Uso de vapocoolant (Pain Ease) para venopunción
11 de agosto de 2025 actualizado por: Sharon Mace, The Cleveland Clinic
Ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, comparativo de eficacia y seguridad de Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) para venopunción
Determinar la eficacia y seguridad del vaporizador en aerosol (Pain Ease Medium Stream) para disminuir el dolor de la venopunción ("extracción de sangre")
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, ciego.
Este diseño de estudio se considera estándar para establecer datos de seguridad y eficacia.
Se utilizará un tratamiento activo con spray vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) spray).
Habrá un placebo (agua esterilizada) en este estudio.
La población seleccionada para este estudio, adultos (excluyendo a los muy ancianos, > 80 años) representa una población de pacientes que pueden beneficiarse del spray de vapocoolant.
Esta es una población de pacientes que, según el proveedor de atención médica tratante, ya requiere venopunción para "extracción de sangre", pero no canulación intravenosa.
Debido a que la venopunción es un procedimiento doloroso, el vapocoolant puede brindar beneficios para el alivio del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que necesita venopunción ("extracción de sangre") pero no canulación intravenosa
- Adultos mayores de 18 años hasta los 80 años inclusive
- Paciente estable
- Paciente mentalmente competente capaz de entender el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias a los componentes del spray (p. 1,1,1,3,3 pentafluoropropano o 1,1,1,2, tetrafluoroetano)
- Críticamente enfermo o inestable (p. sepsis o shock)
- Extremos de edad: geriátrico (> 80 años) o pediátrico (< 18 años)
- Embarazada
- Sitio de venopunción ubicado en un área de riego sanguíneo comprometido. Los ejemplos incluyen: pacientes con enfermedad vascular periférica, gangrena, enfermedad de Raynaud, enfermedad de Buerger.
- Sitio de venopunción ubicado en un área de piel insensible; pacientes con neuropatía periférica, incluida la neuropatía diabética.
- Paciente intolerante al frío o con hipersensibilidad al frío.
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Experiencia previa con spray vapocoolant
- Actualmente en otro ensayo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream)
Aplicación de Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) durante 4 a 10 segundos en el lugar de la venopunción.
|
Chorro tópico de 4 a 10 segundos de duración sobre la piel.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Agua Estéril Nature's Tears
Aplicación de chorro de agua estéril (lágrimas de la naturaleza) durante 4-10 segundos en el sitio de venopunción.
|
Chorro tópico de 4 a 10 segundos de duración sobre la piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor en escala de calificación numérica (NRS) (0 a 10)
Periodo de tiempo: Menos de 10 minutos después de la aplicación del chorro.
|
Escala NRS: 0-10; Sin dolor (0) - (5) dolor moderado - Peor dolor (10)
|
Menos de 10 minutos después de la aplicación del chorro.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .