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静脈穿刺のための蒸気冷却剤（鎮痛剤）の使用

2025年8月11日 更新者：Sharon Mace、The Cleveland Clinic

静脈穿刺のための蒸気冷却剤（痛みを軽減する中流）の前向き、無作為化、盲検化、比較有効性および安全性試験

静脈穿刺（「採血」）の痛みを軽減する際の蒸気冷却スプレー（Pain Ease Medium Stream）の有効性と安全性を判断する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、盲検化、比較研究です。 この研究デザインは、安全性と有効性のデータを確立するための標準と考えられています。 アクティブ トリートメント ヴェポクーラント スプレー (Pain Ease Medium Stream) スプレー) が使用されます。 この研究にはプラセボ（滅菌水）があります。 この研究のために選択された成人（80歳以上の非常に高齢者を除く）は、蒸気冷却スプレーの恩恵を受ける可能性のある患者集団を表しています。 これは、治療中の医療提供者によると、「採血」のために静脈穿刺が必要であるが、静脈内カニューレ挿入は必要としない患者集団です。 静脈穿刺は痛みを伴う処置であるため、蒸気冷却剤は痛みの軽減に役立つ場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -静脈穿刺（「採血」）が必要であるが、静脈カニュレーションは必要ない患者
  • 18歳以上80歳までの成人
  • 安定した患者
  • -同意書を理解できる知的能力のある患者

除外基準:

  • スプレー成分にアレルギーのある患者（例： 1,1,1,3,3 ペンタフルオロプロパンまたは 1,1,1,2, テトラフルオロエタン)
  • 重病または不安定（例： 敗血症またはショック)
  • 極端な年齢: 老人 (> 80 歳) または小児 (< 18 歳)
  • 妊娠中
  • 血液供給が損なわれている領域にある静脈穿刺部位。 例としては、末梢血管疾患、壊疽、レイノー病、バージャー病の患者が挙げられます。
  • 鈍感な皮膚の領域にある静脈穿刺部位。糖尿病性神経障害を含む末梢神経障害のある患者。
  • 寒さに耐えられない、または寒さに過敏な患者。
  • -同意を与えることができない、または同意したくない患者。
  • 蒸気冷却スプレーの使用経験
  • 現在、別の研究試験中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Vapocoolant (ペインイーズ ミディアム ストリーム)
静脈穿刺部位に 4 ～ 10 秒間、蒸気冷却剤 (Pain Ease Medium Stream) を塗布します。
デバイス：蒸気冷却剤（鎮痛剤）
局所ストリーム 4 ～ 10 秒間、皮膚に塗布します。
他の名前：
  • ペイン イーズ ストリーム
プラセボコンパレーター：自然の涙滅菌水
滅菌水流 (自然の涙) を静脈穿刺部位に 4 ～ 10 秒間適用します。
デバイス：自然の涙滅菌水
局所ストリーム 4 ～ 10 秒の持続時間で肌に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) の痛み尺度 (0 ～ 10)
時間枠：配信申し込みから10分以内。
NRS スケール: 0-10 ;痛みなし (0) - (5) 中等度の痛み - 最悪の痛み (10)
配信申し込みから10分以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

Gebauer Company

捜査官

  • 主任研究者：Sharon E. Mace, M.D.、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (推定)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEB-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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