Remifentanil bei beatmeten Frühgeborenen
18. November 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Remifentanil bei Frühgeborenen, die eine Beatmungsunterstützung benötigen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Remifentanil bei Frühgeborenen während der Beatmungsversorgung mit Remifentanil zu bewerten und die Pharmakokinetik bei Frühgeborenen zu analysieren
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (<37 Schwangerschaftswochen)
- die eine Beatmungsversorgung benötigen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- große Anomalie
- 48 Stunden nach der Geburt
- eine Operation während der Medikamenteninfusion erforderlich ist
- pH-Wert des Nabelschnurbluts < 7,0
- intraventrikuläre Blutung Grad III oder höher
- Entscheidung der Ermittler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
5 % Dextrose-Infusion für 72 Stunden während der Beatmung, Beginn innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
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Aktiver Komparator: Remifentanil
0,1 µg/kg/min Remifentanil-Infusion für 72 Stunden während der Beatmungsversorgung, Beginn innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeborenes Schmerzprofil (PIPP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Remifentanil/Placebo-Infusion
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PIPP-Messung während der Trachealsaugfensterperiode; +/- 1 Std
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24 Stunden nach der Remifentanil/Placebo-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: bis 1 Woche alt
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Sonographisch dokumentierte intraventrikuläre Blutung
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bis 1 Woche alt
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Pneumothorax
Zeitfenster: bis 1 Woche alt
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Pneumothorax dokumentiert durch Röntgen oder Sonographie
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bis 1 Woche alt
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Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 28 Tage alt
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O2-Abhängigkeit
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28 Tage alt
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Dauer der Beatmungsversorgung
Zeitfenster: bis 4 Monate alt
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Abhängigkeit von mechanischen Beatmungsgeräten
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bis 4 Monate alt
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Krankenhaustag
Zeitfenster: bis 4 Monate alt
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Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene
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bis 4 Monate alt
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Zeit bis zur vollständigen Fütterung
Zeitfenster: bis 2 Monate alt
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Lebenstag, an dem das Baby die volle enterale Ernährung erreicht, definiert als ein Volumen über 120 ml/kg/Tag
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bis 2 Monate alt
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Mortalität
Zeitfenster: bis 4 Monate alt
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Tod im Krankenhaus
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bis 4 Monate alt
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Entwicklung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Remifentanil-Infusion bis 1 Stunde nach Ende der Infusion
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Kategorie der Nebenwirkungen
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vom Beginn der Remifentanil-Infusion bis 1 Stunde nach Ende der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Remifentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- RFTN-02
- 12077 (Korea FDA)
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