Rémifentanil chez les prématurés ventilés
18 novembre 2015 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Efficacité et innocuité du rémifentanil chez les nourrissons prématurés nécessitant une ventilation assistée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rémifentanil chez les prématurés pendant les soins respiratoires avec rémifentanil et d'analyser la pharmacocinétique chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés (<37 semaines d'âge gestationnel)
- nécessitant des soins de ventilation
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- anomalie majeure
- 48h après la naissance
- nécessitant une opération pendant la perfusion de médicament
- pH du sang de cordon < 7,0
- hémorragie intraventriculaire de grade III ou plus
- décision des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de dextrose à 5 % pendant 72 heures pendant le début des soins du ventilateur dans les 48 heures suivant la naissance
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Comparateur actif: rémifentanil
0,1 mcg/kg/min de rémifentanil en perfusion pendant 72 heures pendant la prise en charge par un ventilateur dans les 48 heures suivant la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: 24 heures après la perfusion de rémifentanil/placebo
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Mesure PIPP pendant la fenêtre d'aspiration trachéale ; +/- 1h
|
24 heures après la perfusion de rémifentanil/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémorragie intraventriculaire
Délai: jusqu'à 1 semaine d'âge
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hémorragie intraventriculaire documentée par échographie
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jusqu'à 1 semaine d'âge
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pneumothorax
Délai: jusqu'à 1 semaine d'âge
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pneumothorax documenté par radiographie ou échographie
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jusqu'à 1 semaine d'âge
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dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 28 jours d'âge
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Dépendance à l'O2
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28 jours d'âge
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durée de l'entretien du ventilateur
Délai: jusqu'à 4 mois
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dépendance au ventilateur mécanique
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jusqu'à 4 mois
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jour d'hôpital
Délai: jusqu'à 4 mois
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jours entre l'admission et la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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jusqu'à 4 mois
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temps d'alimentation complète
Délai: jusqu'à 2 mois
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jour de la vie où le bébé atteint une alimentation entérale complète, définie comme un volume supérieur à 120 mL/kg/jour
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jusqu'à 2 mois
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mortalité
Délai: jusqu'à 4 mois
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décès à l'hôpital
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jusqu'à 4 mois
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développement d'effets indésirables
Délai: du début de la perfusion de rémifentanil à 1 heure après la fin de la perfusion
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catégorie d'effets indésirables
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du début de la perfusion de rémifentanil à 1 heure après la fin de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2012
Première publication (Estimation)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- RFTN-02
- 12077 (Korea FDA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .