Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vapocoolant (pijnstilling) Gebruik voor aderpunctie

16 januari 2017 bijgewerkt door: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) voor venapunctie

Om de werkzaamheid en veiligheid van vapocoolant-spray (Pain Ease Medium Stream) te bepalen bij het verminderen van de pijn van venapunctie ("bloedafname")

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende studie. Deze onderzoeksopzet wordt als standaard beschouwd voor het vaststellen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. Actieve behandeling vapocoolant spray (Pain Ease Medium Stream) spray) zal worden gebruikt. Er zal een placebo (steriel water) in deze studie zijn. De populatie die voor dit onderzoek is geselecteerd, volwassenen (exclusief zeer oude patiënten > 80 jaar), vertegenwoordigt een patiëntenpopulatie die baat kan hebben bij vapocoolant-spray. Dit is een patiëntenpopulatie die volgens de behandelende zorgverlener al een venapunctie nodig heeft voor "bloedafname", maar geen intraveneuze canulatie. Omdat venapunctie een pijnlijke procedure is, kan vapocoolant een gunstig effect hebben op de verlichting van pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft venapunctie ('bloedafname') nodig, maar geen intraveneuze canulatie
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder tot en met 80 jaar
  • Stabiele patiënt
  • Geestelijk competente patiënt die het toestemmingsformulier kan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor de spraycomponenten (bijv. 1,1,1,3,3 pentafluorpropaan of 1,1,1,2, tetrafluorethaan)
  • Ernstig ziek of instabiel (bijv. bloedvergiftiging of shock)
  • Extreme leeftijden: geriatrisch (> 80 jaar) of pediatrisch (< 18 jaar oud)
  • Zwanger
  • Aderpunctieplaats in een gebied met een gecompromitteerde bloedtoevoer. Voorbeelden hiervan zijn: patiënten met perifere vasculaire aandoeningen, gangreen, de ziekte van Raynaud, de ziekte van Buerger.
  • Aderpunctieplaats op een ongevoelige huid; patiënten met een perifere neuropathie waaronder diabetische neuropathie.
  • Patiënt intolerant voor kou of met overgevoeligheid voor kou.
  • Patiënt kan of wil geen toestemming geven.
  • Eerdere ervaring met vapocoolant-spray
  • Momenteel in een andere onderzoeksproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vapocoolant (Pijnverlichting Medium Stroom)
Aanbrengen van Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) gedurende 4-10 seconden op de venapunctieplaats.
Apparaat: Vapocoolant (pijnstilling)
Topische stroom 4-10 seconden op de huid.
Andere namen:
  • Pijn verlichten stroom
Placebo-vergelijker: Nature's Tears Steriel Water
Toepassing van een steriele waterstroom (natuurlijke tranen) gedurende 4-10 seconden op de venapunctieplaats.
Apparaat: Nature's Tears Steriel Water
Topische stroom 4-10 seconden op de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal op numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 tot 10)
Tijdsspanne: Minder dan 10 minuten na het aanbrengen van de stream.
NRS-schaal: 0-10; Geen pijn (0) - (5) matige pijn - Ergste pijn (10)
Minder dan 10 minuten na het aanbrengen van de stream.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Gebauer Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GEB-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vapocoolant (pijnstilling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren