Remifentanilo en recién nacidos prematuros ventilados
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital
Eficacia y seguridad del remifentanilo en lactantes prematuros que requieren asistencia respiratoria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del remifentanilo en recién nacidos prematuros durante el tratamiento con ventilador con remifentanilo y analizar la farmacocinética en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (<37 semanas de edad gestacional)
- que requiere cuidado del ventilador
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- anomalía mayor
- 48 horas después del nacimiento
- que requiere operación durante la infusión de drogas
- sangre del cordón umbilical pH < 7,0
- hemorragia intraventricular grado III o más
- decisión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de dextrosa al 5 % durante 72 horas durante el cuidado del ventilador que comienza dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
|
|
|
Comparador activo: remifentanilo
Infusión de remifentanilo de 0,1 mcg/kg/min durante 72 horas durante el cuidado del ventilador que comienza dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de remifentanilo/placebo
|
Medida de PIPP durante el período de ventana de succión traqueal; +/- 1 hora
|
24 horas después de la infusión de remifentanilo/placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: hasta 1 semana de edad
|
hemorragia intraventricular documentada por ecografía
|
hasta 1 semana de edad
|
|
neumotórax
Periodo de tiempo: hasta 1 semana de edad
|
neumotórax documentado por rayos X o ecografía
|
hasta 1 semana de edad
|
|
displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 28 días de edad
|
Dependencia de O2
|
28 días de edad
|
|
duración del cuidado del ventilador
Periodo de tiempo: hasta 4 meses de edad
|
dependencia del ventilador mecanico
|
hasta 4 meses de edad
|
|
dia de hospital
Periodo de tiempo: hasta 4 meses de edad
|
días desde el ingreso hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
hasta 4 meses de edad
|
|
tiempo para la alimentación completa
Periodo de tiempo: hasta los 2 meses de edad
|
día de vida cuando el bebé alcanza la alimentación enteral completa, definida como un volumen superior a 120 ml/kg/día
|
hasta los 2 meses de edad
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 4 meses de edad
|
muerte en el hospital
|
hasta 4 meses de edad
|
|
desarrollo de efectos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio de la perfusión de remifentanilo hasta 1 hora después de finalizar la perfusión
|
categoría de efectos adversos
|
desde el inicio de la perfusión de remifentanilo hasta 1 hora después de finalizar la perfusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- RFTN-02
- 12077 (Korea FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .