Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de Vapocoolant (facilité de la douleur) pour la ponction veineuse

11 août 2025 mis à jour par: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Essai prospectif, randomisé, en aveugle, comparatif d'efficacité et d'innocuité du Vapocoolant (flux moyen de soulagement de la douleur) pour la ponction veineuse

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur de vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) pour diminuer la douleur de la ponction veineuse ("prélèvement sanguin")

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle, comparateur. Cette conception de l'étude est considérée comme la norme pour l'établissement de données sur l'innocuité et l'efficacité. Un spray de traitement actif vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) sera utilisé. Il y aura un placebo (eau stérile) dans cette étude. La population retenue pour cette étude, les adultes (hors très âgés, > 80 ans) représente une population de patients pouvant bénéficier du spray vapocoolant. Il s'agit d'une population de patients qui, selon le fournisseur de soins de santé traitant, a déjà besoin d'une ponction veineuse pour une « prise de sang », mais pas d'une canulation intraveineuse. Étant donné que la ponction veineuse est une procédure douloureuse, le vapocoolant peut être bénéfique pour le soulagement de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient nécessitant une ponction veineuse ("prise de sang") mais pas de canulation intraveineuse
  • Adulte de 18 ans et plus jusqu'à 80 ans inclus
  • Patient stable
  • Patient mentalement capable de comprendre le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Les patients allergiques aux composants du spray (par ex. 1,1,1,3,3 pentafluoropropane ou 1,1,1,2, tétrafluoroéthane)
  • Gravement malade ou instable (par ex. septicémie ou choc)
  • Âge extrême : gériatrique (> 80 ans) ou pédiatrique (< 18 ans)
  • Enceinte
  • Site de ponction veineuse situé dans une zone où l'approvisionnement en sang est compromis. Exemples : patients atteints de maladie vasculaire périphérique, gangrène, maladie de Raynaud, maladie de Buerger.
  • Site de ponction veineuse situé dans une zone de peau insensible ; les patients atteints de neuropathie périphérique, y compris la neuropathie diabétique.
  • Patient intolérant au froid ou présentant une hypersensibilité au froid.
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement.
  • Expérience préalable avec le vaporisateur de vapocoolant
  • Actuellement dans un autre essai de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vapocoolant (flux moyen anti-douleur)
Application de Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) pendant 4 à 10 secondes sur le site de ponction veineuse.
Dispositif: Vapocoolant (Soulagement de la douleur)
Flux topique de 4 à 10 secondes sur la peau.
Autres noms:
  • Flux de soulagement de la douleur
Comparateur placebo: Eau stérile Nature's Tears
Application d'un jet d'eau stérile (larmes de la nature) pendant 4 à 10 secondes sur le site de ponction veineuse.
Dispositif: Eau stérile Nature's Tears
Flux topique de 4 à 10 secondes sur la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 à 10)
Délai: Moins de 10 minutes après l'application du flux.
Échelle NRS : 0-10 ; Pas de douleur (0) - (5) douleur modérée - Pire douleur (10)
Moins de 10 minutes après l'application du flux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Gebauer Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimé)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner