Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Degareliks w leczeniu nawrotów endometriozy

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Leczenie długo działającym antagonistą GnRH, degareliksem, u kobiet z nawrotem endometriozy

Długo działający antagonista GnRH, degareliks, zostanie przetestowany pod kątem leczenia kobiet z nawrotem endometriozy w porównaniu z klasycznym leczeniem analogiem GnRH. Ustąpienie objawów bólowych i czas wolny od choroby w okresie obserwacji będą podstawą do ustalenia, jakie postępowanie zachowawcze jest najlepsze w leczeniu nawrotów endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest chorobą przewlekłą dotykającą 5-10% kobiet w wieku rozrodczym, wykazującą nawrót po operacji co najmniej u 20-50% po 5 latach obserwacji. Degareliks, długo działający antagonista GnRH, który nie wykazuje efektu zaostrzenia w przeciwieństwie do agonisty GnRH i silnie hamuje wydzielanie LH i aktywność komórek tekalnych, może wykazywać lepszy wpływ na implanty endometrialne niż agonista GnRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Albania Spitali Amerikan
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00153
        • Cerm-Hungaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet dotkniętych endometriozą wykazujących nawrót objawów bólowych
  • przebyta operacja endometriozy

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych chorób ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks
180 kobiet będzie leczonych degareliksem w dawce 120 mg w jednym podaniu
Lek: degareliks
180 kobiet będzie leczonych degarlixem w dawce 120 mg tylko w jednym podaniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • firmagon
Aktywny komparator: octan leuprolidu 11,25 mg/ml
180 kobiet będzie leczonych octanem leuprolidu 11,25 mg/ml tylko raz przez trzy miesiące
Lek: Octan Leuprolidu 11,25 MG/ML (Enanton 11,25)
180 kobiet będzie leczonych octanem leuprolidu11.25 tylko raz na trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Enanton 11.25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wolny od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas bez dolegliwości bólowych z powodu nawrotu choroby
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas znikającego bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas potrzebny w trakcie leczenia do złagodzenia objawów bólowych
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja zmian endometrialnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
regresja zmian endometrialnych w trakcie leczenia potwierdzona badaniem MRI
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MARCO SBRACIA, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C06/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj