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Vapocoolant (Schmerzlinderung) Verwendung für Venenpunktion

16. Januar 2017 aktualisiert von: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Prospektive, randomisierte, verblindete, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) zur Venenpunktion

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vapocoolant-Spray (Pain Ease Medium Stream) bei der Linderung der Schmerzen bei Venenpunktion ("Blutabnahme")

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete Vergleichsstudie. Dieses Studiendesign gilt als Standard für die Ermittlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Es wird ein Kühlspray zur aktiven Behandlung (Pain Ease Medium Stream) verwendet. In dieser Studie wird es ein Placebo (steriles Wasser) geben. Die für diese Studie ausgewählte Population, Erwachsene (mit Ausnahme der sehr alten, > 80 Jahre), stellt eine Patientenpopulation dar, die von Vapocoolant-Spray profitieren kann. Dies ist eine Patientenpopulation, die nach Angaben des behandelnden Gesundheitsdienstleisters bereits eine Venenpunktion zur „Blutabnahme“, aber keine intravenöse Kanülierung benötigt. Da die Venenpunktion ein schmerzhaftes Verfahren ist, kann Vapocoolant zur Linderung von Schmerzen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Venenpunktion ("Blutabnahme"), aber keine intravenöse Kanülierung benötigt
  • Erwachsene ab 18 Jahren bis einschließlich 80 Jahre
  • Stabiler Patient
  • Geistig kompetenter Patient, der die Einverständniserklärung verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen die Spraykomponenten (z. 1,1,1,3,3-Pentafluorpropan oder 1,1,1,2-Tetrafluorethan)
  • Kritisch krank oder instabil (z. Sepsis oder Schock)
  • Altersextreme: Geriatrie (> 80 Jahre) oder Pädiatrie (< 18 Jahre)
  • Schwanger
  • Venenpunktionsstelle im Bereich der beeinträchtigten Blutversorgung. Beispiele umfassen: Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung, Gangrän, Raynaud-Krankheit, Buerger-Krankheit.
  • Venenpunktionsstelle im Bereich unempfindlicher Haut; Patienten mit peripherer Neuropathie einschließlich diabetischer Neuropathie.
  • Patient mit Kälteunverträglichkeit oder Kälteüberempfindlichkeit.
  • Patient kann oder will nicht einwilligen.
  • Vorerfahrung mit Vapocoolant-Spray
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vapocoolant (Schmerzlinderung, mittlerer Strahl)
Auftragen von Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) für 4-10 Sekunden auf die Venenpunktionsstelle.
Gerät: Dampfkühlmittel (Schmerzlinderung)
Topischer Strahl 4-10 Sekunden Dauer auf die Haut.
Andere Namen:
  • Stream zur Schmerzlinderung
Placebo-Komparator: Nature's Tears Steriles Wasser
Auftragen eines sterilen Wasserstrahls (Naturtränen) für 4-10 Sekunden auf die Venenpunktionsstelle.
Gerät: Nature's Tears Steriles Wasser
Topischer Strom 4-10 Sekunden Dauer auf die Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala auf Numerischer Bewertungsskala (NRS) (0 bis 10)
Zeitfenster: Weniger als 10 Minuten nach Stream-Anwendung.
NRS-Skala: 0-10 ; Kein Schmerz (0) - (5) mäßiger Schmerz - stärkster Schmerz (10)
Weniger als 10 Minuten nach Stream-Anwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Gebauer Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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