Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil hos ventilerte premature spedbarn

18. november 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhet av Remifentanil hos premature spedbarn som trenger respiratorstøtte

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av remifentanil hos premature spedbarn under respiratorpleie med remifentanil og å analysere farmakokinetikken hos premature spedbarn

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn (<37 ukers svangerskapsalder)
  • krever respiratorpleie
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • stor anomali
  • 48 timer etter fødselen
  • krever operasjon under medikamentinfusjon
  • navlestrengsblod pH < 7,0
  • intraventrikulær blødning grad III eller mer
  • etterforskernes avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 % dekstroseinfusjon i 72 timer under respiratorpleie starter innen 48 timer etter fødselen
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: remifentanil
0,1 mcg/kg/min infusjon av remifentanil i 72 timer under respiratorbehandling starter innen 48 timer etter fødselen
Legemiddel: infusjon av remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteprofil for premature spedbarn (PIPP)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon av remifentanil/placebo
PIPP-mål under luftrørets sugevindusperiode; +/- 1 time
24 timer etter infusjon av remifentanil/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraventrikulær blødning
Tidsramme: opptil 1 ukes alder
intraventrikulær blødning dokumentert ved sonografi
opptil 1 ukes alder
pneumotoraks
Tidsramme: opptil 1 ukes alder
pneumothorax dokumentert ved røntgen eller sonografi
opptil 1 ukes alder
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dager gammel
O2-avhengighet
28 dager gammel
varighet av respiratorpleie
Tidsramme: opptil 4 måneders alder
avhengighet av mekanisk ventilator
opptil 4 måneders alder
sykehusdag
Tidsramme: opptil 4 måneders alder
dager fra innleggelse til utskrivning fra neonatal intensivavdeling
opptil 4 måneders alder
tid til full fôring
Tidsramme: opptil 2 måneders alder
levedag når babyen når full enteral fôring, definert som et volum over 120 ml/kg/dag
opptil 2 måneders alder
dødelighet
Tidsramme: opptil 4 måneders alder
død på sykehus
opptil 4 måneders alder
utvikling av uønskede effekter
Tidsramme: fra starten av remifentanil-infusjonen til 1 time etter avsluttet infusjon

kategori av bivirkninger

  1. Generelt utseende Feber eller hypotermi, utslett
  2. Respiratorisk og kardiovaskulær arytmi Takypné (RR >100/min) Desaturasjon (SpO2 <80 %) Hypotensjon (inotropika bruker eller trenger volumutfordring) Bradykardi (HR <80/min) Takykardi (HR >200/min)
  3. Gastrointestinal abdominal distensjon Bilious gastrisk rest Oppkast Blodig avføring Nekrotiserende enterokolitt
  4. Nyreoliguri (U/O < 1,0cc/kg/dag)
  5. Nevrologisk anfall Hjerneinfarkt
fra starten av remifentanil-infusjonen til 1 time etter avsluttet infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ajou University School of Medicine
DongGuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFTN-02
  • 12077 (Korea FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere