Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vapocoolant (Pain Ease) Uso per venipuntura

16 gennaio 2017 aggiornato da: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Studio prospettico, randomizzato, in cieco, comparativo di efficacia e sicurezza di Vapocoolant (flusso medio antidolorifico) per venipuntura

Determinare l'efficacia e la sicurezza del vaporizzatore spray (Pain Ease Medium Stream) nel ridurre il dolore della venipuntura ("prelievo di sangue")

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in cieco. Questo disegno di studio è considerato standard per stabilire i dati di sicurezza ed efficacia. Verrà utilizzato lo spray vapocoolant per il trattamento attivo (Pain Ease Medium Stream). Ci sarà un placebo (acqua sterile) in questo studio. La popolazione selezionata per questo studio, gli adulti (esclusi gli anziani, > 80 anni) rappresenta una popolazione di pazienti che può trarre beneficio dallo spray vapocoolant. Si tratta di una popolazione di pazienti che, secondo l'operatore sanitario curante, richiede già la venipuntura per il "prelievo di sangue" ma non l'incannulamento endovenoso. Poiché la venipuntura è una procedura dolorosa, il vapocoolant può conferire benefici per il sollievo dal dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di venipuntura ("prelievo di sangue") ma non di incannulamento endovenoso
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni fino a 80 anni inclusi
  • Paziente stabile
  • Paziente mentalmente competente in grado di comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie ai componenti dello spray (ad es. 1,1,1,3,3 pentafluoropropano o 1,1,1,2, tetrafluoroetano)
  • Malato critico o instabile (ad es. sepsi o shock)
  • Età estrema: geriatrica (> 80 anni) o pediatrica (< 18 anni)
  • Incinta
  • Sito di venipuntura situato in un'area di afflusso di sangue compromesso. Gli esempi includono: pazienti con malattia vascolare periferica, cancrena, malattia di Raynaud, malattia di Buerger.
  • Sito di venipuntura situato nell'area della pelle insensibile; pazienti con una neuropatia periferica inclusa la neuropatia diabetica.
  • Paziente intollerante al freddo o con ipersensibilità al freddo.
  • Paziente incapace o non disposto a dare il consenso.
  • Esperienza pregressa con vaporizzatore spray
  • Attualmente in un altro processo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vapocoolant (flusso medio antidolorifico)
Applicazione di Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) per 4-10 secondi sul sito di prelievo venoso.
Dispositivo: Vapocoolant (alleviare il dolore)
Flusso topico della durata di 4-10 secondi sulla pelle.
Altri nomi:
  • Flusso di sollievo dal dolore
Comparatore placebo: Nature's Tears Acqua Sterile
Applicazione di un flusso di acqua sterile (lacrime della natura) per 4-10 secondi sul sito di prelievo venoso.
Dispositivo: Nature's Tears Acqua Sterile
Flusso topico della durata di 4-10 secondi sulla pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore su scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Meno di 10 minuti dopo l'applicazione del flusso.
Scala NRS: 0-10; Nessun dolore (0) - (5) dolore moderato - Peggior dolore (10)
Meno di 10 minuti dopo l'applicazione del flusso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Gebauer Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Vapocoolant (alleviare il dolore)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi