Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vapocoolant (zmírnění bolesti) Použití pro venepunkci

11. srpna 2025 aktualizováno: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, komparativní zkouška účinnosti a bezpečnosti vapocoolantu (střední proud zmírňující bolest) pro venepunkci

Stanovit účinnost a bezpečnost vapocoolant spreje (Pain Ease Medium Stream) při snižování bolesti při venepunkci ("odběr krve")

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, zaslepená, srovnávací studie. Tento design studie je považován za standardní pro stanovení údajů o bezpečnosti a účinnosti. Použije se aktivní ošetření vapocoolant sprej (Pain Ease Medium Stream) sprej). V této studii bude placebo (sterilní voda). Populace vybraná pro tuto studii, dospělí (kromě velmi starých, > 80 let) představuje populaci pacientů, která může mít prospěch z vapocoolant spreje. Jedná se o populaci pacientů, která podle ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče již vyžaduje venepunkci pro „odběr krve“, ale nikoli intravenózní kanylaci. Vzhledem k tomu, že venepunkce je bolestivá procedura, může vapocoolant přinést úlevu od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potřebuje venepunkci („odběr krve“), ale ne intravenózní kanylu
  • Dospělý od 18 let do 80 let včetně
  • Stabilní pacient
  • Duševně kompetentní pacient schopný porozumět formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli alergií na složky spreje (např. 1,1,1,3,3 pentafluorpropan nebo 1,1,1,2, tetrafluorethan)
  • Kriticky nemocný nebo nestabilní (např. sepse nebo šok)
  • Extrémní věk: geriatrický (> 80 let) nebo pediatrický (< 18 let)
  • Těhotná
  • Místo venepunkce se nachází v oblasti narušeného krevního zásobení. Příklady zahrnují: pacienty s onemocněním periferních cév, gangrénou, Raynaudovou chorobou, Buergerovou chorobou.
  • Místo venepunkce umístěné v oblasti necitlivé kůže; pacientů s periferní neuropatií včetně diabetické neuropatie.
  • Pacient nesnášející chlad nebo s přecitlivělostí na chlad.
  • Pacient neschopný nebo neochotný dát souhlas.
  • Předchozí zkušenosti s vapocoolant sprejem
  • V současné době probíhá další výzkumný pokus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vapocoolant (střední proud pro úlevu od bolesti)
Aplikace Vapocoolantu (Pain Ease Medium Stream) po dobu 4-10 sekund na místo vpichu žíly.
Přístroj: Vapocoolant (zmírnění bolesti)
Aktuální proud 4-10 sekund na kůži.
Ostatní jména:
  • Stream zmírnění bolesti
Komparátor placeba: Přírodní slzy sterilní voda
Aplikace proudu sterilní vody (přírodních slz) po dobu 4-10 sekund na místo venepunkce.
Přístroj: Přírodní slzy sterilní voda
Aktuální proud 4-10 sekund na kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti na číselné stupnici (NRS) (0 až 10)
Časové okno: Méně než 10 minut po aplikaci streamu.
NRS stupnice: 0-10 ; Žádná bolest (0) - (5) střední bolest - Nejhorší bolest (10)
Méně než 10 minut po aplikaci streamu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Gebauer Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit