Vapocoolant (smertelindring) Bruges til venepunktur
11. august 2025 opdateret af: Sharon Mace, The Cleveland Clinic
Prospektiv, randomiseret, blindet, sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsforsøg med vapocoolant (smertelindring medium strøm) til venepunktur
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af vapocoolant spray (Pain Ease Medium Stream) til at mindske smerten ved venepunktur ("blodudtagning")
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, blindet, sammenlignende undersøgelse.
Dette studiedesign anses for at være standard for etablering af sikkerheds- og effektdata.
Aktiv behandling vapocoolant spray (Pain Ease Medium Stream) spray) vil blive brugt.
Der vil være en placebo (sterilt vand) i denne undersøgelse.
Populationen udvalgt til denne undersøgelse, voksne (eksklusive meget gamle, > 80 år) repræsenterer en patientpopulation, der kan have gavn af vapocoolant spray.
Dette er en patientpopulation, som ifølge den behandlende sundhedsudbyder allerede kræver venepunktur til "blodudtagning", men ikke intravenøs kanylering.
Fordi venepunktur er en smertefuld procedure, kan vapocoolant give fordele til lindring af smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for venepunktur ("blodudtagning"), men ikke intravenøs kanylering
- Voksen 18 år og ældre til og med 80 år
- Stabil patient
- Mentalt kompetent patient i stand til at forstå samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for spraykomponenterne (f. 1,1,1,3,3 pentafluorpropan eller 1,1,1,2, tetrafluorethan)
- Kritisk syg eller ustabil (f. sepsis eller shock)
- Ekstrem alder: geriatrisk (> 80 år) eller pædiatrisk (< 18 år)
- Gravid
- Venepunktur lokaliseret i et område med kompromitteret blodforsyning. Eksempler omfatter: patienter med perifer vaskulær sygdom, koldbrand, Raynauds sygdom, Buergers sygdom.
- Venepunktur lokaliseret i området med ufølsom hud; patienter med en perifer neuropati, herunder diabetisk neuropati.
- Patient intolerant over for kulde eller med overfølsomhed over for kulde.
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give samtykke.
- Tidligere erfaring med vapocoolant spray
- I øjeblikket i et andet forskningsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vapocoolant (Smertelindring Medium Stream)
Påføring af Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) i 4-10 sekunder på venepunkturstedet.
|
Aktuel stream 4-10 sekunders varighed til huden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Naturens Tårer Sterilt Vand
Påføring af steril vandstrøm (naturens tårer) i 4-10 sekunder på venepunkturstedet.
|
Aktuel stream 4-10 sekunders varighed til huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala på numerisk vurderingsskala (NRS) (0 til 10)
Tidsramme: Mindre end 10 minutter efter stream-påføring.
|
NRS skala: 0-10 ; Ingen smerte (0) - (5) moderat smerte - Værste smerte (10)
|
Mindre end 10 minutter efter stream-påføring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
24. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .