Ремифентанил у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ
18 ноября 2015 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Эффективность и безопасность ремифентанила у недоношенных детей, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Целью данного исследования является оценка эффективности ремифентанила у недоношенных детей во время искусственной вентиляции легких ремифентанилом и анализ фармакокинетики у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети (<37 недель гестационного возраста)
- требующий ухода за аппаратом ИВЛ
- информированное согласие
Критерий исключения:
- крупная аномалия
- 48 часов после рождения
- требующая операции во время инфузии препарата
- pH пуповинной крови < 7,0
- внутрижелудочковое кровоизлияние III степени и выше
- решение следователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия 5% декстрозы в течение 72 часов во время начала ИВЛ в течение 48 часов после рождения
|
|
|
Активный компаратор: ремифентанил
Инфузия ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин в течение 72 часов во время начала ИВЛ в течение 48 часов после рождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии ремифентанила/плацебо
|
Измерение PIPP во время периода аспирационного окна из трахеи; +/- 1 час
|
Через 24 часа после инфузии ремифентанила/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: до 1 недельного возраста
|
внутрижелудочковое кровоизлияние, подтвержденное сонографией
|
до 1 недельного возраста
|
|
пневмоторакс
Временное ограничение: до 1 недельного возраста
|
пневмоторакс, подтвержденный рентгенографией или сонографией
|
до 1 недельного возраста
|
|
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 28 дней
|
Зависимость от кислорода
|
28 дней
|
|
продолжительность ухода за аппаратом ИВЛ
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
зависимость от ИВЛ
|
до 4 месяцев
|
|
больничный день
Временное ограничение: до 4-месячного возраста
|
дней от поступления до выписки из отделения реанимации новорожденных
|
до 4-месячного возраста
|
|
время до полного кормления
Временное ограничение: до 2-месячного возраста
|
день жизни, когда ребенок достигает полного энтерального питания, определяемого как объем более 120 мл/кг/день
|
до 2-месячного возраста
|
|
смертность
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
внутрибольничная смерть
|
до 4 месяцев
|
|
развитие побочных эффектов
Временное ограничение: от начала инфузии ремифентанила до 1 часа после окончания инфузии
|
категория побочных эффектов
|
от начала инфузии ремифентанила до 1 часа после окончания инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- RFTN-02
- 12077 (Korea FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .