Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vapocoolant (łagodzenie bólu) Użyj do nakłucia żyły

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Prospektywne, randomizowane, zaślepione, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa Vapocoolant (średni strumień łagodzący ból) do wkłucia dożylnego

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa sprayu wapochłodzącego (Pain Ease Medium Stream) w zmniejszaniu bólu przy wkłuciu dożylnym („pobieranie krwi”)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie porównawcze. Ten projekt badania jest uważany za standardowy dla ustalenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Zastosowany zostanie aktywny spray do leczenia Vapocoolant (spray Pain Ease Medium Stream). W tym badaniu będzie placebo (sterylna woda). Populacja wybrana do tego badania, dorośli (z wyłączeniem osób w bardzo podeszłym wieku, > 80 lat) reprezentuje populację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z wapochłodzenia w sprayu. Jest to populacja pacjentów, która według leczącego pracownika służby zdrowia wymaga już nakłucia żyły w celu „pobrania krwi”, ale nie kaniuli dożylnej. Ponieważ wkłucie do żyły jest bolesną procedurą, chłodziwo waporyzacyjne może przynosić korzyści w łagodzeniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający nakłucia żyły („pobrania krwi”), ale nie kaniulacji dożylnej
  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze do 80 lat włącznie
  • Stabilny pacjent
  • Psychicznie kompetentny pacjent, który jest w stanie zrozumieć formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek alergią na składniki aerozolu (np. 1,1,1,3,3 pentafluoropropan lub 1,1,1,2 tetrafluoroetan)
  • Krytycznie chory lub niestabilny (np. posocznica lub wstrząs)
  • Krańce wieku: geriatryczny (> 80 lat) lub pediatryczny (< 18 lat)
  • W ciąży
  • Miejsce wkłucia żyły zlokalizowane w obszarze upośledzonego ukrwienia. Przykłady obejmują: pacjentów z chorobą naczyń obwodowych, gangreną, chorobą Raynauda, ​​chorobą Buergera.
  • Miejsce wkłucia żyły zlokalizowane w obszarze niewrażliwej skóry; pacjentów z neuropatią obwodową, w tym neuropatią cukrzycową.
  • Pacjent nietolerujący zimna lub z nadwrażliwością na zimno.
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić zgody.
  • Wcześniejsze doświadczenie z sprayem Vapocoolant
  • Obecnie w innej próbie badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vapocoolant (średni strumień łagodzący ból)
Aplikacja Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) przez 4-10 sekund na miejsce wkłucia dożylnego.
Urządzenie: Vapocoolant (Łagodzenie bólu)
Miejscowy strumień 4-10 sekund czas trwania do skóry.
Inne nazwy:
  • Strumień łagodzenia bólu
Komparator placebo: Łzy natury Sterylna woda
Nakładanie sterylnego strumienia wody (łzy natury) na 4-10 sekund na miejsce nakłucia żyły.
Urządzenie: Łzy natury Sterylna woda
Miejscowy strumień 4-10 sekund czas trwania do skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu na Numerycznej Skali Oceny (NRS) (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Mniej niż 10 minut po zastosowaniu strumienia.
Skala NRS: 0-10; Brak bólu (0) - (5) umiarkowany ból - Najgorszy ból (10)
Mniej niż 10 minut po zastosowaniu strumienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Gebauer Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj