Uso de Vapocoolant (Alívio da Dor) para Punção Venosa
11 de agosto de 2025 atualizado por: Sharon Mace, The Cleveland Clinic
Estudo Prospectivo, Randomizado, Cego, Comparativo de Eficácia e Segurança de Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) para punção venosa
Determinar a eficácia e segurança do spray refrigerante (Pain Ease Medium Stream) na diminuição da dor da punção venosa ("extração de sangue")
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo, randomizado, cego.
Este desenho de estudo é considerado padrão para estabelecer dados de segurança e eficácia.
Será usado o spray de vaporizador de tratamento ativo (Pink Ease Medium Stream) spray.
Haverá um placebo (água estéril) neste estudo.
A população selecionada para este estudo, adultos (excluindo os muito idosos, > 80 anos de idade) representa uma população de pacientes que pode se beneficiar do spray refrigerante.
Esta é uma população de pacientes que, de acordo com o prestador de cuidados de saúde, já requer punção venosa para "extração de sangue", mas não canulação intravenosa.
Como a punção venosa é um procedimento doloroso, o vaporizador pode trazer benefícios para o alívio da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que precisa de punção venosa ("extração de sangue"), mas não de canulação intravenosa
- Adulto de 18 anos ou mais até e incluindo 80 anos de idade
- paciente estável
- Paciente mentalmente competente capaz de entender o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com alguma alergia aos componentes do spray (p. 1,1,1,3,3 pentafluoropropano ou 1,1,1,2, tetrafluoroetano)
- Criticamente doente ou instável (por ex. sepse ou choque)
- Extremos de idade: geriátrico (> 80 anos) ou pediátrico (< 18 anos)
- Grávida
- Local de punção venosa localizado em área de suprimento sanguíneo comprometido. Os exemplos incluem: pacientes com doença vascular periférica, gangrena, doença de Raynaud, doença de Buerger.
- Local de punção venosa localizado em área de pele insensível; pacientes com neuropatia periférica, incluindo neuropatia diabética.
- Paciente intolerante ao frio ou com hipersensibilidade ao frio.
- O paciente não pode ou não quer dar consentimento.
- Experiência anterior com spray refrigerante
- Atualmente em outro ensaio de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vapocoolant (fluxo médio de alívio da dor)
Aplicação de Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) por 4-10 segundos no local da punção venosa.
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Fluxo tópico de 4 a 10 segundos de duração na pele.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Água Estéril Lágrimas da Natureza
Aplicação de fluxo de água estéril (lágrimas da natureza) por 4-10 segundos no local da punção venosa.
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Fluxo tópico de 4 a 10 segundos de duração na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0 a 10)
Prazo: Menos de 10 minutos após a aplicação do jato.
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Escala NRS: 0-10; Sem dor (0) - (5) dor moderada - Pior dor (10)
|
Menos de 10 minutos após a aplicação do jato.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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