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Remifentanil nei neonati pretermine ventilati

18 novembre 2015 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Efficacia e sicurezza del remifentanil nei neonati pretermine che richiedono il supporto del ventilatore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di remifentanil nei neonati pretermine durante la cura del ventilatore con remifentanil e analizzare la farmacocinetica nei neonati pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine (<37 settimane di età gestazionale)
  • che richiedono cure ventilatorie
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • anomalia maggiore
  • 48 ore dopo la nascita
  • che richiede l'intervento durante l'infusione del farmaco
  • pH del sangue del cordone ombelicale < 7,0
  • emorragia intraventricolare di grado III o superiore
  • decisione degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
L'infusione di destrosio al 5% per 72 ore durante la cura del ventilatore inizia entro 48 ore dalla nascita
Droga: Placebo
Comparatore attivo: remifentanil
Infusione di remifentanil 0,1 mcg/kg/min per 72 ore durante l'inizio della cura del ventilatore entro 48 ore dalla nascita
Droga: infusione di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del dolore del neonato prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione di remifentanil/placebo
Misura PIPP durante il periodo finestra di aspirazione tracheale; +/- 1 ora
24 ore dopo l'infusione di remifentanil/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: fino a 1 settimana di età
emorragia intraventricolare documentata dall'ecografia
fino a 1 settimana di età
pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 1 settimana di età
pneumotorace documentato da raggi X o ecografia
fino a 1 settimana di età
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni di età
Dipendenza da O2
28 giorni di età
durata della cura del ventilatore
Lasso di tempo: fino a 4 mesi di età
dipendenza da ventilatore meccanico
fino a 4 mesi di età
giornata in ospedale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi di età
giorni dal ricovero alla dimissione dalla Terapia Intensiva Neonatale
fino a 4 mesi di età
tempo per l'alimentazione completa
Lasso di tempo: fino a 2 mesi di età
giorno di vita quando il bambino raggiunge la piena alimentazione enterale, definita come un volume superiore a 120 ml/kg/giorno
fino a 2 mesi di età
mortalità
Lasso di tempo: fino a 4 mesi di età
decesso in ospedale
fino a 4 mesi di età
sviluppo di effetti avversi
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di remifentanil a 1 ora dopo la fine dell'infusione

categoria di effetti avversi

  1. Aspetto generale Febbre o ipotermia, eruzione cutanea
  2. Aritmia respiratoria e cardiovascolare Tachipnea (RR >100/min) Desaturazione (SpO2 <80%) Ipotensione (uso di inotropi o necessità di test di volume) Bradicardia (FC <80/min) Tachicardia (FC >200/min)
  3. Gastrointestinale Distensione addominale Resti biliari gastrici Vomito Feci sanguinanti Enterocolite necrotizzante
  4. Oliguria renale (U/O < 1,0 cc/kg/giorno)
  5. Crisi neurologica Infarto cerebrale
dall'inizio dell'infusione di remifentanil a 1 ora dopo la fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ajou University School of Medicine
DongGuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFTN-02
  • 12077 (Korea FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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