en administrering som omfattar tre månader
Andra namn:
  • firmagon
Aktiv komparator: leuprolidacetat 11,25 mg/ml
180 kvinnor kommer att behandlas med leuprolidacetat 11,25 mg/ml endast en gång under tre månader
Läkemedel: Leuprolide Acetate 11,25 MG/ML (Enantone 11,25)
180 kvinnor kommer att behandlas med leuprolidacetat11.25 endast en gång som omfattar tre månader
Andra namn:
  • Enantone 11.25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri tid
Tidsram: 24 månader
tid utan smärtsymtom på grund av att sjukdomen återkommer
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid för försvinnande smärta
Tidsram: 24 månader
tid som behövs under behandlingen för att förbättra smärtsymtomen
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av endometriosskador
Tidsram: 24 månader
endometrios lesioner regression under behandling bevisas av MRI-skanning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Utredare

  • Studiestol: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C06/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera