Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vapocoolant (smertelett) Bruk for venepunktur

11. august 2025 oppdatert av: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Prospektiv, randomisert, blindet, sammenlignende effekt- og sikkerhetsforsøk av Vapocoolant (Smertelett middels strøm) for venepunktur

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til vapocoolant spray (Pain Ease Medium Stream) for å redusere smerten ved venepunktur ("blodtrekking")

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, blindet, komparatorstudie. Denne studiedesignen anses som standard for å etablere sikkerhets- og effektdata. Aktiv behandling vapocoolant spray (Pain Ease Medium Stream) spray) vil bli brukt. Det vil være en placebo (sterilt vann) i denne studien. Populasjonen som er valgt for denne studien, voksne (ekskludert svært gamle, > 80 år) representerer en pasientpopulasjon som kan ha nytte av vapocoolant spray. Dette er en pasientpopulasjon som ifølge behandlende helsepersonell allerede krever venepunktur for «blodtrekking», men ikke intravenøs kanylering. Fordi venepunktur er en smertefull prosedyre, kan vapocoolant gi fordel for lindring av smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som trenger venepunktur ("blodprøve"), men ikke intravenøs kanylering
  • Voksen 18 år og eldre til og med 80 år
  • Stabil pasient
  • Mentalt kompetent pasient i stand til å forstå samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot spraykomponentene (f. 1,1,1,3,3 pentafluorpropan eller 1,1,1,2, tetrafluoretan)
  • Kritisk syk eller ustabil (f.eks. sepsis eller sjokk)
  • Ekstreme alder: geriatrisk (> 80 år) eller pediatrisk (< 18 år)
  • Gravid
  • Venepunktur lokalisert i området med nedsatt blodtilførsel. Eksempler inkluderer: pasienter med perifer vaskulær sykdom, koldbrann, Raynauds sykdom, Buergers sykdom.
  • Venepunktur lokalisert i området med ufølsom hud; pasienter med en perifer nevropati inkludert diabetisk nevropati.
  • Pasient som ikke tåler kulde eller er overfølsom overfor kulde.
  • Pasienten kan eller vil ikke gi samtykke.
  • Tidligere erfaring med vapocoolant spray
  • For tiden i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vapokjølevæske (smertelett middels strøm)
Påføring av Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) i 4-10 sekunder på venepunkturstedet.
Enhet: Vapokjølevæske (smertelett)
Aktuell strømning 4-10 sekunders varighet til huden.
Andre navn:
  • Pain Ease Stream
Placebo komparator: Naturens tårer Sterilt vann
Påføring av steril vannstråle (naturens tårer) i 4-10 sekunder på venepunkturstedet.
Enhet: Naturens tårer Sterilt vann
Aktuell strømning 4-10 sekunders varighet til huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala på numerisk vurderingsskala (NRS) (0 til 10)
Tidsramme: Mindre enn 10 minutter etter påføring av stream.
NRS skala: 0-10 ; Ingen smerte (0) - (5) moderat smerte - Verste smerte (10)
Mindre enn 10 minutter etter påføring av stream.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Gebauer Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere