人工呼吸器付き早産児に対するレミフェンタニル
2015年11月18日 更新者：Seoul National University Hospital
人工呼吸器の補助を必要とする早産児におけるレミフェンタニルの有効性と安全性
この研究の目的は、レミフェンタニルによる人工呼吸器治療中の早産児に対するレミフェンタニルの有効性を評価し、早産児の薬物動態を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児（在胎週数 37 週未満）
- 人工呼吸器のケアが必要な
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な異常
- 生後48時間
- 薬物注入中に手術が必要な場合
- 臍帯血 pH < 7.0
- 脳室内出血グレードIII以上
- 捜査官の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
出生後48時間以内に開始される人工呼吸器治療中の72時間の5%ブドウ糖点滴
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
出生後48時間以内に開始する人工呼吸器治療中の72時間の0.1mcg/kg/分のレミフェンタニル点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未熟児疼痛プロファイル (PIPP)
時間枠：レミフェンタニル/プラセボ注入後24時間
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気管吸引ウィンドウ期間中の PIPP 測定。 +/- 1時間
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レミフェンタニル/プラセボ注入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳室内出血
時間枠：生後1週間まで
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超音波検査により記録された脳室内出血
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生後1週間まで
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気胸
時間枠：生後1週間まで
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X線または超音波検査で記録された気胸
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生後1週間まで
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気管支肺異形成
時間枠：生後28日
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O2依存性
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生後28日
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人工呼吸器の治療期間
時間枠：生後4ヶ月まで
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人工呼吸器への依存
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生後4ヶ月まで
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入院日
時間枠：生後4ヶ月まで
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新生児集中治療室の入院から退院までの日数
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生後4ヶ月まで
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完全給餌までの時間
時間枠：生後2ヶ月まで
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赤ちゃんが完全経腸栄養に達する生後1日（120 mL/kg/日を超える量として定義）
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生後2ヶ月まで
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死亡
時間枠：生後4ヶ月まで
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院内死亡
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生後4ヶ月まで
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副作用の発現
時間枠：レミフェンタニル点滴開始から点滴終了後1時間まで
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悪影響のカテゴリー
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レミフェンタニル点滴開始から点滴終了後1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。