Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl u wentylowanych wcześniaków

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo remifentanylu u wcześniaków wymagających wspomagania respiratorem

Celem pracy jest ocena skuteczności remifentanylu u wcześniaków podczas respiratorowego leczenia remifentanylem oraz analiza farmakokinetyki u wcześniaków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki (<37 tygodni ciąży)
  • wymagających opieki respiratora
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • duża anomalia
  • 48 godzin po urodzeniu
  • wymagające operacji podczas wlewu leku
  • pH krwi pępowinowej < 7,0
  • krwotok śródkomorowy III stopnia lub wyższy
  • decyzja śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wlew 5% dekstrozy przez 72 godziny podczas opieki respiratora należy rozpocząć w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Lek: Placebo
Aktywny komparator: remifentanyl
Wlew remifentanylu w dawce 0,1 mcg/kg/min przez 72 godziny podczas opieki respiratora rozpocząć w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Lek: wlew remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil bólu wcześniaka (PIPP)
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji remifentanylu/placebo
Pomiar PIPP w okresie okna ssania tchawicy; +/- 1 godz
24 godziny po infuzji remifentanylu/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: do 1 tygodnia życia
krwotok śródkomorowy udokumentowany ultrasonograficznie
do 1 tygodnia życia
odma płucna
Ramy czasowe: do 1 tygodnia życia
odma opłucnowa udokumentowana badaniem rentgenowskim lub ultrasonograficznym
do 1 tygodnia życia
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 28 dni życia
Zależność od O2
28 dni życia
czas opieki nad respiratorem
Ramy czasowe: do 4 miesiąca życia
uzależnienie od respiratora mechanicznego
do 4 miesiąca życia
dzień w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 miesiąca życia
dni od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków
do 4 miesiąca życia
czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: do 2 miesiąca życia
dnia życia, w którym dziecko osiąga pełne żywienie dojelitowe, definiowane jako objętość powyżej 120 ml/kg/dobę
do 2 miesiąca życia
śmiertelność
Ramy czasowe: do 4 miesiąca życia
śmierć w szpitalu
do 4 miesiąca życia
rozwój działań niepożądanych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wlewu remifentanylu do 1 godziny po zakończeniu wlewu

kategoria działań niepożądanych

  1. Wygląd ogólny Gorączka lub hipotermia, wysypka
  2. Zaburzenia oddechowe i sercowo-naczyniowe Tachypnea (RR >100/min) Desaturacja (SpO2 <80%) Niedociśnienie (stosowanie leków inotropowych lub konieczność prowokacji objętościowej) Bradykardia (HR <80/min) Tachykardia (HR >200/min)
  3. Żołądkowo-jelitowy Wzdęcie brzucha Pozostałości żółciowe w żołądku Wymioty Krwawy stolec Martwicze Zapalenie jelit
  4. Skąpomocz w nerkach (J/O < 1,0 cm3/kg/dzień)
  5. Napad neurologiczny Zawał mózgu
od rozpoczęcia wlewu remifentanylu do 1 godziny po zakończeniu wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ajou University School of Medicine
DongGuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFTN-02
  • 12077 (Korea FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj