Remifentanil em prematuros ventilados
18 de novembro de 2015 atualizado por: Seoul National University Hospital
Eficácia e Segurança do Remifentanil em Prematuros que Necessitam de Suporte Ventilatório
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do remifentanil em prematuros durante o tratamento ventilatório com remifentanil e analisar a farmacocinética em prematuros
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros (<37 semanas de idade gestacional)
- necessitando de cuidados com o ventilador
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- grande anomalia
- 48h após o nascimento
- exigindo operação durante a infusão de drogas
- pH do cordão umbilical < 7,0
- hemorragia intraventricular grau III ou mais
- decisão dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de dextrose a 5% por 72 horas durante o tratamento com ventilador começa dentro de 48 horas após o nascimento
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Comparador Ativo: remifentanil
Infusão de remifentanil 0,1mcg/kg/min por 72 horas durante o tratamento ventilatório, iniciar dentro de 48 horas após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil de dor do bebê prematuro (PIPP)
Prazo: 24 horas após a infusão de remifentanil/placebo
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Medida do PIPP durante o período da janela de sucção traqueal; +/- 1h
|
24 horas após a infusão de remifentanil/placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemorragia intraventricular
Prazo: até 1 semana de idade
|
hemorragia intraventricular documentada por ultrassonografia
|
até 1 semana de idade
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pneumotórax
Prazo: até 1 semana de idade
|
pneumotórax documentado por raio-X ou ultrassonografia
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até 1 semana de idade
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displasia broncopulmonar
Prazo: 28 dias de idade
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Dependência de O2
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28 dias de idade
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duração dos cuidados com o ventilador
Prazo: até 4 meses de idade
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dependência de ventilador mecânico
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até 4 meses de idade
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dia de hospital
Prazo: até 4 meses de idade
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dias desde a admissão até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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até 4 meses de idade
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tempo para alimentação completa
Prazo: até 2 meses de idade
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dia de vida em que o bebê atinge alimentação enteral plena, definida como volume acima de 120 mL/kg/dia
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até 2 meses de idade
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mortalidade
Prazo: até 4 meses de idade
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morte hospitalar
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até 4 meses de idade
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desenvolvimento de efeitos adversos
Prazo: desde o início da infusão de remifentanil até 1 hora após o término da infusão
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categoria de efeitos adversos
|
desde o início da infusão de remifentanil até 1 hora após o término da infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- RFTN-02
- 12077 (Korea FDA)
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